Bekanntmachung 26.09.2003 - 09.01.2004

Bekanntmachung

Förderrichtlinien des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zu Nutzen und Risiken der Hormonersatztherapie

Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 181 vom 26.09.2003

Zu dieser Bekanntmachung gibt es [ hier] Erläuterungen.

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen
Die Menge der verordneten östrogenhaltigen Präparate für Frauen in der Menopause hat sich in Deutschland in den letzten fünfzehn Jahren mehr als verzehnfacht. Gegenwärtig nehmen mehr als 4,5 Millionen Frauen in Deutschland derartige Hormonpräparate ein. Im Vergleich zu anderen Ländern gibt es hier die meisten Langzeiteinnahmen mit mehr als 5 Jahren Einnahmedauer, wobei diese Arzneimittel nicht nur gegen die Wechseljahrsbeschwerden sondern auch oftmals protektiv zum Schutz vor bestimmten Erkrankungen wie Osteoporose, Herzinfarkt und Schlaganfall oder auch Morbus Alzheimer eingenommen werden.
Kürzlich veröffentlichte internationale Studien belegen, dass die Einnahme dieser Präparate zu einem erhöhten Krebsrisiko führen und dass u.a. auch das Risiko, an Herzkreislauferkrankungen zu erkranken, durch die Einnahme von östrogenhaltigen Präparaten erhöht ist.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt aufgrund der potenziellen Gefährdung für die Patientinnen im Rahmen des Regierungsprogramms "Gesundheitsforschung - Forschung für den Menschen" innovative Forschungsansätze in diesem Zusammenhang zu fördern, die eine praktische Relevanz für die betroffenen Frauen besitzen und ihnen und ihren behandelnden Ärzten eine Hilfestellung bei der Abwägung von Nutzen und Risken einer Hormonersatztherapie geben.
Vorhaben werden nach Maßgabe dieser Bekanntmachung, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendung gefördert. Ein Anspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens. Die Fördermaßnahme steht unter dem Vorbehalt, dass dem BMBF die zur Durchführung erforderlichen Haushaltsmittel und Verpflichtigungsermächtigungen zur Verfügung stehen.

2. Gegenstand der Förderung
Es sollen klinische und / oder epidemiologische Studien gefördert werden, die relevante Fragestellungen für die Klinik oder für die Versorgung zu den Nutzen und Risiken der Hormontherapie behandeln und somit sowohl Ärzten als auch Frauen mehr Sicherheit bei dem Umgang mit der Hormonersatztherapie geben.
Beantragt werden können Projekte zu innovativen Fragestellungen, die sich mit der Erforschung des Zusammenhangs von bestimmten Erkrankungen, wie beispielsweise Krebs, und der Einnahme von Hormonpräparaten befassen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Deutschland besonders langen Einnahmezeiträume.
Des weiteren können Projekte zum Versorgungsgeschehen unter Einbezug von Fragestellungen zur Risiko-Nutzen-Bewertung bei Ärzten und Patientinnen beantragt werden, wenn deren Ergebnisse erwarten lassen, dass sie zur Transparenz und Handlungssicherheit in der Versorgung und zum Nutzen der Patientinnen beitragen können.
Bei der Machbarkeit und der ethischen Zulässigkeit von Studien oder Untersuchungsdesigns sind die internationalen Forschungsergebnisse zu berücksichtigen.

Untersuchungen

zur alleinigen Bestätigung von bereits bekannten Korrelationen zwischen der Einnahme von Hormonpräparaten und einem spezifischen Erkrankungsrisiko (z.B. Brustkrebs),
die bereits Gegenstand der nationalen und internationalen Forschung sind,
die in anderen laufenden Förderprogrammen unterstützt werden,

sind von einer Förderung ausgeschlossen.

3. Zuwendungsempfänger
Antragsberechtigt sind staatliche und nichtstaatliche Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen bzw. Einrichtungen der Gesundheitsversorgung (ausnahmsweise auch Institutionen, die den Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft haben).

4. Zuwendungsvoraussetzungen
Antragsteller müssen die Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit mitbringen, insbesondere sollen wissenschaftliche Einrichtungen mit Einrichtungen der Patientenversorgung zusammenarbeiten. Sie müssen durch einschlägige Vorarbeiten und Erfahrungen ausgewiesen sein.
Antragsteller müssen sich im Umfeld des national beabsichtigten Projektes mit dem 6. EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie müssen vor Antragstellung prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Das Ergebnis dieser Prüfung ist in dem Antrag auf Bundeszuwendung darzustellen. Weiterhin müssen die Antragsteller prüfen, inwieweit ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Überlegungen und Planungen dazu sind ebenfalls im Antrag darzulegen. Informationen zur EU-Förderung im 6. Forschungsrahmenprogramm sind unter http://www.rp6.de abzurufen.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung
Die Zuwendung wird im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen und Forschungseinrichtungen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben, bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft (FhG) die entsprechenden Kosten. Die zusätzlichen Ausgaben bzw. Kosten können bis maximal 100% gefördert werden.
Bemessungsgrundlage für Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die bis 50% anteilfinanziert werden können. Von den Unternehmen wird eine angemessene Eigenbeteiligung von grundsätzlich mindestens 50% zu den Vorhabenskosten erwartet.
Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen
Die allgemeinen und besonderen Nebenbestimmungen des BMBF werden Bestandteil der Zuwendungsbescheide:

für Zuwendungen auf Aufgabenbasis: die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98);
für Zuwendungen auf Kostenbasis: grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 98).

7. Verfahren

7.1 Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF beauftragt:
Projektträger im DLR - Projektträger für das BMBF
Gesundheitsforschung
Südstr. 125
53175 Bonn
Tel.: 0228/3821-210
http://www.pt-dlr.de
Es wird empfohlen, zwecks Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.

7.2 Das Verfahren ist zweistufig. Für die unter Nr. 7.3 dargelegte Auswahl erfolgversprechender Projektansätze sind zunächst formlose Antragsskizzen bis zum 09.01. 2004 einzureichen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Antragsskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Vorlage wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen.

Die Antragsskizzen sollen die dem beabsichtigten Forschungsprojekt zugrunde liegenden Hypothesen und Ziele benennen und das geplante Arbeitsprogramm beschreiben. Mit den Antragsskizzen werden zusätzlich Ausführungen zur Erfüllung der nachstehenden Anforderungen erwartet. Hinweise zur Gliederung der Antragsskizzen finden sich in den Erläuterungen zu dieser Bekanntmachung:

Innovation der Fragestellung im nationalen und internationalen Kontext
Relevanz der Fragestellung für Entscheidungen von Ärzten und Patientinnen
Wissenschaftliche Qualität des Forschungsansatzes und methodisches Design der Studie
Schlüssigkeit und Durchführbarkeit des Arbeitsplans
Ethische Durchführbarkeit des Forschungsansatzes

Umfang und Qualität der Vorleistungen und Erfahrung der Antragstellerin/des Antragstellers
Die formlosen Antragsskizzen sollen in englischer Sprache in 25 Exemplaren eingereicht werden. Der Umfang der Skizze darf 5 Seiten (DIN-A4-Format, 1,5-zeilig, Schriftgröße vergleichbar 11-pt Arial [ohne Anhang]) nicht überschreiten. Die Vorlage von Antragsskizzen per Fax oder E-Mail ist nicht möglich.
Aus der Vorlage von Antragsskizzen können keine Rechtsansprüche abgeleitet werden.

Die vorgelegten Antragsskizzen werden in einem offenen Wettbewerb unter Hinzuziehung eines externen, international besetzten Gutachtergremiums bewertet. Die Antragsteller werden über das Ergebnis schriftlich informiert und bei positiver Bewertung aufgefordert, förmliche Förderantrag vorzulegen über die weitergehende Bewertung werden die Antragsteller ebenfalls schriftlich informiert.

7.4 Bei positiver Bewertung von Antragsskizzen werden die Antragssteller in einer zweiten Verfahrensstufe aufgefordert, förmliche Förderanträge vorzulegen.

7.5 Über die vorgelegten förmlichen Förderanträge wird nach abschließender Prüfung entschieden.
Beabsichtigter Förderbeginn ist frühestens Herbst 2004. Eine Laufzeit der Projekte ist bis zu 3 Jahren möglich.

7.6 Die Vordrucke für förmliche Anträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können über das Internet abgerufen werden unter:
https://foerderportal.bund.de/easyonline
Auf Anforderung stellt auch der Projektträger die Unterlagen zur Verfügung. Auf die mögliche Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" wird hingewiesen.

7.7 Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen worden sind.

8. Inkrafttreten
Die Förderrichtlinien treten mit Wirkung vom 16.10.2003 in Kraft.
Bonn, den 15.09.2003
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Hausdorf