Bekanntmachung

20.12.2016 - 31.03.2017

Bekanntmachung

Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema "Individualisierte Medizintechnik". Bundesanzeiger vom 20.12.2016

Vom 1. Dezember 2016

1 Förderziel und Zuwendungszweck

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung (FuE) stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses "Innovationen in der Medizintechnik" ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovations­förderung der Medizintechnik-Branche. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfelds Patientennutzen. Gleichzeitig soll die Zusammenarbeit von Wirtschaft, Wissenschaft und Anwendern für erfolgversprechende Produkt-, Prozess- oder Dienstleistungsinnovationen gefördert werden.

1.1 Zuwendungszweck

Ziel der Fördermaßnahme ist es, individualisierte Medizintechnik auszubauen, die den einzelnen Patienten stärker betrachtet und die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems verbessert. Die Maßnahme greift diesen Bedarf und die damit verbundenen Potenziale auf, um eine verstärkte Individualisierung von Behandlungsmethoden und Produkten im Bereich der diagnostischen und/oder therapeutischen Intervention zu fördern. Durch direkte Einbeziehung von Daten des Patienten und seines Umfelds sollen Therapieergebnisse maßgeblich verbessert werden.

Indikationsfelder können hierbei insbesondere die Bereiche Herz- und Gefäßkrankheiten, Adipositas, Atemwegskrankheiten, Diabetes mellitus, Hautkrankheiten, chronische Wundheilungsstörungen, Skelett- und Weichteilerkrankungen und krankheits- oder unfallbedingte Funktionsminderung von Organen sein. Als weitere Bedarfsfelder sind Autoimmun­erkrankungen, rheumatisch-entzündliche Erkrankungen, neuropsychiatrische Erkrankungen, Infektionen, Schmerzen, Demenz oder seltene Krankheiten zu nennen.

Mit der Fördermaßnahme "Individualisierte Medizintechnik" soll in diesen Indikationsfeldern eine anwendungsnahe sowie am Bedarf ausgerichtete FuE zu individualisierten Behandlungsformen unterstützt werden. Individualisierte ­Computer-assistierte Interventionen, modellgestützte Therapieplanungen, Therapieverlaufsprognosen, IT-basierte ­Assistenzsysteme in Diagnostik wie Therapie, Feedback-gekoppelte aktive Implantate, diagnostische Implantate oder auch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen eröffnen neue operative sowie konservative Behandlungsmöglichkeiten, bei denen der Patient als Individuum stärker als bisher berücksichtigt wird. Hierbei wird in vielen dieser Ansätze eine engere Verzahnung von Diagnostik und Therapie umgesetzt, mit dem Ergebnis einer deutlich verbesserten Wirkung von Behandlungsverfahren bei Minimierung der Nebenwirkungen. Individualisierte Medizintechnik kann den ­klinischen Anwender in der Wahl seines Therapieansatzes und den Einzelnen im Hinblick auf seine Gesunderhaltung maßgeblich unterstützen.

Die individualisierte Medizintechnik stützt sich auf die Messwerterfassung und -nutzung physiologischer, chemischer, physikalischer und primär nicht-molekularer biologischer Größen. Die hieraus resultierende Individualisierung der Produkte kann stofflicher Natur sein, z. B. im Fall einer Endoprothese, die mit einer individuell für den Patienten ausgewählten Arzneimittel-Kombination beschichtet ist. Individualisierung in der Medizintechnik kann aber insbesondere auch auf geometrischer Ebene erfolgen, z. B. bei individuell angefertigten Implantaten oder auch chirurgischen Instrumenten auf Basis von Bilddaten des Patienten. In einem Höchstmaß vollzieht sich die Individualisierung in der Medizintechnik aber derzeit auf funktioneller Ebene. Hierbei werden funktionelle Patientendaten unterschiedlichster Quellen, z. B. In-vivo-, In-vitro-, aber auch In-silico-Daten aus Präventions-, Verlaufs- oder Akutuntersuchungen planerisch oder in Echtzeit herangezogen, um dem Anwender als Entscheidungshilfe für therapeutische Interventionen zu dienen oder eine individualisierte Therapie zu ermöglichen. Als Beispiele hierfür seien angeführt, die modellgestützte Therapie­planung, auf In-vivo-Daten gestützte navigierte Interventionen oder IT-unterstützte, individuelle Medikamentenabgabesysteme. Auf stofflicher, geometrischer und funktioneller Ebene leistet die Medizintechnik somit einen maßgeblichen Beitrag zur Verbesserung des individuellen Versorgungsmanagements und zu einer erheblichen Steigerung der Versorgungsqualität.

1.2 Rechtsgrundlage

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)2 und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF.

Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Die Bewilligungsbehörde entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche FuE-Vorhaben in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen medizintechnischen Lösungen angestrebt wird. Aus volkswirtschaftlicher Sicht ist ein maßgebliches Ziel der FuE-Verbundprojekte die nachhaltige Stärkung der Unternehmen am Markt durch die standortbezogene Umsetzung der FuE-Ergebnisse in innovative Produkte aus dem ­Bereich der Medizintechnik. Zusätzliches Ergebnis der Verwertung können Dienstleistungen oder andere Güter der Gesundheitswirtschaft sein. Diese FuE-Vorhaben müssen der individualisierten Medizintechnik zugeordnet und für die Positionierung der beteiligten Unternehmen am Markt von Bedeutung sein.

Unter den Begriff "Medizintechnik" fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz in der jeweils aktuell gültigen Fassung unterliegt. An diese Produkte wird mit dem Begriff der Individualisierung die Bedingung an quantifizierbare, individuelle Eigenschaften oder Funktionen mit Blick auf die Patientenversorgung gestellt.

Die vorliegende Förderrichtlinie spricht medizintechnische Lösungen an, die durch Individualisierung einen Mehrwert innerhalb der Versorgungskette Diagnose – Therapie – Nachsorge/Rehabilitation erbringen.

Folgende thematische Schwerpunkte liegen im Fokus der Förderung:

  • Diagnostik:
    Präventionsdiagnostik: Darunter fallen Produkte (Hardware und/oder Software), die individuelle Parameter z. B. aus dem körperlichen, mentalen und emotional-sozialen Funktionsbereich messen und darstellen sowie als Indikator für die alters- und/oder geschlechtstypische Funktionstüchtigkeit und Befindlichkeit einer Person dienen können. Die Anwendungen können sich sowohl auf den ersten Gesundheitsmarkt beziehen (z. B. diagnostische Implantate oder die individualisierte Prognose von Karzinomerkrankungen) als auch auf den zweiten Gesundheitsmarkt.
    Akutdiagnostik: Produkte, mit deren Hilfe es z. B. möglich ist, eine hypothetische Diagnose zu überprüfen, indem das Produkt darstellt, ob und inwieweit diese mit allen individuell hinterlegten Patientendaten vereinbar ist.
    Verlaufsdiagnostik: Individuelle Überprüfung der Wirksamkeit von Therapiemaßnahmen um gegebenenfalls die Therapie im Verlauf anzupassen.
  • Therapie:
    Planung: Hierunter kann das Einbringen diagnostischer, digitaler, anatomischer oder (elektro-) physiologischer Daten in Therapiesysteme im Rahmen des medizinischen Prozessablaufs gezählt werden. Auch die für einen Eingriff ­notwendigen technischen Hilfsmittel/Werkzeuge und generativ hergestellte individuelle Prototypen zur Operationsplanung sind thematisch eingeschlossen.
    Maßnahme: Eingeschlossen im Fokus sind an den Patienten adaptierte Prothesen, Implantate oder IT-gestützte Produkte, die physische oder funktionelle Parameter des Patienten während der Therapie bereitstellen. Ebenfalls dazu gezählt werden z. B. medizintechnische Produkte für individualisierte Medikamentenabgabesysteme.
    Kontrolle: Hierunter können z. B. individuelle Ergebnis-Simulationen unter Einbeziehung der individuellen Therapieschritte bei Stufentherapien fallen, ebenso wie individuelle Simulationen oder Kontrollen des postoperativen Ergebnisses. Auch rückgekoppelte Systeme der Therapiekontrolle unter Bezug auf individuell adaptierte, evidenzbasierte Leitlinien können Punkte der Förderung sein.
  • Nachsorge/Rehabilitation:
    Bei dauerhafter Funktionsschädigung: Produkte, die die individuelle Langzeitbetreuung sowie das Monitoring umfassen, z. B. nach Versorgung des Patienten mit aktiven Implantaten (z. B. Hörsysteme, kardiovaskuläre Implantate, Organsysteme oder Stoffwechselkontrollsysteme). Ebenso zählen dazu Unterstützungssysteme, die die Beeinträchtigungen des Patienten in der chronischen Phase kompensieren können.
    Bei funktionaler Wiederherstellung bzw. Leben mit Defekten: Produkte, die z. B. nach der Versorgung mit orthopädischen, ophthalmologischen oder neurochirurgischen Implantaten die Wiederherstellung der individuellen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität optimieren. Selbstanpassende Prothesen oder Trainingsgeräte zur ­Rehabilitation u. a. können auch darunter subsumiert werden.
    Bei Auftreten von Rezidiven oder Folgeerkrankungen:
    Hierunter können u. a. Methoden zur Messung des individuellen Langzeitergebnisses der erfolgten Behandlung mit Hinblick auf die Mortalität, Auftreten von Komorbiditäten oder Auftreten von Rezidiverkrankungen gezählt werden. Unter Einbindung von Daten aus empirischen Patientenstudien kann es möglich sein, anhand der Simulationen Aussagen über den weiteren individuellen Krankheitsverlaufs unter dem gewählten Therapieansatz zu treffen.

Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen Beitrag zur Individualisierten Medizintechnik leisten.

Das zentrale Kriterium ist die Individualisierung von medizintechnischen Lösungen, die einen Beitrag zur Steigerung der Effizienz oder der Effektivität der Patientenversorgung erwarten lassen. Schnittstellen zur molekularbiologisch-orientierten individualisierten Medizin können bestehen, sofern diese nicht den Kern des Projekts betreffen. Ausgeschlossen sind jedoch Individualisierungskonzepte ausschließlich auf Basis von molekularbiologischen Faktoren und Individualisierungskonzepte ausschließlich auf Basis von autologen Zelltherapien oder molekularbiologisch funktionalisierten Implantaten.

Ein Ziel der Förderung ist die Schaffung einer Grundlage zur schnellen Umsetzung in marktfähige Produkte. Die ­Förderung von marktfähigen Produkten ist dabei ausgeschlossen. Die Unternehmen müssen nach Abschluss des Vorhabens weiterhin Investitionen bis zur Marktreife der Produkte tätigen. Am Verbund ist daher ein industrieller Systemanbieter (medizintechnisches Unternehmen oder Zulieferer) mit nachweisbarem Marktzugang maßgeblich zu beteiligen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Als Voraussetzung für eine Förderung müssen die medizinische Rationale des Lösungsansatzes und die grundsätzliche Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein. Die FuE-Vorhaben sollten sich zudem umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen z. B. ein erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tierversuch oder geeigneten Alternativen zum Tierversuch, eine klinische Machbarkeitsstudie, die Realisation eines klinischen Demonstrators oder die modellhafte Etablierung einer Prozesskette.

Gegenstand der Förderung können neben technologischen Fragen daher auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen zum einem dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln, zum anderen um die notwendige Operationstechnik für das Medizinprodukt anzupassen oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.

Frühe Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von maximal zwanzig Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen.

Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (mit einem Sitz in Deutschland), Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.

Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern zur Lösung von gemeinsamen FuE-Aufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik deutlich übertreffen. In ihnen soll einer der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte im Fokus stehen. Die Vorhaben sollen Innovationsprozesse anstoßen und eine Laufzeit von drei Jahren möglichst nicht überschreiten. Es werden ausschließlich Verbundprojekte gefördert, an denen industrielle Partner mitarbeiten, welche die neuen Produkte in Deutschland weiterentwickeln, ­produzieren und zu einer breiten Anwendung bringen wollen.

Die Förderung zielt daher ab auf industrieorientierte FuE-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens. Die Vorhaben sollen entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein und das Versorgungs-, Erstattungs- und Zulassungsszenario der individualisierten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben. Ein klinischer Anwender ist aktiv zu beteiligen.

Eine Förderung von Einzelvorhaben sowie von Verbundvorhaben allein zwischen wissenschaftlichen Partnern ist nicht beabsichtigt.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden.

Einzelheiten sind dem "Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten", das von Antragstellern und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle; https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF – Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen. Die AGVO lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können. Es wird erwartet, dass sich Unter­nehmen der gewerblichen Wirtschaft im Hinblick auf die Umsetzungsnähe entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit an den Aufwendungen der Hochschulen und öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen angemessen beteiligen, sofern Letztere als Verbundpartner mitwirken. Als angemessen gilt in der Regel, wenn in Summe über den Verbund eine Eigenbeteiligung der Verbundpartner in Höhe von mindestens 40 % an den Gesamtkosten/-ausgaben des Verbundprojekts (zuzüglich gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) angestrebt wird.

Zusätzlich sind im Rahmen der Verbundprojekte Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung – "Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte" vom 13. Mai 2014 [BAnz AT 22.05.2015 B3], http://ec.europa.eu/small-business/faq/index_de.htm) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird.

Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P), die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98) und zusätzlich die Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

7 Verfahren

7.1 Antragsverfahren

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme "Individualisierte Medizintechnik" hat das BMBF derzeit den Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich Medizintechnik, beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Stichwort "Individualisierte Medizintechnik"
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
E-Mail: IndiMedTech@vdi.de

Ansprechpartner sind:

Dr. Jan Rüterbories
Telefon: 0 30/2 75 95 06-48

Sebastian Eulenstein
Telefon: 0 30/2 75 95 06-43

Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und ­Erläuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Zweistufiges Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen zunächst elektronisch über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ einzureichen. Eine Anleitung hierzu und zur Erstellung von Projektskizzen lassen sich unter den "allg. Hinweisen" finden.

Die Vorlagefrist endet am 31. März 2017.

Die Vorhabenbeschreibung sollte maximal 15 DIN-A4-Seiten umfassen. Damit die Online-Version der Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich in der Folgewoche nach der oben genannten Vorlagefrist in schriftlicher Form und unterschrieben beim derzeitig beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe "allgemeine Hinweise") mit folgender Gliederung zu verfassen:

  1. Thema und Zielsetzung des Vorhabens;
  2. klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung, relevanter Versorgungsbedarf, Patientennutzen, Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation;
  3. Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten zur Fragestellung des Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick auf die Verwertung der Ergebnisse;
  4. Notwendigkeit der Zuwendung: wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung;
  5. Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen (Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Anzahl der Schutzrechte, die das Unternehmen hält, Anzahl der in den letzten zwei Jahren beantragten Schutzrechte), konkrete Darlegung der Geschäftsmodelle, des Marktzugangs und der Marktperspektiven mit Zeithorizont und Planzahlen, Darstellung des aufzubringenden Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner;
  6. Verbundstruktur und Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen mit messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien, Definition von Übergabepunkten;
  7. rechtliche und ethische Rahmenbedingungen;
  8. Finanzierungsplan;
  9. Verwertungsplan (wirtschaftliche und wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten, Nutzungsmöglichkeiten und Anschlussfähigkeit), kurzer Geschäftsplan inkl. einer Vermarktungsstrategie, Aussagen zur standortbezogenen Verwertung, zu regulatorischen und sonstigen rechtlichen Rahmenbedingungen, sowie diesbezügliche Lösungs­szenarien (vor allem Zertifizierungs-, Erstattungs-, Vermarktungsszenario);
  10. Gilt nur bei geplanter klinischer Studie: Antragskizze für eine klinische Studie muss vorgelegt werden.

Es wird empfohlen, vor der Einreichung der Projektskizzen direkt mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf, Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft;
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung;
  • Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts;
  • technologisches und wirtschaftliches Potenzial;
  • Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement;
  • Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung;
  • Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie;
  • Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt;
  • Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozioökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken;
  • Qualität und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (gilt nur bei geplanter klinischer Studie).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Der Förderinteressent/Skizzeneinreicher erhält eine Mitteilung ohne einzelfallbezogene Begründung. Diese ist nicht als ablehnender Bescheid mit Rechtsmittel anzusehen.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen; Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder dem Projektträger sind dabei zu berücksichtigen:

  • detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen;
  • Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und gegebenenfalls Angabe von Abbruchkriterien;
  • detaillierter Finanzplan des Vorhabens;
  • Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive;
  • Notwendigkeit der Zuwendung.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy-online" dringend empfohlen: https://foerderportal.bund.de/easyonline/.

Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Nach abschließender Prüfung der förmlichen Förderanträge erfolgt eine Förderentscheidung durch den Fördergeber. Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie);
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel;
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan;
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Förderrichtlinie;
  • Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrens­gesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen sind.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2021 gültig.

Berlin, den 1. Dezember 2016

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Obele