1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Biobanken sind eine zentrale Ressource zur Aufklärung der Ursachen und Mechanismen von Krankheiten. Sie sichern die langfristige Lagerung und Zugänglichkeit biologischer Proben und der dazugehörigen Datensätze. Biobanken bilden so die Grundlage für eine Vielzahl von Forschungsprojekten und tragen zu Innovationen und der Verbesserung der medizinischen Versorgung bei.

Um Proben und Daten besser nutzbar zu machen, fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) seit 2010 an ausgewählten Standorten den Aufbau zentraler Strukturen für humane Proben- und Datensammlungen. Dort wurden Konzepte für die Vernetzung der am Standort vorhandenen Biobanken entwickelt.

Zur nationalen und internationalen Vernetzung wurde vom BMBF die Kontakt- und Vermittlungsstelle für Biomaterialbanken als „Nationaler Knoten“ (engl. German Biobank Node, GBN) für das ESFRI-Vorhaben „Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure“ (BBMRI1) eingerichtet. Diese dient auch der Vertretung nationaler Interessen in der europäischen Forschungsinfrastruktur BBMRI, deren Gründungsmitglied Deutschland ist.

Ziel von BBMRI ist, den Zugang zu biologischen Proben und Daten zu erleichtern und deren Nutzung für die Forschung zu fördern. Ein zentrales Suchportal wird Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern aus dem akademischen und industriellen Bereich einen europaweiten Zugang zu qualitätsgesicherten, gesundheitsrelevanten biologischen Ressourcen ermöglichen. Ferner sollen Biobanken europaweit koordiniert und gemeinsame Standards etabliert werden.

Seit der Gründung von BBMRI-ERIC2 Ende 2013 sind Werkzeuge zur europaweiten Nutzung von Biobank-Ressourcen sowie erste Vorschläge zu Standards entwickelt worden. Ferner gibt es in Europa Bestrebungen zur Etablierung europäischer Biobank-Normen. Diese Entwicklungen sollen deutsche Biobanken aktiv mitgestalten. Hierzu ist ein national abgestimmtes Vorgehen erforderlich, das die deutsche Wettbewerbsfähigkeit in diesem Bereich sichert.

Ziel ist es daher, einen Verbund von deutschen Biobank-Standorten zu fördern, der von der Kontakt- und Vermittlungsstelle für Biomaterialbanken (GBN) koordiniert werden soll. Das koordinierte Handeln im internationalen Kontext soll der Erarbeitung, Erprobung und Anwendung von übergreifenden, generischen Standards, Produkten und Lösungen dienen. Diese sollen öffentlich zugänglich gemacht werden. Alle Verbundteilnehmenden verpflichten sich, die gemeinsam erarbeiteten generischen Lösungen zu implementieren. Ferner ist eine enge Zusammenarbeit mit BBMRI vorzusehen.

Mit dieser Fördermaßnahme beabsichtigt das BMBF, einen Beitrag zur Ausgestaltung des Aktionsfelds 6 „Gesundheitsforschung in internationaler Kooperation“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung und zur Umsetzung der European Strategy Forum on Research Infrastructures (ESFRI) Roadmap zu leisten.

1.2 Rechtsgrundlage

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Die Bewilligungsbehörde entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung .

Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO; ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden soll die Erarbeitung, Erprobung und Anwendung von übergreifenden, generischen Standards, Produkten und Lösungen zur Integration deutscher Biobank-Standorte mit humanen Proben und Daten in BBMRI. Bei allen Arbeiten müssen die Belange von BBMRI berücksichtigt werden. Es ist nicht Gegenstand der Förderung, lokale, isolierte Infrastrukturen aufzubauen oder fortzuentwickeln.

Hierbei sind insbesondere die folgenden Themen zu berücksichtigen:

IT-Vernetzung

• Implementierung eines nationalen IT-Netzwerks für Biobank-Standorte, welches national die Suche nach individuellen Proben erlaubt (in Abstimmung mit BBMRI), – Integration von klinischen Daten,
• Bereitstellung von Struktur und Schnittstellen für die Anbindung weiterer deutscher Biobank-Standorte an das IT-Netzwerk,
• Anbindung deutscher Biobank-Standorte an BBMRI,
• übergreifendes Management der Patienteneinwilligungen,
• generische Lösung für lokale Antrags- und Dienstleistungsverwaltung,
• Definition von Basisdatensätzen für wichtige Erkrankungsgruppen (in Abstimmung mit BBMRI),
• Fortentwicklung des Deutschen Biobank Registers nach Maßgabe der BBMRI-Spezifikationen und Anbindung an BBMRI.

Qualitätsmanagement – Proben- und Datenqualität

• Entwicklung, Validierung und Implementierung generischer Verfahren/Lösungen für die Prozess- und Ergebnisqualität unter Einbeziehung einschlägiger Überlegungen in BBMRI,
• Qualitätsmanagement für Biobanken,
• Selbstbewertungs-Instrument (Self-assessment tool, in Abstimmung mit BBMRI),
• Biobanken-Auditsystem,
• Bestimmung der Eignung von Proben für bestimmte Analysemethoden,
• Probengewinnung in der prä-analytischen Phase,
• Qualitätsmarker für Proben,
• Ringversuche,
• Integration klinischer Daten aus der Versorgung,
• Mitgestaltung der Entwicklung europäischer Biobank-Normen,
• Entwicklung von Leistungsindikatoren (Key Performance Indicators).

Verantwortung gegenüber der Öffentlichkeit

• Generische Lösungen im Hinblick auf die Transparenz der Ziele und Verfahrensweisen von Biobanken,
• Öffentlichkeitsarbeit.

Ethische, rechtliche und soziale Aspekte (ELSA)

• Mitarbeit in den entsprechenden Gremien von BBMRI.

Beratung von Biobanken, Aus- und Fortbildung

• Beratung von Biobanken (etwa zum Aufbau einer Biobank; nachhaltigem Betrieb, Qualitätsmanagement, IT),
• Aus- und Fortbildung von Biobank-Fachkräften (in Abstimmung mit BBMRI).

Ferner sind gut begründete Arbeiten zu weiteren Lösungen/Produkten förderfähig, sofern sie zur Stärkung der Integration nationaler Biobanken in BBMRI oder der umfassenden Stärkung der deutschen Biobanken-Community beitragen.

Ein abschließender Arbeitsplan soll durch den Verbund im Benehmen mit dem Verbund-Beirat festgelegt werden. Die zentrale Koordination übernimmt die Kontakt- und Vermittlungsstelle für Biomaterialbanken als GBN für BBMRI. Im Hinblick auf die Verbundkoordination und die Schnittstellen-Aktivitäten zu BBMRI sind die unten genannten Aufgaben notwendig, für die Mittel durch den GBN beantragt werden können:

• Verbundsteuerung und Kommunikation,
• Beauftragung Dritter mit der Durchführung von Aufgaben,
• Dienstleistung und Service,
• Öffentlichkeitsarbeit,
• internationale Zusammenarbeit, insbesondere mit BBMRI.

Gefördert werden Einzelvorhaben, die sich zu Beginn der Förderung zu einem Verbund zusammenschließen und ihre Rechte und Pflichten in einem Kooperationsvertrag regeln. Im Verbund sollen die Entwicklung, Validierung und Implementierung von Produkten und Lösungen sowie weitere Arbeiten erfolgen. Art und Umfang der Arbeiten sowie eine Meilensteinplanung sind umgehend nach Förderbeginn abschließend zu definieren und mit einem externen Verbund-Beirat festzulegen. Der externe Verbundbeirat wird den Verbund über den gesamten Förderzeitraum begleiten.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Einrichtungen der Gesundheitsversorgung.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Antragstellende müssen durch einschlägige Vorarbeiten ausgewiesen sein. Voraussetzung für die Förderung von Biobank-Standorten ist insbesondere eine hohe Kompetenz im Hinblick auf Qualitätsmanagement und Biobank-IT. Ferner werden sachgerechte Regelungs- und Steuerungsmechanismen (Governance) vorausgesetzt. Eine angemessene Biobank-Infrastruktur muss am Standort vorhanden sein. Die Nachhaltigkeit der Finanzierung der Biobank-Aktivitäten am Standort muss gesichert sein. Das Arbeiten in Übereinstimmung mit Leitlinien für die Einrichtung, den Betrieb und die Nutzung von Biobanken (wie den „OECD guidelines on human biobanks and genetic research databases“, 2009) wird vorausgesetzt.

Bevorzugt werden Standorte, an denen belegbare Erfahrungen bestehen mit

• übergreifenden Standortkonzepten im Hinblick auf Verfahren und Prozesse sowie der Integration mehrerer Biobanken vor Ort,
• der Herausgabe von Proben und Daten an Dritte im In- und Ausland,
• der Überprüfung von Qualitätsmanagement durch Dritte (etwa durch Audits),
• nationalen und internationalen Kooperationen bezüglich der Förderziele und
• Dienstleistungen für Biobank-Nutzer.

Ferner wird die Bereitschaft zur gemeinsamen Erarbeitung von Lösungen und Produkten, einer Zusammenarbeit mit BBMRI und dem europaweiten Teilen von Proben und Daten erwartet. Teilnehmende Biobank-Standorte sollten Empfehlungen des Deutschen Ethikrats zur Transparenz entsprechen und im Deutschen Biobanken Register eingetragen sein.

Voraussetzungen für eine Förderung sind darüber hinaus die Bereitschaft

• zur aktiven Mitarbeit im zu gründenden Verbund unter Leitung der Kontakt- und Vermittlungsstelle für Biomaterialbanken als GBN für BBMRI,
• zu gemeinschaftlicher Entwicklung und breiter Nutzbarmachung der entwickelten Lösungen und Produkte und
• zur Einführung einheitlicher Standards zur Qualitätssicherung und im IT-Bereich.

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, sich an möglichen evaluierenden Maßnahmen zu beteiligen und Informationen für die Bewertung des Erfolgs der Fördermaßnahme bereitzustellen. Audits der Geförderten sind im Laufe des ersten Förderjahrs vorgesehen.

Antragstellende sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch unter http://www.nks-lebenswissenschaften.de/ abgerufen werden.

Die Partner des nach der Bewilligung der Einzelprojekte entstehenden Verbunds regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung ist eine grundsätzliche Bereitschaft hierzu nachzuweisen.

Einzelheiten zur Kooperationsvereinbarung sind dem „Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten“, das von Antragstellern und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle; https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_ formulare ; Bereich BMBF; Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

5 Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.

Die Förderung ist in der Regel auf einen Zeitraum von drei Jahren angelegt.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die Abstimmung mit BBMRI sowie für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen. Die AGVO lässt für kleine und mittlere Unternehmen differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98), sowie zusätzlich die BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF, sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungs-Vorhaben (NKBF98).

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR3 Projektträger
– Gesundheitsforschung –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax. 02 28/38 21-12 57
Internet: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpartnerin ist Frau Dr. Isabell Hahn (Tel: 02 28/38 21-11 19, E-Mail: isabell.hahn@dlr.de).

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem DLR Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung förmlicher Förderanträge ist das elektronische Antragssystem „easy-online“ zu nutzen ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

7.2 Zweistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Expertinnen und Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem DLR Projektträger Projektskizzen

bis spätestens zum 28. Januar 2016 vorzulegen.

Grundsätzlich kann nur ein Antrag pro Standort eingereicht werden.

Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sind in elektronischer Form über das Internetportal https://www.pt-it.de/ptoutline/application/BBALLIANZ einzureichen. Nachfolgend muss dem DLR Projektträger zeitnah ein Druckexemplar der Projektskizze übersandt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Projektskizzen sollten alle notwendigen Informationen enthalten, um eine fachliche Stellungnahme zu erlauben. Antragstellende müssen ihre Kompetenzen und Vorarbeiten bezüglich der Themen in Nummer 2 darstellen und erläutern, in welchen der Themen sie besonders ausgewiesen sind, Beiträge zu leisten. Mögliche Lösungswege, insbesondere im Hinblick auf Entwicklung, Validierung und Implementierung generischer Verfahren, sollten skizziert werden. Verbindliche Anforderungen an Projektskizzen sind in der Vorlage „Ertüchtigung deutscher Biobank-Standorte zur Anbindung an BBMRI“ niedergelegt. Diese kann unter http://www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/Leitfaden/Leitfaden_BB-Allianz.pdf abgerufen werden.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden und werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.

Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums im Hinblick auf die Vorleistungen der Antragstellenden und deren Potenzial zu den Förderzielen beizutragen bewertet. Bei der Bewertung werden die Zuwendungsvoraussetzungen in Nummer 4 herangezogen.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasserinnen und Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen:

• detaillierter Finanzplan des Vorhabens,
• ausführlicher Verwertungsplan,
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung und
• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Richtlinie),
• Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
• Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme (siehe Nummer 1 dieser Richtlinie) und
• Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen wurden.

8 Angebot einer Informationsveranstaltung

Skizzeneinreichenden wird die Möglichkeit geboten, am 7. Dezember 2015 an einer Informationsveranstaltung teilzunehmen. In dieser werden der Inhalt der Förderrichtlinie sowie Prozess und Verfahren der Antragstellung erläutert. Informationen zu dieser Veranstaltung erhalten Interessenten online beim Projektträger unter http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/5793.php .

9 Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/5793.php zu finden.

Berlin, den 3. November 2015

Bundesministerium
für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

BBMRI – Europäische Forschungsinfrastruktur für Biobanken und Biomolekularressourcen
http://bbmri-eric.eu/
DLR = Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.V.