1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die menschliche Gesundheit zu verbessern, zu erhalten und im Krankheitsfall wiederherzustellen ist ein weltweites Anliegen von höchster Priorität. Neurologische Erkrankungen gehören zu den führenden Ursachen für vorzeitige Sterblichkeit und Invalidität. Darunter sind zerebrovaskuläre Erkrankungen für mehr als die Hälfte der DALYS („disability-adjusted life years“, „verlorene gesunde Lebensjahre“) und 85 % der neurologisch bedingten Todesfälle weltweit verantwortlich. Schlaganfälle allein sind die zweithäufigste Todesursache und führten im Jahr 2019 zu 143 Millionen DALYS, mit steigender Tendenz. In Europa ist die Belastung des Gesundheitssystems durch neurologische Erkrankungen mit 45 Milliarden Euro fast doppelt so hoch wie in anderen Regionen der Welt.

Obwohl die pathophysiologischen Mechanismen, die zu zerebrovaskulären Erkrankungen führen, noch nicht vollständig geklärt sind, werden Veränderungen der kleinsten Hirngefäße, sogenannte Mikroangiopathien, Fehlfunktion der Hirnschranke und Veränderungen in der Immunreaktionen häufig mit der Entwicklung von Schlaganfällen und vaskulärer kognitiver Dysfunktion in Verbindung gebracht. Gezielte translationale Forschung in diesen Bereichen ist daher von höchster Priorität, um ein gesundes Leben in Europa und weltweit zu fördern.

Das „Netzwerk Europäischer Forschungsförderung für Neurowissenschaften“ (NEURON) wurde im Rahmen des ERA-NET-Programms der Europäischen Kommission eingerichtet ( http://www.neuron-eranet.eu/ ).

Ziel des ERA-NET NEURON ist es, die Forschungsanstrengungen und Förderprogramme seiner Partnerländer im Bereich der psychischen und neurologischen Störungen sowie der Erkrankungen der Sinnessysteme zu koordinieren und zu optimieren. Die vorliegende Bekanntmachung zum Thema „Zerebrovaskuläre Erkrankungen“ wird im Rahmen von NEURON Cofund2 gemeinsam mit weiteren Förderorganisationen durchgeführt.

Im ERA-NET NEURON haben sich die folgenden Förderorganisationen zusammengeschlossen, um diese gemeinsame Maßnahme zur Förderung multinationaler, kooperativer Forschungsprojekte im Bereich der krankheitsbezogenen Neurowissenschaften durchzuführen:

• Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;
• Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Deutschland;
• Fund for Scientific Research (FNRS), Belgien;
• Research Foundation – Flanders (FWO), Belgien;
• Estonian Research Council (ETAg), Estland;
• Agence nationale de la recherche (ANR), Frankreich;
• Israeli Ministry of Health (CSO-MOH), Israel;
• Ministry of Health (MOH), Italien;
• Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS), Kanada;
• Ministarstvo Znanosti i Obrazovanja (MZO), Kroatien;
• State Education Development Agency (VIAA), Lettland;
• Latvian Council of Science (LCS), Lettland;
• Research Council of Norway (RCN), Norwegen;
• National Centre for Research and Development (NCBR), Polen;
• Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding (UEFISCDI), Rumänien;
• Swiss National Science Foundation (SNSF), Schweiz;
• Slovak Academy of Sciences (SAS), Slowakei;
• National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;
• Spanish State Research Agency (AEI), Spanien;
• Ministry of Science and Technology (MOST), Taiwan;
• Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK), Türkei;
• National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn.

Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen im jeweiligen Land veröffentlicht und zentral durch ein gemeinsames „Joint Call Secretariat“ koordiniert. Für die Umsetzung der nationalen Teilvorhaben gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien (https://www.neuron-eranet.eu/wp-content/uploads/NEURON_JTC2022_All_national_regulations.pdf).

Zusätzliche wichtige Informationen zu dieser multinationalen Bekanntmachung sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext auf den zugehörigen Internetseiten des ERA-NET NEURON zu entnehmen (https://www.neuron-eranet.eu/joint-calls/bio-medical/2022-cerebrovascular-diseases/).

Ziel der Fördermaßnahme ist es, das Verständnis der Ursachen und Krankheitsmechanismen von Schlaganfällen und anderen zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich Mikroangiopathien und Störungen der Hirnschranken, zu fördern und diese Erkenntnisse in eine verbesserte Prävention, Diagnose und Therapie zu überführen. Darüber hinaus soll die Zusammenarbeit im Verbund zu einer besseren internationalen und interdisziplinären Vernetzung der deutschen Forschungsgruppen führen.

Zu diesem Zweck soll eine begrenzte Anzahl exzellenter multinationaler Forschungsvorhaben gefördert werden, die sich durch die Zusammenarbeit von Forschungsgruppen aus verschiedenen Disziplinen auszeichnen und grundlegende Erkenntnisse zu zerebrovaskulären Erkrankungen und deren Translation in die klinische Anwendung hervorbringen.

Um zu der Zielerreichung der Fördermaßnahme beizutragen, sollen die Ergebnisse jedes einzelnen Forschungsvorhabens in mindestens einer Veröffentlichung publiziert oder patentiert und auf mindestens einem internationalen Konsortialtreffen vorgestellt werden.

Mit dieser Fördermaßnahme leistet das BMBF einen Beitrag zum Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a bis c der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.¹ Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Im Rahmen dieser gemeinsamen Förderbekanntmachung wird eine begrenzte Anzahl multinationaler Forschungsprojekte gefördert, die einen Beitrag zur grundlegenden translationalen Erforschung von zerebrovaskulären Erkrankungen, zur Verbesserung von deren Prävention und Diagnose sowie zur Entwicklung von innovativen Therapien und Rehabilitationsverfahren leisten. Dazu können wichtige Fragestellungen zum Thema Schlaganfall untersucht werden, aber auch zu anderen zerebrovaskulären Erkrankungen, wie zum Beispiel zu Mikroangiopathien und zu Fehlfunktionen der Hirnschranken.

Mikroangiopathien sind chronische und fortschreitende Störungen der zerebralen Kleinstgefäße. Die zugrundeliegenden pathophysiologischen Mechanismen sind weitgehend unbekannt, und die Diagnose kann häufig erst in späten Stadien der Krankheit gestellt werden.

Hirnschranken (wie Blut-Hirn-Schranke oder Blut-Liquor-Schranke) sind dynamische Strukturen, die zum Beispiel das Gehirn und den Blutkreislauf trennen. Ihre Hauptfunktion besteht darin, das Nervensystem vor toxischen Substanzen oder infektiösen Erregern zu schützen. Veränderungen in der Durchlässigkeit der Hirnschranken werden zunehmend als wichtige Faktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie Schlaganfall, angesehen. Die Funktion und die Wechselwirkungen der verschiedenen Komponenten der Hirnschranken sind weitgehend unbekannt. Entsprechend sind die pathophysiologischen Mechanismen, die zu ihrer Fehlfunktion im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen führen, nur unzureichend beschrieben.

Gefördert werden präklinische und klinische Forschungsansätze, die sich mit der Pathophysiologie und therapeutischen Entwicklungen bei Schlaganfall oder anderen zerebrovaskulären Erkrankungen befassen. Forschungsfragen zur Rolle von Mikroangiopathien und/oder Fehlfunktionen der Hirnschranken sind erwünscht. Im Rahmen dieser Förderrichtlinie kann ein breites Spektrum an Aspekten erforscht werden, die bei zerebrovaskulären Erkrankungen eine Rolle spielen, zum Beispiel die zugrundeliegenden genetischen, epigenetischen, molekularen und neuroinflammatorischen Mechanismen. Ziel der geförderten Projekte kann auch die Entwicklung präventiver, diagnostischer oder therapeutischer Ansätze, einschließlich pharmakologischer Studien (zum Beispiel zur Identifizierung pharmakologischer Targets) und neuer, auf den Pathomechanismen basierender Technologien sein.

Die Forschungsprojekte können Forschungsansätze bis hin zu klinischen Studien (bis zu Phase 2, „proof-of-concept“) umfassen. Für klinische Studien unterscheiden sich die Förderbarkeit und die Fördervoraussetzungen der verschiedenen in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen. Informationen hierzu müssen bei den einzelnen Organisationen eingeholt werden.

Forschungsgruppen sowie translationale Forschungsansätze, bei denen Grundlagenforschung mit klinischen und/oder technologischen Fragestellungen kombiniert wird, sind erwünscht. Von den Forschungsverbünden wird erwartet, dass sie neuartige und ehrgeizige Ideen entwickeln, die nur durch die Einbindung aller relevanten Expertisen erreicht werden können.

Die Vorhaben sollen mindestens eines der folgenden Forschungsgebiete abdecken:

• grundlagenorientierte Forschungsansätze zu Ätiologie, Pathogenese, Krankheitsverlauf, Therapie und Prävention von zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich der Rolle von Mikroangiopathien und Fehlfunktionen der Hirnschranken bei zerebrovaskulären Erkrankungen. Diese können die Entwicklung innovativer oder gemeinsam verwendeter Ressourcen und Technologien inklusive computergestützter und statistischer Anwendungen beinhalten;
• klinische Forschungsansätze zur Entwicklung neuer Verfahren und Strategien für Prävention (inklusive sekundärer Prävention), Diagnose, Patientenstratifikation, Therapie und/oder Rehabilitation bei zerebrovaskulären Erkrankungen.

Die Forschungsverbünde müssen alle erforderliche Expertise, die für die Durchführung der Studien erforderlich ist, darstellen. Alternativ sollten entsprechend angemessene Kooperationen zum Zeitpunkt der Antragseinreichung vorhanden sein.

Der translationale Nutzen der zu erwartenden Ergebnisse für zerebrovaskuläre Erkrankungen des Menschen muss klar dargelegt werden. Falls ein Tiermodell verwendet wird, muss die Wahl des Modells im Zusammenhang mit der menschlichen Pathologie begründet werden. Die im Projekt verwendeten Tier- oder Zellmodelle sollen bereits etabliert und validiert sein. Die Neuentwicklung von Tier- oder Zellmodellen ist nur förderfähig, sofern es keine geeigneten etablierten Modellsysteme gibt und ist im Einzelnen zu begründen.

Multimodale und multizentrische klinische Studien sind ausdrücklich erwünscht. Die Etablierung von großen Patienten-Kohorten ist nicht förderfähig; hingegen werden der Gebrauch von bereits bestehenden Kohorten oder Biobanken und die Ausschöpfung bereits bestehender Datenbanken begrüßt. Der angemessene Zugang zu solchen relevanten und gut charakterisierten Patientenkohorten oder Biomaterialsammlungen muss nachgewiesen werden. Es sollte klar dargelegt werden wie die gewonnen Daten der wissenschaftlichen Gemeinschaft zugänglich gemacht werden sollen. Es wird empfohlen, falls angemessen, einschlägige europäische Infrastrukturen zu nutzen, wie zum Beispiel: EATRIS-ERIC (mit Schwerpunkt auf der translationalen Medizin), BBMRI-ERIC (mit Schwerpunkt auf Biobanken), EBRAINS (mit Schwerpunkt auf Daten und Instrumenten für die Hirnforschung) und ELIXIR (mit Schwerpunkt auf dem Datenaustausch). Eine Übersicht verschiedener Plattformen bietet ESFRI (European Strategy Forum for Research Infrastructures in Europe) über die Internetseite: www.esfri.eu. .

Von der Förderung ausgenommen sind folgende Forschungsbereiche:

• Vorhaben zu neurodegenerativen Erkrankungen, die von der EU „Joint Programming Initiative – Neurodegenerative Disease Research“ JPND abgedeckt werden. Dies betrifft Forschung zu Alzheimer und anderen neurodegenerativen Demenzen, Morbus Parkinson und Parkinson-bedingten Störungen, Prionenerkrankungen, Motoneuronenerkrankungen, Chorea Huntington, Spinozerebelläre Ataxie und Spinale Muskelatrophie;
• Vorhaben, die hauptsächlich kardiovaskuläre oder metabolische Ursachen oder hauptsächlich Begleiterkrankungen von zerebrovaskulären Erkrankungen untersuchen (wie zum Beispiel Diabetes, Übergewicht, Covid 19/Long-Covid).

Darüber hinaus strebt das ERA-NET NEURON eine verstärkte Einbeziehung von Patienten² in die Forschung an. Es wird erwartet, dass die Verbünde alle Anstrengungen unternehmen, um Patienten in ihren Forschungsprozess einzubeziehen. Eine solche Patientenbeteiligung kann in die Planung, Durchführung und/oder Ergebnisverbreitung der Vorhaben eingebunden werden. Patientenvertreter werden an der Begutachtung ausgewählter Anträge teilnehmen und Bewertungen zu Aspekten der Partizipation von Patienten geben. Alle Anträge sollen eine Beschreibung der zu erwartenden Ergebnisse enthalten, vor allem in Bezug auf eine verbesserte Patientenversorgung. Die Qualität der Patienteneinbindung fließt in die Begutachtung mit ein.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.³

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen⁴. Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Die Bekanntmachung richtet sich an klinisch und experimentell orientierte Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen und/oder Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die in internationalen Verbünden zusammenarbeiten.

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu Themen der zerebrovaskulären Erkrankungen ausgewiesen sein.

Zusammenarbeit

Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen multinationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaftliche Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt.

Die Antragstellenden müssen eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch, wenn möglich, Betroffene oder ihre Vertretungen.

Zur Bearbeitung der geplanten Projekte müssen mindestens drei einschlägig qualifizierte Forschungsgruppen in einem Verbund kooperieren. Dabei sind Nachwuchsforschende als Verbundpartner ausdrücklich erwünscht und deren Beteiligung wird bei der Begutachtung berücksichtigt⁵. Mindestens drei Forschungsgruppen in einem Verbund müssen bei den in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Zudem müssen diese drei Gruppen aus drei unterschiedlichen Ländern stammen. Ein Verbund darf maximal aus fünf bzw. sechs (siehe nächster Absatz) Forschungsgruppen bestehen. Es dürfen hierbei nicht mehr als zwei Forschungsgruppen aus einem Land stammen. Es sind die jeweiligen nationalen Vorschriften zu beachten.

Von der Kooperation wird ein Synergieeffekt erwartet. Daher muss aus den Projektanträgen der zusätzliche Nutzen der multinationalen Zusammenarbeit klar hervorgehen (zum Beispiel die gemeinsame Nutzung von Ressourcen, Know-how bzw. innovativen Technologien). Projekte, die die Notwendigkeit zur Kooperation nicht erkennen lassen, können nicht berücksichtigt werden.

Das ERA-NET NEURON ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Verbundpartner auf sechs erhöht werden, wenn ein Partner aus einem bisher bei der Förderung durch NEURON unterrepräsentierten Land (Lettland, Slowakei, Türkei und Ungarn) beteiligt ist.

Forschungsgruppen, die nicht im Sinne einer der in Nummer 1.1 aufgeführten Förderorganisationen antragsberechtigt sind oder dort keine Förderung beantragen, können an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist und sofern mindestens drei antragsberechtigte Gruppen teilnehmen. Die maximale Anzahl von fünf bzw. sechs Verbundpartnern (siehe vorheriger Absatz) darf in jedem Fall nicht überschritten werden.

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen.

Von den Partnern eines Verbunds ist ein Koordinator zu benennen. Die Verbundkoordination repräsentiert den Verbund nach außen hin und ist für das interne Verbundmanagement verantwortlich. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten (siehe nächster Abschnitt), Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und die Sicherstellung von Urheberrechten, Erstellen einer Kooperationsvereinbarung (siehe übernächster Abschnitt) und eines Daten-Management Plans.

Zu den Aufgaben der Verbundkoordination gehört es, im Namen des Verbunds jährlich einen kurzen wissenschaftlichen Zwischenbericht über den Fortschritt des Verbundprojekts beim „Joint Call Secretariat“ einzureichen. Zudem muss die Verbundkoordination im Namen des Verbunds einen wissenschaftlichen Abschlussbericht beim „Joint Call Secretariat“ vorlegen. Weitere Vorgaben der einzelnen Förderorganisationen zur Berichterstattung, zum Beispiel aufgrund nationaler oder regionaler Vorschriften, können zusätzlich für die einzelnen Verbundpartner gelten. Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Projektleitenden der jeweiligen Teilprojekte. Die Verbundkoordination soll ein gleichzeitiges Beginnen aller im Verbund beteiligten Projekte anstreben. Die Einrichtung, bei der die Verbundkoordination liegt, muss bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁶

Veröffentlichungen aus den geförderten Projekten müssen die Förderung durch ERA-NET NEURON erwähnen und frei zugänglich veröffentlicht werden. Von der Projektleitung wird erwartet, dass sie an Workshops oder anderen mit dieser Bekanntmachung in Verbindung stehenden Maßnahmen teilnimmt. Die Teilnahme am ERA-NET NEURON Midterm-Symposium ist für die Projektleitung verpflichtend und für den am Projekt beteiligten wissenschaftlichen Nachwuchs wünschenswert. Entsprechend sind etwaige Reisekosten für das Midterm-Symposium im Budgetplan zu berücksichtigen.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien. Geplante Arbeiten, die im außereuropäischen Ausland durchgeführt werden sollen, müssen in Übereinstimmung mit EU Regularien stattfinden. Ein Ethikbeirat wird gegebenenfalls Empfehlungen zu den ethisch relevanten Aspekten in den ausführlichen Projektbeschreibungen aussprechen.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statements. Positive Ethikvoten sind vor Beginn der Studiendurchführung einzuholen und im jährlichen Bericht zu dokumentieren.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Partizipation

Patienten sollen, soweit angemessen, einbezogen werden, damit sie über die Forschungsentwicklungen in ihrem Krankheitsgebiet informiert sind und sich an der Verbreitung der Ergebnisse beteiligen können. Darüber hinaus sollen sie die Möglichkeit haben, sich am Forschungsprozess zu beteiligen, indem sie zum Beispiel die Gewinnung klinischer Daten unterstützen und die Patientensicht auf diese Daten einbringen (für weitere Informationen siehe beispielsweise http://www.invo.org.uk/resource-centre/resource-for-researchers/ ).

Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung von Patienten muss im Antrag dargelegt werden.

Berücksichtigung von Gender-Aspekten

Die Relevanz von Geschlecht für die Fragestellung des Vorhabens ist zu prüfen. Die Prüfung ist im Antrag zu dokumentieren. Es muss dargelegt werden, wie die Relevanz von Geschlecht, so vorliegend, methodisch berücksichtigt wird.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Zudem wird erwartet, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https://www.go-fair.org/fair-principles/ ) zum Daten-Management befolgt werden.

Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

• die Registrierung der konfirmatorischen präklinischen Studien sowie der systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen in geeigneten Registern wird empfohlen;
• es sollen Datenmanagementpläne ausgearbeitet und vorgelegt werden;
• Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden;
• die Veröffentlichungen der Forschungs-/Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6);
• Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (gemäß den FAIR Prinzipien; digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht);
• nähere Angaben sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie zu finden.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von zerebrovaskulären Erkrankungen erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

EU-Förderung

Antragstellende sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch unter http://www.nks-lebenswissenschaften.de/ abgerufen werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Verbundprojekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- (u. a. Aufträge) und Reisemittel sowie in begründeten Fällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellenden zuzurechnen sind.

Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, zum Beispiel standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen. Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_ werden.aspx ) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren − HZ − und der Fraunhofer-Gesellschaft − FhG − die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁷ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open-Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
− Bereich Gesundheit −
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/3821-1210
Telefax: 0228/3821-1257

Ansprechperson ist Frau Dr. Christina Müller

E-Mail: Chr.Mueller@dlr.de
Telefon: +49 228/3821-2182
Internet: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „pt-outline“ zu nutzen.

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

https://ptoutline.eu/app/neuron_cv

Während die Projektskizzen eines Verbundvorhabens von der Projektleitung aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Kurzskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektskizzen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Konsortiums zu erstellen. Dieses wird von der/dem Projektkoordinator/in elektronisch unter https://ptoutline.eu/app/neuron_cv eingereicht. Einzelheiten zur Einreichung der Kurzskizzen sind auf der NEURON Internetseite beschrieben (https://www.neuron-eranet.eu/joint-calls/bio-medical/2022-cerebrovascular-diseases/).

Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Kurzskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem gemeinsamen „Joint Call Secretariat“, das beim Agence nationale de la recherche (ANR), Frankreich angesiedelt ist, bis spätestens 8. März 2022, 14.00 Uhr MEZ zunächst Kurzskizzen (pre-proposals) in elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Kurzskizze von der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Kurzskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Kurzskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachtergremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Die Kurzskizzen sind anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der NEURON-Internetseite erhältlich (https://www.neuron-eranet.eu/wp-content/uploads/NEURON_JTC2022_pre_proposal.docx).

Kurzskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die Einreichung erfolgt ausschließlich elektronisch über das Internet-Portal (https://ptoutline.eu/app/neuron_cv).

Im Portal ist die Kurzskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Kurzskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Der Kurzskizze ist ein Anschreiben zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleitung, siehe Kurzskizzen-Muster) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Kurzskizze gemachten Angaben bestätigen.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Kurzskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

Exzellenz:

• wissenschaftliche Qualität des Ansatzes und der Methodik;
• Qualität des experimentellen Designs und der geplanten Datenauswertung;
• Neuheit des wissenschaftlichen Konzepts und Hypothesen;
• Kompetenz und Erfahrung der beteiligten Wissenschaftler in den Gebieten des Antrags (vorherige Arbeiten, spezielle technische Expertisen).

Potenzial:

• Potenzial der erwarteten Ergebnisse für eine zukünftige klinische Nutzung und für andere gesundheitsrelevante Anwendungen;
• Mehrwert der multinationalen Kooperation;
• angemessener Einbezug von Nachwuchswissenschaftlern;
• angemessener Einbezug von Patienten sowie patientenrelevanten und ethischen Aspekten.

Qualität und Effizienz der Umsetzung:

• Durchführbarkeit der Forschungsarbeiten;
• Kohärenz und Effizienz des Arbeitsplans unter Berücksichtigung der Arbeitsverteilung im Verbund, Ressourcennutzung, Zeitplan und Risikobewertung;
• Qualität und Mehrwert multidisziplinärer Kooperation;
• Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren des Verbunds.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Kurzskizzen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten per E-Mail mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichten Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektskizzen

Eine ausführliche Projektskizze (full proposal) ist nur nach Aufforderung der Verbundkoordination auf elektronischem Wege bis zum 28. Juni 2022, 14.00 Uhr MESZ einzureichen (2. Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt ausschließlich elektronisch über das Internet-Portal (https://ptoutline.eu/app/neuron_cv).

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der folgenden Internetseite erhältlich (https://www.neuron-eranet.eu/wp-content/uploads/NEURON_JTC2022_pre_proposal.docx).

Ausführliche Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Im Portal ist die ausführliche Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht, Patienteninformation in laienverständlicher Sprache, Formular zu ethischen Aspekten („Ethics Self-Assessment“) und die hochgeladene ausführliche Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektskizzen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums (Review Panel) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten per E-Mail mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichten Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Kurzskizzen (pre-proposal) und ausführlichen Projektskizzen (full proposal) unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich ( easy ).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen in deutscher Sprache vorzulegen:

• detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 5. Januar 2022

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/14175.php zu finden.

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist.

Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, aber im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2021 zu Unternehmen in Schwierigkeiten wurden bzw. werden nach Artikel 1 Absatz 4 a Buchstabe c AGVO.

Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen, die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:

1. Name und Größe des Unternehmens;
2. Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens;
3. die Kosten des Vorhabens, sowie
4. die Art der Beihilfe (zum Beispiel Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit:

• zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben;
• zur Vorlage von angeforderten Angaben und/oder Belegen zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität;
• zur Mitwirkung im Fall von Verfahren (bei) der Europäischen Kommission.⁸

Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass:

• das BMBF alle Unterlagen über gewährte Beihilfen, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für zehn Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt;
• das BMBF Beihilfen über 500 000 Euro auf der Transparenzdatenbank der EU-Kommission veröffentlicht.⁹

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 40 Millionen Euro pro Vorhaben für Grundlagenforschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO)
• 20 Millionen Euro pro Vorhaben für industrielle Forschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe ii AGVO)
• 15 Millionen Euro pro Vorhaben für experimentelle Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe iii AGVO)
• 5 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben für Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe l AGVO).

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Artikel 25 AGVO – Beihilfen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:

• Grundlagenforschung;
• industrielle Forschung;
• experimentelle Entwicklung

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis c AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind:

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe a AGVO);
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während der gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe b AGVO);
3. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe d AGVO);
4. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar für das Vorhaben entstehen (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe e AGVO).

Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:

• 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe a AGVO);
• 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe b AGVO);
• 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe c AGVO).

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 AGVO genannten Voraussetzungen erfüllt sind:

a) um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen und um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;

b) um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

1. das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit

• zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
• zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen;

2. die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.

Artikel 28 AGVO – Innovationsbeihilfen für KMU

Beihilfefähige Kosten sind

1. Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten;
2. Kosten für die Abordnung hochqualifizierten Personals einer Einrichtung für Forschung und Wissensverbreitung oder eines großen Unternehmens für Tätigkeiten im Bereich Forschung, Entwicklung oder Innovation in einer neu geschaffenen Funktion innerhalb des begünstigten KMU, wodurch jedoch kein anderes Personal ersetzt wird;
3. Kosten für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienstleistungen.

Die Beihilfeintensität darf 50 % der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

In dem besonderen Fall von Beihilfen für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienstleistungen kann die Beihilfeintensität auf bis zu 100 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern der Gesamtbetrag der Beihilfe für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienstleistungen innerhalb von drei Jahren nicht mehr als 200 000 Euro pro Unternehmen beträgt.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

3 Kumulierung

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität beziehungsweise der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1), in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1), der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 hinsichtlich ihrer Verlängerung und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 hinsichtlich ihrer Verlängerung und relevanter Anpassungen (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3) und der Verordnung (EU) 2021/1237 vom 23. Juli 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 270 vom 29.7.2021, S. 39).

² Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird nachfolgend auf die gleichzeitige Nennung weiblicher, männlicher und diverser Sprachformen verzichtet und nur die männliche Form verwendet. Sämtliche Nennungen gelten jedoch selbstverständlich gleichermaßen für alle Geschlechtsformen.

³ Mitteilung der EU-Kommission (2014/C 198/01) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) in der Fassung der Mitteilung der EU-Kommission C (2020) 4355 final vom 2. Juli 2020 (ABl. C 224 vom 8.7.2020, S. 2) insbesondere Abschnitt 2.

⁴ Vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36): [ http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE ].

⁵ Als Nachwuchsforschende gelten: Forschende mit maximal 2 bis 7 Jahren Erfahrung seit der Dissertation (bzw. PhD oder MD) zum Zeitpunkt der Publikation der Förderrichtlinie und einem exzellenten „Track Record“. Mögliche Gründe für eine Verlängerung dieses Zeitraums sind: Elternzeiten, Erkrankungen, Auszeiten wg. klinischer Ausbildung (Nachweise sind dem „Joint Call Secretariat“ vorzulegen).

⁶ https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare , Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.

⁷ Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweise in Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. C 262 vom 19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI-Unionsrahmens.

⁸ Beispielsweise im Rahmen einer Einzelfallprüfung nach Artikel 12 AGVO durch die Europäische Kommission.

⁹ (Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden.) Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen. Hierzu zählen u. a. der Name oder die Firma des Beihilfenempfängers und die Höhe der Beihilfe.