25.06.2008 - 19.11.2008

Bekanntmachung

des Bundesministeriums für Bildung und Forschung von Richtlinien zur Förderung der Entwicklung und Validierung von Methoden und Verfahren der Regenerationstechnologien für den Einsatz in der Medizin

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die Grundprinzipien des Lebens zu erforschen und diese Erkenntnisse zur Bekämpfung von Krankheiten und damit zur Verbesserung der Lebensbedingungen zu nutzen, sind erklärte Ziele der Hightech-Strategie der Bundesregierung für die Bereiche Gesundheit und Biotechnologie.  Dies erfordert die Bündelung der Kräfte von Wissenschaft, Klinik, Wirtschaft und weiterer für die Wertschöpfungskette wesentlicher Partner. Durch die Förderung entsprechender Forschungsverbünde unter Einbeziehung vorwiegend mittelständischer innovativer Firmen, möglichst in der Funktion der Projektführung, soll die wirtschaftlich nachhaltige, auf Evidenz beruhende Verwertung von Entwicklungen der Regenerationstechnologien vorangetrieben und Wege hin zur Kommerzialisierung ermöglicht werden.

Das BMBF fördert bereits seit einigen Jahren die Entwicklung von Produkten, Verfahren und Therapien auf dem vielversprechenden Feld der Regenerationstechnologien. Die Nutzung der natürlichen, körpereigenen Selbstheilungskräfte verspricht effiziente Therapieansätze, auch bei bislang nur schwer oder gar nicht zu behandelnden Krankheiten.

Erste Anwendungen der Regenerativen Medizin, z.B. bei der Regeneration von Haut oder Knorpel, befinden sich bereits im klinischen Einsatz.

Gleichwohl sind die verfügbaren Verfahren der Regenerationstechnologien von einer breiten Anwendung noch weit entfernt. Studien aus jüngerer Zeit (z.  B. "Regenerationstechnologien für die Medizin - Beiträge für ein strategisches Förderkonzept" im Auftrag des BMBF)¹  weisen in diesem Kontext darauf hin, dass dieses Feld in besonderem Maße transdisziplinäre Bearbeitung notwendig macht. Dies gilt nicht nur bei der technologischen und klinischen Entwicklung, sondern in gleichem Maße bei der Überführung vielversprechender Ansätze aus der Wissenschaft in die medizinische Anwendung.
Die Regenerationstechnologien stützen sich schwerpunktmäßig auf die Zusammenarbeit wissenschaftlicher Exzellenz aus den Bereichen Biologie, Chemie, Physik, Materialforschung, Geräte- und Verfahrenstechnologie, Informatik, und Medizin. Diese Transdisziplinarität bringt - neben dem erheblichen Erkenntnisgewinn auf dem Gebiet der Lebenswissenschaften - durch die Nutzung daraus resultierender Synergien praktische Anwendungen voran und trägt zur Umsetzung der gewonnen Erkenntnisse in erstattungsfähige Produkte und klinische Verfahren bei.

Die Erfahrungen der Vergangenheit haben gezeigt, dass therapeutisch und wirtschaftlich erfolgversprechende Projekte zur Regenerativen Medizin neben wissenschaftlicher Exzellenz bereits in frühen Entwicklungsphasen vertiefte Kenntnisse zur Gesundheitsökonomie sowie bezüglich der Rechtsnormen zur Produktsicherheit und Herstellung erfordern.

Entsprechend sollen beispielsweise Aspekte des Health Technology Assessment (HTA) berücksichtigt werden und klinische Untersuchungen möglichst frühzeitig mit Informationsgewinn zur Bewertung der ökonomischen Effizienz verknüpft werden (siehe beispielsweise http://www.dimdi.de/static/de/hta/index.htm). Auf diese Weise kann eine frühzeitige Überprüfung des neuartigen Therapiekonzeptes sowie der erwarteten Konditionen für Zulassung, Vermarktung und Erstattung erfolgen.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Ziel dieser Bekanntmachung ist es, dazu beizutragen, die Potenziale von Methoden und Verfahren für die Regenerative Medizin näher zu validieren und auszuschöpfen. Geeignete Strategien für spezifische Anwendungsfelder sind vor dem Hintergrund der EU-Harmonisierung sowie der Eingruppierung und Zulassung von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) zu entwickeln.

Es ist vorgesehen, Projekte zu fördern, in denen sich Arbeitsgruppen entlang der Wertschöpfungskette zu flexiblen Kooperationen zusammenschließen, um methodische Defizite bei der therapeutischen und gesundheitsökonomischen Bewertung von in der Entwicklung bereits fortgeschrittenen Produkten und/oder Therapieverfahren auf dem Feld der Regenerationstechnologien zu identifizieren und Konzepte zu deren Beseitigung zu entwickeln. Der Fokus der im Wettbewerb zueinander stehenden Vorschläge wird dabei auf solche Projekte gelegt werden, die die Nachhaltigkeit ihrer Ansätze auch in aussagefähigen Verwertungs- und Geschäftsplänen darstellen. 

Gefördert werden:

• Die Entwicklung von Standards und Qualitätssicherungsprozessen
  Voraussetzung für eine breite Einführung regenerativer Therapieansätze in die medizinische Praxis ist ein überzeugender Nachweis der klinischen Wirksamkeit bzw. des Nutzens und der gesundheitsökonomischen Effizienz. Hier bestehen u. a. Defizite im Hinblick auf validierte Standardisierungen der Herstellprozesse sowie hinsichtlich anschließender Methoden zur Bewertung von Produktqualität und Therapieerfolg. Solche Nachweise sind noch nicht etabliert oder werden durch eine für diese neuartigen Therapieansätze unzureichend adaptierte Methodik erschwert. Daher können im Rahmen dieser Förderbekanntmachung für einzelne, als prototypisch für die Methodenentwicklung einzuschätzende regenerative Therapieverfahren, auch klinische Untersuchungen beantragt werden, sofern diese zum Nachweis der Methodenvalidierung zwingend notwendig sind. Parallel ist die Betrachtung wirtschaftlicher Aspekte (u. a. Marktzugang und Marktvolumen) durch die Einbeziehung von Gesundheitsökonomen, Zulassungsbehörden (Paul-Ehrlich-Institut - PEI, European Medicines Agency - EMEA) bzw. von anderen einschlägigen Institutionen (Gemeinsamer Bundesausschuss - G-BA, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen - IQWiG, Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus - InEK) anzustellen.
• Kooperationsprojekte
  Für den fortlaufenden Aufbau und die anschließende Nutzung der Potenziale der regenerativen Technologien ist es neben der Durchführung transdisziplinärer Forschung und Entwicklung wesentlich, auch Impulse für ein institutionell-organisatorisches Zusammenspiel von Verbünden aus Forschungseinrichtungen - auch solche mit einschlägigem juristischem und ökonomischen Hintergrund - Kliniken, Firmen, Zulassungsbehörden, Kostenträgern und Patientengruppen zu geben. Dieses kann zunächst über experimentelle Ansätze erprobt werden.
  
  Zur Umsetzung werden Ideen für Kooperationsstrukturen von anwendungsorientierten transdisziplinären Projekten erwartet, die auf exemplarischen Feldern der Regenerationstechnologien einen - reibungslosen - Übergang von grundlagenorientierter Forschung in die klinische und wirtschaftliche Praxis demonstrieren. Dazu gehört auch die Bildung von Konsortien, die konsensfähige und damit unternehmerisch nachhaltige Geschäftsmodelle konzipieren. Diese sollen gezielt auf spezifische Fragestellungen der Leistungserbringung entlang der Wertschöpfungskette regenerativer Therapien unter Berücksichtigung patientenrelevanter Effekte der Innovation Bezug nehmen. Der An- bzw. Einbindung der für den rechtlichen und wirtschaftlichen Marktzugang zuständigen Instanzen bei Zulassungsbehörden und Kostenträgern kommt dabei hohe Bedeutung zu (vgl. "Zuwendungszweck" S. 1, 2).

Die eingereichten Skizzen/Anträge stehen im Wettbewerb zueinander. Projektvorschläge werden prioritär beurteilt, wenn sie umfassend und in aussagefähigen Verwertungs-und Geschäftsplänen Vorhersagen zur Translation der Erkenntnisse in die Anwendung und Erstattungsfähigkeit treffen und darstellen, wie diese Leistungen in einem auch für die einzelnen Projektpartner wirtschaftlich tragfähigen Rahmen erbracht werden können. Hierzu gehören insbesondere auch Vorschläge zur Zuschreibung von Schutzrechten und anderer Ertragspotenziale, die sich möglicherweise aus der Arbeit des Gesamtkonsortiums ergeben.

Nicht gefördert werden:

• rein gerätetechnische Ansätze des Gewebe- und Organersatzes
• Vorhaben mit dem Ziel der Herstellung von Xenotransplantaten
• Vorhaben, die sich humanen embryonalen Stammzellmaterials bedienen
• Einzelvorhaben
• Projekte im Bereich der Grundlagenforschung bzw. in frühen Entwicklungsstufen
• Vorhaben ohne ausgeführten Verwertungsplan und Anwendungskonzept sowie
• Vorhaben, die nicht die gesundheitsökonomische Effizienz des bearbeiteten Verfahrens berücksichtigen.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind

• Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/index_de.htm). 
• Kliniken, die es im Zuge ihrer unternehmerischen Strategie anstreben, auf dem Feld der klinischen Versorgung mit Therapien aus der Regenerativen Medizin einen wirtschaftlichen Schwerpunkt zu bilden.

Weitere Hochschulen und Hochschulkliniken sowie Forschungsinstitutionen bzw. Regulierungsbehörden sollten in der Regel als Auftragnehmer im Rahmen von Fremdleistungen in die Projekte eingebunden werden.

Für Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Mit Blick auf die spätere Zulassung eines Arzneimittels bzw. eines therapeutischen Verfahrens müssen bei der Planung des Vorhabens die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden:

• Bei präklinischen Untersuchungen sind für die Erstellung von Zulassungsunterlagen die GLP-Richtlinien zu berücksichtigen.
• Bei der Durchführung von Untersuchungen am Menschen und/oder der Gewinnung bzw. Verwendung von menschlichem Probenmaterial sind die Empfehlungen der Deklaration von Helsinki sowie die Richtlinien des CIOMS (Council for International Organization of Medical Sciences), der WHO (World Health Organization): "Proposed International Guidelines For Biomedical Research Involving Human Subjects" und der ICH (International Conference on Harmonisation): "GCP" (Guideline for Good Clinical Practise - ICH Harmonised Tripartite Guideline) in den jeweils geltenden Fassungen einzuhalten.
• Falls die Förderung einer klinischen Studie beantragt wird, sind bei Einreichung der Vorhabensbeschreibung (Synopse eines Studienprotokolls) eine entsprechende GMP-Herstellungserlaubnis sowie die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Behörde vorzulegen. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien werden die durch internationale Standards (s. o. u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt.

Die Partner der Verbundförderung müssen Ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt - Vordruck 0110 - entnommen werden (http://www.kp.dlr.de/profi/easy/bmbf/pdf/0110.pdf).

Antragsteller sollen sich - auch im eigenen Interesse - im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

5. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel - je nach Anwendungsnähe des Vorhabens - bis zu 50% anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung - grundsätzlich mindestens 50% der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten - vorausgesetzt.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100% gefördert werden können.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme "Regenerationstechnologien" hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung den

Projektträger Jülich,  Forschungszentrum Jülich GmbH
Geschäftsbereich Biotechnologie (PtJ-BIO)
52425 Jülich (Postanschrift)
Besucheradresse:
Wilhelm-Johnen-Straße
52428 Jülich
Internet: http://www.fz-juelich.de/ptj/

beauftragt. Dort sind weitere Informationen erhältlich.

Ansprechpartnerin ist
Dr. Marion Wehner
Tel.: 02461-61-4809; -8786
Fax: 02461-61-8666
E-Mail: m.wehner@fz-juelich.de

Der Projektträger für Gesundheitsforschung im DLR ist in die Projektbearbeitung mit eingebunden.

Das Förderverfahren ist zweistufig. Zunächst sind dem Projektträger Jülich begutachtungsfähige Projektvorschläge mit folgender Gliederung zuzuleiten:

1. Thema, Gesamtziel des Vorhabens, Zusammenfassung der Projektbeschreibung mit wesentlichen Daten zur Projektkonstruktion und zum Umsetzungskonzept  einschließlich des Verwertungsplans auf zwei DIN A4-Seiten
2. Projektziele im Vergleich zum Stand der Wissenschaft und Technik, bisherige eigene Arbeiten, Patent- und Lizenzsituation
3. nachvollziehbare, belastbare Darlegung der wirtschaftlichen Bedeutung sowie des Marktpotenzials (Konkurrenzumfeld) orientiert am Umsetzungskonzept; Erstellung eines spezifischen Geschäftsplanes, der die Einzelinteressen der Projektpartner und das gesamte Kooperationsprojekt erfasst; Angaben zu geplanten Studien (s. auch Pkt. VI.)
4. ausführliche Beschreibung des Arbeitsplans sowie der neuen Lösungsansätze
5. beteiligte Partner, Kurzbeschreibung, Aufgabenteilung und Zeitfenster
6. Verwertungsplan (therapeutische, wirtschaftliche, wissenschaftliche und/oder technische Erfolgsaussichten; wissenschaftliche und wirtschaftliche Anschlussfähigkeit) unter Bezugnahme auf das Umsetzungskonzept; s. Pkt. III., Beitrag des Projektes innerhalb der unternehmerischen Gesamtstrategie
7. Kostenplan (unter Berücksichtigung von Eigenmitteln und Mitteln Dritter)
8. Zeitplan (unter Berücksichtigung der Meilensteine und der jeweils relevanten Partner)

Die Projektvorschläge sollen nicht mehr als 25 DIN A4-Seiten (Schriftgrad 12, Arial) umfassen und in 15facher Ausfertigung, ungebunden und einseitig beschrieben vorgelegt werden. Darüber hinausgehende Darstellungen werden nicht berücksichtigt. Rechtsansprüche können aus der Vorlage der Projektbeschreibung nicht abgeleitet werden. '

Außerdem ist das Formular "easy-Skizze" auszufüllen und elektronisch lesbar (HD, CD, E-Mail) zu übermitteln. Hierzu wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" dringend empfohlen: (http://foerderportal.bund.de/)

Projektvorschläge können ab sofort unmittelbar bei dem Projektträger Jülich auf postalischem Weg oder durch persönliche Übergabe eingereicht werden. Es wird empfohlen, vor Einreichung der Projektvorschläge mit dem Projektträger Jülich Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Hinweise sind dort erhältlich.

Die Frist für die Einreichung der Projektvorschläge endet am 19.11.2008. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Auf der Grundlage der Bewertung, unter Einbeziehung externen Sachverstandes, werden dann die für eine Förderung geeigneten Projektvorschläge ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

7.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Adressaten der positiv bewerteten Projektvorschläge aufgefordert, in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Für eine zeitnahe Bearbeitung und Förderentscheidung sind die formgebundenen Anträge spätestens zwei Monate nach der Aufforderung beim Projektträger ausgefüllt und unterschrieben vorzulegen. Über eine Förderung entscheidet der Zuwendungsgeber nach pflichtgemäßem Ermessen, ggf. unter Hinzuziehung von Beratern.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 09.06.2008
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag

Dr. Warmuth

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¹ Download möglich unter www.biotechnologie.de