Bekanntmachung

29.09.2016 - 16.01.2017

Bekanntmachung

Richtlinie zur Förderung von Diagnostika und neuartigen Therapien zur Behandlung bakterieller Infektionen. Bundesanzeiger vom 29.09.2016

Vom 9. September 2016

1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Resistenzen bakterieller Krankheitserreger gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen haben in den letzten Jahren weltweit bedrohliche Ausmaße angenommen. Diese Problematik wird in unterschiedlichen internationalen und nationalen ­Kontexten thematisiert, z. B. von der WHO im Rahmen der 68. Weltgesundheitsversammlung im Jahr 2015. Auch die G7 erklärte zum Abschluss der deutschen Präsidentschaft 2015, dass u. a. die Entwicklung von und der Zugang zu neuen Antibiotika, alternativen Therapien, Impfstoffen und patientennaher Sofortdiagnostik verstärkt werden solle. In der Deutschen Antibiotika Resistenz-Strategie (DART 2020) ist die Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika als ein entscheidendes Element verankert.

Im Pharmadialog der Bundesregierung haben sich Vertreterinnen und Vertreter der drei Bundesministerien für Bildung und Forschung, Gesundheit sowie Wirtschaft und Energie gemeinsam mit Unternehmens- und Gewerkschaftsvertreterinnen und -vertretern mit den Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion und Versorgung beschäftigt. Der Umgang mit Antibiotikaresistenzen wurde in der Unter­arbeitsgruppe "Antibiotika" vertieft beraten. Eine der resultierenden Handlungsempfehlungen betont die Notwendigkeit der verstärkten Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapieansätze und Diagnostika für bakterielle Infektionen.

Die vorliegende Förderrichtlinie greift die genannten nationalen und internationalen Empfehlungen auf.

Diese Förderrichtlinie ist eingebettet in die Hightech-Strategie und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung. Ein zentrales Ziel des Aktionsfelds 5 "Die Innovationsherausforderung: Gesundheitswirtschaft" im Rahmenprogramm ist es, die Umsetzung von aktuellen Forschungsergebnissen in innovative Produkte und in die ­klinische Anwendung zu verbessern und so die Gesundheitswirtschaft zu stärken.

1.1 Zuwendungszweck

Viele unterschiedliche Faktoren tragen zur Entstehung von Antibiotikaresistenzen bei. Als ein wesentlicher Grund gilt der zuweilen übermäßige und nicht immer sachgemäße Einsatz von Antibiotika im ambulanten Bereich und in ­Krankenhäusern. Der Einsatz neuer und besserer Verfahren für die patientennahe Labordiagnostik (Point-of-Care-Testing, POCT), die Erreger einschließlich ihrer Antibiotikaresistenzen zuverlässig, schnell und günstig im Krankenhaus oder in der Arztpraxis nachweisen, kann zu einer passgenaueren und effizienten Anwendung von Antibiotika beitragen. Diese Diagnostika werden für verschiedene Fragestellungen benötigt: Mit geeigneten Testverfahren können bakterielle von viralen Infektionen unterschieden werden, um den Einsatz von Antibiotika bei nicht bakteriell bedingten Infektionen zu vermeiden. Für die gezielte, wirksame und zügige Behandlung bakterieller Infektionen werden Tests benötigt, mit denen Resistenz oder Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen erfasst werden kann. Schnelle Nachweisverfahren können überdies die klinische Entwicklung neuer Schmalspektrumantibiotika und Therapien verbessern. Der Einsatz von Schnelldiagnostik bei der Aufnahme von Patienten in Krankenhäuser kann darüber hinaus zur Vermeidung der weiteren Ausbreitung (multi-)resistenter Infektionserreger beitragen, indem infizierte Patienten identifiziert und umgehend isoliert werden können.

Die Entwicklung von Resistenzen ist ein natürlicher evolutionsbiologischer Vorgang, der selbst bei optimalem Einsatz von Antibiotika nicht verhindert, sondern lediglich verzögert werden kann. Deshalb ist es von entscheidender Bedeutung, dass neue Behandlungsmöglichkeiten entwickelt und in die Anwendung gebracht werden. Vollkommen neue Behandlungskonzepte werden benötigt, um das Behandlungsspektrum von bakteriellen Infektionskrankheiten zu ­erweitern und besonders auch resistente Keime wirksam zu bekämpfen.

Mit der vorliegenden Richtlinie beabsichtigt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) daher, sowohl die Entwicklung neuer Diagnostika für den zielgerichteten Einsatz von Antibiotika als auch die Entwicklung neuartiger Therapien zur Behandlung bakterieller Infektionen in der Humanmedizin zu fördern.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder – der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Die Bewilligungsbehörde entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in ­Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der An­meldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2 Gegenstand der Förderung

Die Förderrichtlinie gliedert sich thematisch in zwei Module. In Modul 1 wird die Entwicklung von Schnelldiagnostika für den zielgerichteten Einsatz von Antibiotika in der Humanmedizin gefördert. In Modul 2 wird die Erforschung neuer Behandlungsmethoden für bakterielle Infektionen gefördert. Projektvorschläge müssen eines dieser beiden Module adressieren.

Modul 1: Schnelldiagnostik für den zielgerichteten Einsatz von Antibiotika

Gegenstand der Förderung sind Verbundvorhaben zur Entwicklung von POCT zur schnellen, günstigen und genauen Identifizierung bzw. zum Ausschluss von bakteriellen Krankheitserregern im Krankenhaus oder in der Arztpraxis. Sie unterliegen darüber hinaus keiner indikationsbezogenen Einschränkung. Die angestrebten Ergebnisse sollen aber einen Beitrag zur Reduktion des Verbrauchs von Breitspektrumantibiotika leisten und einen hohen medizinischen Bedarf adressieren. Die Tests sollen für mindestens einen der folgenden Einsätze in der medizinischen Praxis geeignet sein:

  • zur Entscheidung, ob Antibiotika zur Behandlung eingesetzt werden sollen,
  • zur Entscheidung, welche Antibiotika zur Behandlung eingesetzt werden sollen,
  • zur Unterstützung der Gesundheitsversorgung mit neuen oder vorhandenen erregerspezifischen Schmalspektrumantibiotika bzw. alternativen Behandlungsmethoden oder
  • zur Kontrolle der Verbreitung (multi-)resistenter Infektionserreger.

Gegenüber bereits verfügbaren Schnelltests müssen sich neue und bessere Diagnostikverfahren hinsichtlich der ­Kosten, der Handhabung und Bedienungsfreundlichkeit, der Produktqualität im Hinblick auf Spezifität und Sensitivität und der Berücksichtigung von Nutzeranforderungen auszeichnen. Die Ergebnisse des POCT sollten für den ambulanten Sektor in möglichst unter 30 Minuten nach der Probennahme vorliegen, während eine akzeptable Testdauer für den stationären Sektor von der Art des Anwendungsfalls abhängt. Erwünscht ist eine einfache Anwendung. Wünschenswert ist die Einbeziehung klinischer Anwender mit medizinischer Expertise in das Vorhaben. Auch Arbeiten zur Normung und Standardisierung sind neben wissenschaftlich-technischen Arbeiten förderfähig. Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Studien zur Konformitätsbewertung sind nicht Gegenstand der Förderung.

Modul 2: Förderung der Entwicklung neuartiger Behandlungsmethoden für bakterielle Infektionen

Gegenstand der Förderung sind Vorhaben zur Entwicklung von innovativen Behandlungsmethoden zur Bekämpfung bakterieller Infektionen. Diese sollen auf anderen Wirkmechanismen beruhen als die derzeit verfügbaren Antibiotika. Vorgeschlagene Vorhaben können, aber müssen nicht, auf den folgenden Konzepten beruhen:

  • Pathoblocker/Virulenzblocker, z. B. Toxinfänger oder Wirkstoffe, die die Interaktion zwischen Wirt und Bakterium unterbinden,
  • wirtsbasierte Therapien, z. B. therapeutische Antikörper, Impfungen oder immunstimulierende Methoden,
  • Bakteriophagen oder phagenbasierte Wirkstoffe,
  • bakterielle Interferenz, d. h. Verdrängung pathogener Bakterien durch nichtpathogene Bakterien (Beispiel Probiotika),
  • medizintechnische Ansätze.

Die zu entwickelnden alternativen Therapien müssen für die Bekämpfung bakterieller Infektionen einsetzbar sein, ­unterliegen darüber hinaus aber keiner indikationsbezogenen Einschränkung. Die angestrebten Ergebnisse sollen einen hohen medizinischen Bedarf adressieren. Die Entwicklung von Antibiotika mit nur leicht verändertem Wirkmechanismus gegenüber existierenden Therapeutika ist von der Förderung explizit ausgeschlossen.

Je nach Technologiereifegrad (Technology Readiness Level) der erforschten Behandlungsmethode können die Arbeiten verschiedene Entwicklungsstufen bis hin zu klinischen Studien der Phasen I und II umfassen. Innerhalb der Realisierung des Therapieansatzes kann darüber hinaus die Entwicklung von Verfahren und Technologien gefördert werden (z. B. für Darreichungsformen oder Prüfmusterherstellung), sofern dies eine Voraussetzung dafür ist, dass die Therapie durchgeführt werden kann. Die Anpassung von medizintechnischen Anwendungen für bisher nicht zugelassene therapeu­tische Ansätze in der Infektionsbekämpfung sowie die Erstellung von Funktionsmustern sind möglich.

In beiden Modulen müssen neben Forschungs- und Entwicklungsfragen für neuartige Behandlungsmethoden regu­latorische Anforderungen und Fragen der Integration in das Versorgungsgeschehen bedacht werden. Regulatorische Rahmenbedingungen sind dabei auf Vorhabenebene, z. B. durch aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, ausdrücklich zu berücksichtigen und entsprechende Arbeiten sind förderfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen ­Ressourcen vorgehalten werden.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit Forschungs- und Entwicklungskapazität in Deutschland sowie deutsche staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungs­einrichtungen. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) (http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm) werden aufgefordert, Anträge einzureichen.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Förderfähig sind grundsätzlich Vorhaben der anwendungsorientierten Forschung und experimentellen Entwicklung bis hin zum Funktionsmuster für die klinische Anwendung, die gekennzeichnet sind durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Risiko. Voraussetzung für eine Förderung in Modul 1 sind Vorarbeiten, die die Eignung des bakteriellen Analyten und/oder des Biomarkers für die adressierte Fragestellung belegen, z. B. durch eine entsprechende Schutzrechtsanmeldung oder Publikation. In Modul 2 muss die Eignung des Wirkstoffs bzw. therapeutischen Ansatzes zur Infektionsbekämpfung in einem relevanten Modell bereits bei Antragstellung nachgewiesen sein.

Antragsteller müssen einschlägige wissenschaftliche und technische Vorarbeiten vorweisen können. Eine Förderung von Einzelvorhaben sowie von Verbundvorhaben allein zwischen wissenschaftlichen Partnern ist nicht vorgesehen. In Modul 2 ist dies in begründeten Ausnahmen zulässig, doch auch hier ist die Zusammenarbeit mit industriellen Partnern erwünscht. Vorhaben in Modul 1 sollen von Partnern koordiniert werden, die nachweislich über die Expertise verfügen, ein diagnostisches Verfahren oder Produkt in eine Anwendung für die Gesundheitsversorgung zu überführen. Die ­Perspektiven für diese Überführung sowie konkret anschließende Schritte im Hinblick auf eine Kommerzialisierung sind darzustellen. Für Modul 2 ist dies ebenfalls wünschenswert.

Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. Auch müssen die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten adäquat in die Vorhaben eingebunden worden sein. Die Antragsteller haben bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren oder Produkt zu recherchieren, im Antrag darzustellen und schutzwürdige Ergebnisse entsprechend zu sichern. Bei der Planung des Vorhabens müssen die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien werden die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, EU-Verordnung 536/2014) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen anzufordern. Anhand dieser ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen (insbesondere der Eigenanteil) der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden.

Einzelheiten sind dem "Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten", das von Antragstellern und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF/Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt werden. Die Laufzeit der Projekte soll drei Jahre nicht überschreiten.

Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt. Die Verbundförderquote soll in der Regel 65 % nicht überschreiten (zuzüglich gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU sowie gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen).

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen. Die AGVO lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Zentren der Helmholtz-Gemeinschaft und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Kosten für klinische Studien sind generell den beteiligten Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft zuzuordnen. Eine klinische Studie im Sinne dieser Bekanntmachung findet immer dann statt, wenn systematische Untersuchungen am/mit Menschen erfolgen sollen. Im Hinblick auf die Förderung sind alle einschlägigen rechtlichen Vorgaben zu beachten.

Zusätzlich sind im Rahmen der Projekte Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte ­Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung – Richtlinien zur Fördermaßnahme, "Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte", vom 13. Mai 2014 [BAnz AT 22.05.2014 B3], http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs – und Entwicklungvorhaben (NKBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, vor der Publikation von Vorhabenergebnissen diese auf eine Verwertbarkeit hin zu überprüfen und gegebenenfalls die notwendigen Schutzrechte (Patente) anzumelden. Sofern die Publikation nicht die Verwertung einschränkt bzw. mit schutzrechtlichen Einschränkungen einhergeht, sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Arbeiten in einem angemessenen Zeitraum zu veröffentlichen. Dies kann durch die Veröffentlichung in Fachzeitschriften, das Deponieren von Rohdaten in geeigneten Repositorien o. ä. geschehen. Klinische Studien müssen vor Beginn bei einer geeigneten Stelle registriert werden.

7 Verfahren

Die Vorlage der Projektskizzen ist in zwei Bekanntmachungsrunden vorgesehen, wobei der zweite Ausschreibungstermin noch bekannt gegeben wird.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
Projektträger Gesundheitswirtschaft – Bereich Pharma
Ansprechpartnerinnen:
Modul 1: Dr. Anne Dwertmann
Modul 2: Dr. Janna Hachmann
Steinplatz 1
10623 Berlin
Telefon: 0 30/31 00 78-1 35

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung und vor der Einreichung der Projektskizzen mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easyonline abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen PT angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem "easy-online" zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

7.2 Zweistufiges Verfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem PT bis spätestens 16. Januar 2017 zunächst Projektskizzen in elektronischer Form unter https://www.vdivde-it.de/submission/bekanntmachungen/antibiotikaresistenzen vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Es ist eine begutachtungsfähige Projektskizze im Umfang von maximal 20 DIN-A4-Seiten (ohne Deckblatt, aber mit Anlagen, Schriftgrad 11) beim PT einzureichen. Sie muss ein fachlich beurteilbares Grobkonzept und eine grobe ­Finanzplanung beinhalten. Im Grobkonzept sollen die Ziele des Projekts, gegebenenfalls die Organisationsstruktur bei Verbundprojekten und das Arbeitsprogramm vor dem Hintergrund des aktuellen Stands von Forschung und Technologie erläutert werden.

Für die geplanten Forschungs- und Entwicklungsarbeiten müssen eine überzeugende wissenschaftliche Begründung sowie ein realistisches Verwertungskonzept vor dem Hintergrund der aktuellen gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen vorgelegt werden. Im Verwertungskonzept müssen Marktpotenziale und Verwertungsmöglichkeiten unter Berücksichtigung der Wettbewerbssituation und der späteren Wertschöpfung in Deutschland dargestellt werden.

Für Vorhaben in Modul 1 ist darzustellen, inwieweit die patientennahe, schnelle Diagnostik des Erregers am medizinischen Bedarf ausgerichtet ist und zu einer Verbesserung der medizinischen Versorgung führen kann. Die Rahmenbedingungen der adressierten Anwendung (z. B. Patientengruppe, Erkrankungsverdacht, Einbindung in medizinische Prozesse) und die aus dem Testergebnis abzuleitenden Handlungsempfehlungen für die Therapie sind darzulegen. Die Überlegenheit gegenüber bisher eingesetzter Diagnostik ist ebenfalls darzustellen.

Die Antragsteller müssen darstellen, wie Fragen der Inverkehrbringung, Erstattung und Wirtschaftlichkeit des Tests sowie Nutzeranforderungen während der Produktentwicklung berücksichtigt werden.

Im Antrag ist darzustellen, inwieweit die erforschte alternative Behandlungsform einen Beitrag zur Infektionsbekämpfung leisten kann, insbesondere bezüglich der Verringerung des Auftretens von Antibiotikaresistenzen. Das potenzielle Einsatzgebiet ist zu erläutern und möglicherweise bereits bestehende Therapieoptionen mit verfügbaren Antibiotika in diesem Gebiet aufzuführen. Dazu sind potenzielle klinische Anwender mit medizinischer Expertise in das Vorhaben einzubeziehen. Je nach Technologiereifegrad müssen die Antragsteller darstellen, wie Fragen der Zulassung bzw. des Inverkehrbringens (bei medizintechnischen Anwendungen) und der Erstattung sowie Nutzeranforderungen und Wirtschaftlichkeit des neuen Konzepts während der Entwicklung berücksichtigt werden.

Für beide Module gilt, dass die medizinische Relevanz sowie konkrete Pläne für den Transfer der Vorhabenergebnisse in die Anwendung im ersten oder zweiten Gesundheitsmarkt und damit die wirtschaftliche Verwertung überzeugend dargelegt werden müssen.

Die Projektskizzen sind mit folgender Gliederung zu verfassen:

  1. Thema und Zielsetzung des Vorhabens
  2. Stand der Wissenschaft und Technik
  3. Neuheit und Potenzial des Vorhabens
  4. Kompetenzen und einschlägige Erfahrungen der am Vorhaben beteiligten Partner
  5. Beschreibung des Arbeitsplans
  6. Notwendigkeit der Zuwendung
  7. Finanzierungsplan
  8. Verwertungskonzept

Es steht den Interessenten frei, weitere Punkte anzufügen, die nach ihrer Auffassung für eine Beurteilung ihres ­Vorschlags von Bedeutung sind. Ein vorformatierter Gliederungsvorschlag für die Projektskizze ist unter https://www.vdivde-it.de/submission/bekanntmachungen/antibiotikaresistenzen verfügbar.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden. Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Einordnung in den thematischen Schwerpunkt der Bekanntmachung,
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Vorhabens, Innovationshöhe, medizinische Relevanz des Tests bzw. der Behandlungsmethode,
  • methodische Qualität des Konzepts und der Arbeitsplanung,
  • Angemessenheit der geplanten finanziellen Aufwendungen,
  • Qualifikation und Kompetenzen der Antragstellenden,
  • Qualität des Verwertungskonzepts.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und Bewertungen werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe detaillierter Informationen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy-online" dringend empfohlen (https://foerderportal.bund.de/easyonline/). Hier können a. u. Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen abgerufen werden. Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Eine Vorlagefrist wird im Aufforderungsschreiben benannt. Aus der Aufforderung zur Antragstellung kann kein Förderanspruch abgeleitet werden. Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Zusätzlich zu den in der Projektskizze dargelegten Inhalten muss der Antrag noch folgende Informationen enthalten:

  • Meilensteinplanung,
  • Arbeits- und Ressourcenplan,
  • Finanzplan,
  • Verwertungsplan,
  • Begründung für die Notwendigkeit der Zuwendung,
  • gegebenenfalls Auflagen oder Empfehlungen der Gutachter oder des Projektträgers.

Zu den vorgelegten Anträgen wird nach abschließender Prüfung über eine Förderung entschieden.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Kriterien für die Skizzenbewertung sowie den im Folgenden genannten geprüft und bewertet:

  • Schlüssigkeit von Meilenstein- sowie Arbeits- und Ressourcenplanung,
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzplan,
  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel,
  • Qualität und Schlüssigkeit des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzung der Richtlinie,
  • gegebenenfalls Umsetzung eventueller Auflagen und Empfehlungen aus der Skizzenbewertung und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen wurden.

8 Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 9. September 2016

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Obele