28.09.2010 - 30.11.2010

Bekanntmachung

des Bundesministeriums für Bildung und Forschung von Richtlinien zur Förderung einer Initiative zur Forschung und Entwicklung von "Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik"

Vom 13.09.2010

Im Rahmen der Hightech-Strategie der Bundesregierung werden die Fördermaßnahmen auf die fünf Bedarfsfelder Klima und Energie, Gesundheit und Ernährung, Mobilität, Sicherheit und Kommunikation ausgerichtet. In diesem Zusammenhang werden den Themen Sicherheit und Medizintechnik bei der Förderung der Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) besonderes Gewicht eingeräumt. Ein Teilschwerpunkt dabei ist die sichere dynamische Vernetzung im Operationssaal, deren Förderung darauf abzielt, Impulse für eine zukunftsweisende Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologien im Operationssaal der Zukunft zu geben und die hervorragende internationale Wettbewerbsposition Deutschlands für Medizingeräte und Medizinsoftware nachhaltig zu stärken.

1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

In Deutschland besteht heute eine große Vielfalt von wettbewerbsfähigen medizinischen Systemen von häufig mittelständischen Anbietern. Daraus resultieren jedoch auch besondere Herausforderungen für die Integration dieser oft sehr innovativen Komponenten in die bestehenden Ausstattungen eines Operationssaals und der angebundenen komplexen IT-Infrastrukturen. Gleichzeitig besteht in zunehmendem Maße der Bedarf, unterschiedliche und jeweils neue Medizingeräte, -systeme und  komponenten einzusetzen. Somit bilden Vernetzung und Konvergenz auch in der Medizintechnik die wesentliche Triebkraft für zukünftige Entwicklungen. Ihr Nutzen liegt in der integrierten Verwendung der Komponenten und der punktuellen innovativen Erweiterung der Gesamtfunktionalität.

Durch die Zusammenarbeit von Herstellern, Betreibern, Wissenschaft, Kostenträgern und regulierenden Stellen sollen neue Wege für die Gestaltung von Softwarearchitekturen im Krankenhaus der Zukunft aufgezeigt werden. Konkret soll die IT im Operationssaal betrachtet werden, wobei auch angebundene Systeme zur Operationsplanung, -begleitung, Diagnose und Therapie berücksichtigt werden sollen. Im Zentrum stehen die Vernetzung, die Interoperabilität und der sichere Betrieb der Infrastruktur. Die Zusammenarbeit von Wissenschaft und Wirtschaft soll dabei zielorientiert und anwendungsbezogen auf dem wichtigen Innovationsfeld der Medizingeräte und Medizinsoftware intensiviert und gebündelt werden. Ziel der Förderung ist, zukunftsweisende Infrastrukturen aufzuzeigen, die in die Praxis überführbar sind, also sowohl geeignete Betreibermodelle aufweisen als auch zulassungsfähig sind.

Im Rahmen des thematischen Schwerpunktes "Vernetzung und Konvergenz im Operationssaal (inklusive der angrenzenden IT-Infrastruktur)" ist vorgesehen, e i n e gemeinsame Initiative aus Industrie, Forschung, Krankenhausbetreibern und potenziell weiteren themenrelevanten Akteuren zu fördern. Diese Initiative sollte breit aufgestellt sein, um eine strukturierende Wirkung auf die Forschungs- und Entwicklungsprozesse auszuüben.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung ist die Entwicklung von IT-Architekturen, die im Operationssaal inklusive der angrenzenden komplexen IT-Infrastrukturen eingesetzt werden können, und die ganz oder teilweise das dynamische Einbinden von medizinischen Geräten, Systemen oder Komponenten in Netzwerken (Plug&Play) unterschiedlichster Hersteller erlauben. Proprietäre Lösungen sind nicht förderfähig. Das Ziel besteht dabei wesentlich in der Entwicklung von Konzepten so sicherer IT-Lösungen, dass auch ein Plug&Play im Operationssaal umgesetzt werden kann, ohne die Patientensicherheit einzuschränken. IKT ist als Instrument heranzuziehen, um nachhaltige Infrastrukturen für den Operationssaal der Zukunft zu entwickeln. Deshalb sind juristische Fragen z. B. hinsichtlich des Betriebs genauso mit zu betrachten, wie das Ziel der Zulassungsfähigkeit.

Im Einzelnen sind die nachfolgenden Aspekte zu adressieren:

• Vernetzung und Konvergenz im Operationssaal inklusive der angrenzenden komplexen IT-Infrastrukturen

  Unter Plug&Play im Kontext der medizinischen Verwendung von Geräten, Systemen oder Komponenten im Operationssaal inklusive der angrenzenden komplexen IT-Infrastrukturen wird hier eine abgestimmte, herstellerübergreifende Kommunikation und zuverlässige Interaktion der Geräte und Softwarekomponenten verstanden, die auf standardisierten Netzwerkprotokollen aufsetzt und in die dynamisch neue Komponenten eingebracht werden können. Die Systemintegration gelingt bisher nur in komplexen proprietären Gesamtausstattungen. Die Informations- und Kommunikationstechnologie stellt aber weitergehende flexible Konzepte für Systemkonfigurationen zur Verfügung. Diese werden üblicherweise mit eindeutig strukturierten Systemarchitekturen realisiert. Bestehende Plattformen wie OSGi und UPnP bieten Hinweise für Umsetzungen, unterstützen jedoch nicht ausreichend den medizinischen Einsatz. Das Ziel der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten besteht in der Entwicklung von Prinzipien, Verfahren, Protokollen, Referenzarchitekturen und Architekturmustern, mit deren Hilfe sich die notwendige Sicherheit, die Interoperabilität, die Zulassung und der Betrieb von Plug&Play-Architekturen im Operationssaal inklusive der angrenzenden komplexen IT-Infrastrukturen realisieren lassen. Dafür sind auch semantische Ansätze als Lösungen adressierbar. Eine Plug&Play-Plattform soll die für eine Operation notwendigen Anwendungen und Dienste verwalten, z. B. basierend auf dem Ansatz einer serviceorientierten Architektur (SOA). So sollten beispielsweise beliebige Endoskope mit unterschiedlichsten Anzeige- und Dokumentationssystemen kommunizieren können, um auch modulare Komponentenentwicklungen zuzulassen. Weiterhin können beispielsweise Funktionsgruppen zur Simulation, Gewinnung von Patientenmodellen und zur Visualisierung als Dienste unterstützt werden. Standardisierung ist dafür eine Voraussetzung. Bestehende Standards sind jedoch sehr umfangreich, so dass oft unklare Ausschnitte dieser Standards für die Geräte und Komponenten realisiert sind. Hier sind Lösungen zu entwickeln, um die bestehenden Standards harmonisiert verwenden zu können.

• Orientierung an den gesetzlichen Anforderungen einer Zulassungsfähigkeit

  Als Konsequenz der neuesten Novelle des Medizinproduktegesetzes müssen seit April 2010 auch Softwarekomponenten als Medizinprodukt zugelassen werden. Um hier den Aufwand und das Risiko der Zulassung zu reduzieren, sind Forschungsanstrengungen notwendig, die Lösungsstrategien für Risikoanalysen und Validierungsmethoden für Softwarekomponenten, die über Netzwerke kommunizieren, aufzeigen. Medizinprodukte (einschließlich Software) werden in Deutschland über benannte Stellen zugelassen. Wenn eine Plug&Play-Architektur eingesetzt wird, sind die Konsequenzen für eine Zulassung zu klären in Bezug auf Risikoanalysen und Validierungsmöglichkeiten für das Gesamtsystem. Zu untersuchen ist, ob durch die Standardisierung von Architekturkomponenten Risikoanalysen und Validierungen auch für SOA- bzw. Plug&Play-Lösungen möglich sind, die Zulassungsverfahren nicht entgegenstehen. Dabei ist das Problem der "Systemgrenzen" zu beachten, also wie weit eine Risikoanalyse und Validierung entfernte Teile des Netzes und sonstige angebundene Geräte und Komponenten mit betrachten oder sichern muss. Für Hersteller von Komponenten und Teilsystemen, die in eine solche Architektur eingebunden werden sollen, sind Verfahren zu entwickeln, die das Zulassungsprozedere unterstützen. Dies kann auch Hinweise auf die Gestaltung des Entwicklungs- und Lebenszyklus eines Produktes enthalten.

• Berücksichtigung bestehender Standardisierungsprozesse und Einflussnahme

  Weltweit existiert eine Reihe von Standardisierungsorganisationen, die relevante Standards für die Medizintechnik aufbereiten. Die NEMA für den DICOM-Standard, ISO/IEEE mit dem Standard 11073, der DIN und der VDE mit dem DIN EN 62304, die IEC mit dem Standard 80001-1 sowie weitere Initiativen wie IHE, HL7 und die Continua Health Alliance stellen nur eine Auswahl davon dar. Der Schwerpunkt hinsichtlich der Standardisierungsprozesse ist im Rahmen der Bekanntmachung auf die zielgerichtete Nutzung bzw. die Unterstützung der Nutzung bestehender Standards zu legen. Arbeiten zur Normung und Standardisierung sind ausdrücklich erwünscht und förderfähig.

• Entwicklung von Betreibermodellen

  In der heute bestehenden Situation sind die Betreiber der Infrastrukturen in Krankenhäusern für deren Auswirkungen haftbar. Daraus ergibt sich für Krankenhäuser eine erhebliche Verantwortung und Belastung ohne adäquate Einwirkungsmöglichkeiten auf die technischen Komponenten. Diesen Anforderungen an einen hochprofessionellen Betrieb stehen zudem oft geringe Kapazitäten gegenüber. Hieraus kann sich eine erhebliche Barriere hinsichtlich der Innovationsbereitschaft ergeben. Deshalb sind Lösungen für Betreibermodelle zu finden, die dafür eine Unterstützung bieten können. Dies kann sowohl technischer, als auch betriebswirtschaftlicher oder organisatorischer Natur sein. Zu untersuchen ist weiterhin, durch welche Maßnahmen hinsichtlich Datenschutz, Systemsicherheit und potenziell anderer Maßnahmen zukunfts¬orientierte Betreibermodelle flankiert werden müssen.

Zur Vertiefung dieser einzelnen Themenbereiche kann es sich im weiteren Verlauf der Maßnahme als notwendig erweisen, weitergehende Förderprojekte durchzuführen. In diesem Fall sind zusätzliche Koordinierungsaufgaben zu leisten.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt als Einzelantragsteller oder in einem Verbundvorhaben sind staatliche und nichtstaatliche Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, Betreiber von Krankenhaus-IT-Infrastrukuren, Krankenhäuser, Kostenträger und sonstige relevante Akteure mit Sitz und Ergebnisverwertung in Deutschland (insbesondere kleine und mittlere Unternehmen [KMU], zur Definition von KMU siehe http://www.forschungsrahmenpro-gramm.de/kmu-definition.htm). Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Notwendige Voraussetzung für die Förderung ist die Zusammenstellung eines breit aufgestellten Konsortiums, das in der Lage ist, alle unter 2. aufgeführten Punkte aufzugreifen und dafür Entwicklungsstrategien aufzuzeigen. Antragsteller müssen die Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit mitbringen und durch Vorarbeiten insbesondere im betreffenden Fachgebiet ausgewiesen sein. Aufgrund der Bedeutung des Themas für die Gesellschaft wird weiterhin die Initiierung von Maßnahmen mit über das Projekt hinausgehender breiter Öffentlichkeitswirksamkeit erwartet.

Gefördert wird e i n e Initiative, die das Ziel verfolgt, Vernetzung und Konvergenz im Operationssaal (inklusive der angrenzenden IT-Infrastruktur) voranzutreiben. Dabei sind Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zu Prinzipien, Verfahren und Referenzarchitekturen durchzuführen, mit denen die technischen Grundlagen für zulassungsfähige bzw. rechtlich und wirtschaftlich betreibbare Plug&Play-Architekturen geschaffen werden können. Die Initiative soll diese technischen Lösungen durch geeignete Maßnahmen zur Normung und Standardisierung begleiten und Lösungen für Betreibermodelle entwickeln.

Antragsteller sollen sich - auch im eigenen Interesse - im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Nur bei Verbundprojekten: Die Partner eines "Verbundprojekts" haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt - Vordruck 0110 - entnommen werden.

5. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel - je nach Anwendungsnähe des Vorhabens - bis zu 50 % anteilsfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung - grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten - vorausgesetzt. Bei knappen Eigenmitteln des Antragstellers kann das Vorhaben unter Berücksichtigung fachlicher Aspekte in mehrere zeitlich aufeinander folgende Phasen aufgeteilt werden, wobei jedes Teilvorhaben in sich abgeschlossen sein muss. Bei Antragstellern, deren gesamte Eigenanteile aus BMBF-geförderten Forschungsvorhaben 100.000 € pro Jahr nicht überschreiten, kann eine vereinfachte Bonitätsprüfung vorgenommen werden.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche Beihilfen für Forschung, Entwicklung und Innovation (FEuI-Beihilfen) berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen können.

Die Förderdauer sollte drei Jahre betragen, Ausnahmen davon sind zu begründen.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis für Gebietskörperschaften werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung von Gebietskörperschaften (ANBest-Gk) und Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Koordination der Fördermaßnahme "Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik" hat das BMBF den

1. Projektträger VDI/VDE-Innovation + Technik GmbH
   Steinplatz 1
   10623 Berlin
2. Projektträger Softwaresysteme
   und Wissenstechnologien (PT-SW)
   im DLR e.V.
   Rutherfordstraße 2
   12489 Berlin

beauftragt. Es ist beabsichtigt, durch die beauftragten Projektträger einen Informationstag in Berlin zu veranstalten.  Interessenten werden aufgefordert, sich bei den o.g. Adressen über die Einzelheiten zu informieren.
Die Vordrucke für förmliche Förderanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise, Nebenbestimmungen und Vorlagen zur Gliederung einer Projektskizze können über die Internetadresse http://www.mstonline.de/foerderung/skizzen/aktuell abgerufen oder unmittelbar bei den Projektträgern angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" dringend empfohlen (http://www.kp.dlr.de/profi/easy/).

7.2 Zweistufiges Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger des BMBF bis spätestens 30. November 2010 Projektskizzen in schriftlicher und auch in elektronischer Form vorzulegen. Darin muss ein Verbundkoordinator bzw. Verbundkoordinatorin und ein Stellvertreter bzw. Stellvertreterin benannt werden.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Projektskizzen müssen einen konkreten Bezug zu den Kriterien dieser Bekanntmachung aufweisen und alle wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten. Sie sollen nicht mehr als 20 Seiten umfassen.

Den Projektskizzen ist eine Darstellung mit folgender Gliederung beizufügen:

1. Thema und Zielsetzung des Vorhabens
2. Projektbeschreibung mit
3. • Ausgangssituation; Stand der Wissenschaft und Technik
   • Darstellung der Projektziele: Neuheit des Lösungsansatzes bzw. erwartete Impulse ausgehend vom Stand der Technik und Forschung
   • Lösungsweg: Beschreibung der geplanten Arbeiten sowie der eigenen Vorarbeiten, auf denen aufgebaut wird
4. Notwendigkeit der Zuwendung: Wissenschaftlich- technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung
5. Kurzdarstellung der Antragsteller
6. Grobarbeitsplan und Verbundstruktur
7. Grobfinanzierungsplan
8. Verwertungsplan (wirtschaftliche und wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten, Nutzungsmöglichkeiten und Anschlussfähigkeit)

Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb.

Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

• Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzeptes
• wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes
• Qualifikation der Partner
• Projektmanagement
• Verbundstruktur
• Qualität der Lösungsstrategien zu den Aspekten
• • Vernetzung und Konvergenz im Operationssaal inklusive der angrenzenden komplexen IT-Infrastrukturen
  • Orientierung an den gesetzlichen Anforderungen einer Zulassungsfähigkeit
  • Berücksichtigung bestehender Standardisierungsprozesse und Einflussnahme
  • Entwicklung von Betreibermodellen

Auf der Grundlage der Bewertung wird eine Projektidee ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze.

7.2.2 Vorlage eines förmlichen Förderantrages und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe wird das ausgewählte Konsortium aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.
Neben der förmlichen Antragstellung wird in dieser Stufe eine detaillierte Ausformulierung des Arbeitsplanes eingefordert.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Bonn, den 13.09.2010
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag

Dr. Dietz   Dr. Landvogt