Coronavirus: Das ist der Stand bei der Impfstoff-Entwicklung

Weltweit forschen Menschen an der Entwicklung eines Impfstoffes gegen das neue Coronavirus. Auch Deutschland und das BMBF sind beteiligt. Doch es ist Geduld gefragt: Ein Impfstoff muss wirksam und sicher sein.

Die Corona-Epidemie stellt die Menschen in Deutschland und weltweit vor eine so nie dagewesene Herausforderung. Trotzdem ist das BMBF überzeugt, dass diese Herausforderung gemeistert werden kann. Die Gesellschaft kann auf die Forschung setzen – weltweit und in Deutschland. Forscherinnen und Forscher arbeiten unter Hochdruck an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus. Das ist das beste Mittel, um das Virus zurückzudrängen. Nur mit einem Impfstoff kann die Welt wieder dauerhaft zu einer Form der Normalität zurückkehren.

Welche Impfstoffarten gibt es?

Nach Angaben der WHO sollen weltweit über 200 Impfstoffentwicklungen gegen das Corona-Virus angelaufen sein. 52 Impfstoffkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien (Phase 1-3), 162 werden in präklinischen Studien erprobt (Mehr dazu: WHO – DRAFT landscape of COVID-19 candidates vaccines). Auf dieser Liste der Institute und Unternehmen finden sich auch die deutschen Firmen BioNTech und CureVac sowie das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung gemeinsam mit der Firma IDT Biologika.

BioNTech SE

Die BioNTech SE ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von mRNA-basierten, aktiven Immuntherapien für einen patientenspezifischen Ansatz zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten fokussiert.

BioNTech’s Ansatz basiert auf der essentiellen Funktion von mRNA als natürlicher „Informationsträger“, den Zellen zur Produktion von Proteinen benötigen. Dies geschieht in großem Umfang in jeder Körperzelle mittels zelleigener RNA. Mit Hilfe von außen zugeführter RNA können die Zellen aber auch zur Herstellung bestimmter anderer Eiweiße, etwa Bestandteile von Infektionserregern oder Krebszellen angeregt werden. Diese Eiweiße werden vom Immunsystem als fremd erkannt und bekämpft.

BioNTech und Pfizer haben mit Comirnaty ® (BNT162b2) den weltweit ersten in einem regulären Prüfverfahren zugelassenen Impfstoff gegen COVID-19 entwickelt. Parallel zu den Entwicklungsarbeiten wurden Produktionskapazitäten für 2 Mrd. Impfstoffdosen für das Jahr 2021 aufgebaut.

In der klinischen Prüfung mit über 44.000 Probandinnen und Probanden zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeitsrate von über 95 Prozent und wies dabei keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Basierend auf den Ergebnissen der Prüfung wurde Comirnaty ® am 2. Dezember 2020 im Vereinigten Königreich (Notfallzulassung) und am 11. Dezember in den USA (Notfallzulassung) zugelassen. Die Europäische Kommission folgte am 21. Dezember 2020 nach Abschluss des regulären Prüfverfahrens Der Impfstoff wird inzwischen in vielen Ländern eingesetzt.

Zur Sicherstellung einer weltweiten Versorgung hat BioNTech bereits vor der Marktzulassung seine Produktionskapazitäten kontinuierlich ausgebaut. So hat BioNTech beispielsweise Mitte September 2020 mit dem Unternehmen Novartis eine Vereinbarung zur Übernahme einer Produktionsanlage in Marburg bekanntgegeben. Bei vollem Betriebsumfang wird diese Anlage allein eine Produktionskapazität von bis zu 750 Millionen Dosen pro Jahr haben.

CureVac AG

CureVac ist ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Tübingen. und weiteren Standorten in Frankfurt und Boston/USA. CureVac betreibt Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA). Das Prinzip der firmeneigenen CureVac-Technologie basiert auf der essentiellen Funktion von mRNA als natürlicher „Informationsträger“, den Zellen zur Produktion von Proteinen benötigen. Dies geschieht in großem Umfang in jeder Körperzelle mittels zelleigener RNA. Mit Hilfe von außen zugeführter RNA können die Zellen aber auch zur Herstellung bestimmter anderer Eiweiße, etwa Bestandteile von Infektionserregern oder Krebszellen angeregt werden. Diese Eiweiße werden vom Immunsystem als fremd erkannt und bekämpft.

Das Unternehmen entwickelt auf dieser Basis zum Beispiel prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionen aber auch Therapien bei fehlenden oder schadhaften Proteinen und Antikörpertherapien z.B. gegen Krebszellen.

CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidat (CVnCoV) hat die klinischen Studien der Phase 1 und 2 erfolgreich durchlaufen hat und befindet sich seit Dezember 2020 in der letzten Phase der klinischen Prüfung mit Probanden in Deutschland und weiteren Ländern. Bei erfolgreichem Abschluss der klinischen Prüfung hofft CureVac auf eine Zulassung des Impfstoffs im Frühjahr 2021. Ein besonderer Vorteil des CureVac mRNA-Impfstoffes ist dabei seine Lagerbarkeit bei Kühlschrank-Temperatur. Zur Ausweitung der Produktion und zur weltweiten Versorgung hat CureVac strategische Allianzen mit namhaften Partnern, z.B. Bayer und GalaxoSmithKline (GSK) geschlossen. Mit GalaxoSmithKline wird zudem ein mRNA-Impfstoff entwickelt, der Schutz gegen neue Varianten/Mutanten von SARS-CoV2 vermitteln soll.

IDT Biologika GmbH

Die IDT Biologika GmbH ist ein in Europa und durch die US FDA (Food and Drug Administration) zugelassener Arzneimittelhersteller. Sie ist auch Auftragshersteller, der biopharmazeutischen Unternehmen die Unterstützung bei der Produktentwicklung, der Herstellung von klinischen Prüfmustern und der kommerziellen Herstellung ihrer Produkte anbietet.

Die IDT Biologika entwickelt einen Vektor-Impfstoff (MVA-SARS-2-S) zur Immunisierung von Erwachsenen und älteren Risikogruppen gegen COVID-19. Die klinische Entwicklung erfolgt durch multizentrische klinische Studien in Deutschland, Afrika und Asien

Die IDT Biologika kooperiert hierbei mit dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF), insbesondere mit den Standorten Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitätsklinikum an der Ludwig-Maximilians-Universität München sowie Universitätsklinikum Tübingen. Die Impfstofftechnologie wurde an der LMU entwickelt. Mit derselben Technologie entwickeln DZIF und IDT Biologika bereits einen Impfstoff gegen das MERS-Coronavirus.

Ende September erteilte das Paul-Ehrlich-Institut die Genehmigung zur Durchführung der ersten klinischen Phase, deren Ergebnisse jetzt vorliegen. Demzufolge muss die Architektur des Vektors noch einmal verbessert werden, bevor die klinischen Prüfungen fortgesetzt werden können. Dennoch hofft die IDT Biologika, die letzte Phase der klinischen Prüfung noch in 2021 in Angriff nehmen zu können. 

Internationale Impfstoffallianz CEPI treibt Forschung voran

SARS-CoV-2 (COVID-19)
Das neue SARS-Coronavirus-2 unter dem Elektronenmikroskop (Maßstab: 100 nm). © Robert Koch-Institut

Im Fall von SARS-CoV-2 mussten die Forschenden nicht bei null anfangen. Andere Corona-Viren wie MERS und SARS sind bereits bekannt. Darum gab es auch relativ rasch einen diagnostischen Test. Das ist von unschätzbarem Wert.

Die Impfstoffforschung wird insbesondere auch durch die internationale Impfstoffallianz CEPI vorangetrieben. Die Welt hat also aus der Ebola-Epidemie gelernt. Deutschland hat daher hat daher insgesamt 230Millionen Euro für das COVID-19 Programm zur Verfügung gestellt. CureVac, Tübingen gehört zu den weltweit elf Forschungseinrichtungen, die von CEPI in ihrer Impfstoffentwicklung unterstützt werden. Mit der bereits erfolgten Zulassungen der Impfstoffe von AstraZeneca und Moderna, die ebenfalls von CEPI gefördert wurden, hat CEPI die Schlagkraft seines Programms unter Beweis gestellt.

BMBF stärkt nationale Impfstoffforschung

Die internationalen Maßnahmen werden durch das nationale Engagement des Bundesforschungsministeriums in der Impfstoffforschung ergänzt. Für die Stärkung und Beschleunigung der Entwicklung von Impfstoffen hat das BMBF im Juni 2020 ein Sonderprogramm mit einem Volumen von bis zu 750 Millionen Euro gestartet. Ziel ist es, klinische Prüfungen zu fördern, Studienkapazitäten auszubauen und die Produktionskapazitäten für die zu prüfenden Impfstoffkandidaten zu erhöhen. Dadurch soll es auch ermöglicht werden, besondere Zielgruppen in Deutschland (z. B. Gesundheitspersonal oder verschiedene Altersgruppen) in größerem Umfang in die klinischen Prüfungen einzuschließen. So soll gewährleistet werden, dass in Deutschland schon frühzeitig viele Personen im Rahmen der klinischen Studien geimpft werden. Zudem soll die Produktion in Deutschland und weltweit rasch und in großem Umfang gestartet werden können, sobald ein Impfstoff gefunden wurde. Zu den gefördertern Firmen zählt auch die BioNTech aus Mainz, deren mit Pfizer gemeinsam entwickelte Impfstoff bereits im Dezember 2020 zugelassen wurde.

Die Entwicklung von COVID Impfstoffen ist also bisher schnell vorangeschritten. Die Ausweitung der Produktionskapazitäten zur Versorgung breiter Bevölkerungsschichten wird in Kürze folgen.