Bekanntmachung

11.01.2017 - 11.04.2017

Bekanntmachung

Richtlinie zur Förderung klinischer Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung. Bundesanzeiger vom 11.01.2017

Vom 19. Dezember 2016

1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die systematische Beobachtung definierter Gruppen von Patientinnen und Patienten mittels klinischer Studien sowie die Bewertung vorhandener Studienergebnisse durch systematische Übersichtsarbeiten sind zentrale Instrumente der klinischen Forschung. Beide Instrumente unterstützen den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Patienten­versorgung und damit die Einführung von innovativen Therapiekonzepten in das Gesundheitssystem. Gleichzeitig bilden sie die Grundlage für eine evidenz-basierte Medizin und stellen die Qualität der medizinischen Versorgung sicher.

Das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung verfolgt das Ziel, den Transfer von Forschungsergebnissen in den medizinischen Alltag zu beschleunigen. Als Beitrag zur Umsetzung dieses Ziels fördert das Bun­desministerium für Bildung und Forschung (BMBF) daher mit dieser Maßnahme klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards. Dabei sollen insbesondere solche Projekte gefördert werden, die durch das Schließen von Evidenzlücken eine hohe Relevanz für das Gesundheitssystem aufweisen.

1.2 Rechtsgrundlage

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/Gesundheitsforschungsprogramm.pdf.

Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2 Gegenstand der Förderung

Mit Hilfe klinischer Studien und systematischer Übersichtsarbeiten sollen Forschungsfragen bearbeitet werden, die eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser ­Menschen in Deutschland aufweisen.

Gefördert werden sollen:

  • Wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden.
  • Systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards.

Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen bei allen Projekten in geeigneter Weise zu beteiligen.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungs­einrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (z. B. Krankenhäuser, Rehabilitations­einrichtungen), gegebenenfalls auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft außer den oben genannten können nur als Unterauftragnehmer von den Antragstellenden in die beantragten Vorhaben einbezogen werden.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten können nur gefördert werden:

  • wenn sie eine hohe Relevanz für die Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland haben;
  • wenn sie nicht bereits in anderen BMBF-Förderrichtlinien unterstützt werden;
  • wenn sie nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen wie z. B. dem Normalverfahren der DFG1 beantragt oder unterstützt werden; BMBF und DFG werden sich bei der Förderung eng abstimmen;
  • wenn an ihren Ergebnissen Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft kein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben.

Vorleistungen

Antragstellende müssen durch Vorarbeiten ausgewiesen sein, die hinsichtlich Krankheitsbild und Forschungsmethodik einschlägig und durch entsprechende Publikationen belegt sind.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von klinischer Forschung einzuhalten. Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statement. Bei Förderanträgen für systematische Übersichtsarbeiten ist das PRISMA-Statement zu berücksichtigen.

Zugänglichkeit von Forschungsergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsergebnisse leistet einen wichtigen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb sollen Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, als Open-Access-Veröffentlichung publiziert und unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz und Urheberrecht, zur Nachnutzung bereitgestellt werden (siehe hierzu auch Nummer 6 und weitere Angaben im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse sollen einen Beitrag zur Weiterentwicklung der klinischen Forschung leisten. Sie müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen der Versorgung von Patientinnen und Patienten liefern. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

EU-Förderung

Antragstellende sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vor­haben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. ­Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch unter http://www.nks-lebenswissenschaften.de abgerufen werden.

5 Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende ist der studienbedingte Mehraufwand, wie Personal- und Sachmittel für die Studienzentrale, patientenbezogene Aufwandsentschädigungen für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel), Patientenversicherung und Patientenwegeversicherung, Registrierung der klinischen Studie oder des systematischen Reviews, Qualitätssicherung der klinischen Studie (z. B. Monitoring), Reisen für Studienpersonal und Patientinnen/Patienten, Reisen und Aufwandsentschädigungen für Mitglieder des Datenüberwachungskomitees und gegebenenfalls für die beteiligte beratende Patientenvertretung. Die Notwendigkeit der beantragten Mittel muss sich aus dem Antrag herleiten lassen.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Veröffentlichung des Studienprotokolls und der Ergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e.V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen. Die AGVO lässt für kleine und mittlere Unternehmen differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids werden zusätzlich die Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuEuI2-Vorhaben (NKBF98).

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids an die Fraunhofer-Gesellschaft oder Helmholtz-Gemeinschaft werden ebenfalls die "Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE3-Vorhaben (NKBF98)."

Das BMBF behält sich vor, zur Bewertung der Zielerreichung und Wirkungen der Förderlinie Evaluationen durchzuführen. Die Zuwendungsempfänger sind daher verpflichtet, auf Anforderung die für die Evaluation notwendigen Daten den vom BMBF beauftragten Institutionen zeitnah und auch nach Abschluss des geförderten Vorhabens zur Verfügung zu stellen. Die projektbezogenen Informationen werden ausschließlich für die Evaluation verwendet und vertraulich ­behandelt.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus einem über diese Förderrichtlinie geförderten Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax: 02 28/38 21-12 57
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpersonen sind Frau Dr. Eva Müller-Fries (Telefon: 02 28/38 21-12 10, E-Mail: klinische-studien@dlr.de) und Frau Dr. Michaela Girgenrath (Telefon: 02 28/38 21-12 10, E-Mail: systematische-reviews@dlr.de).

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem "easy-online" zu nutzen (https:// foerderportal.bund.de/easyonline).

7.2 Angebot einer Informationsveranstaltung

Skizzeneinreichenden wird die Möglichkeit geboten, an einer Informationsveranstaltung in Form eines Web-Seminars teilzunehmen. In diesem Seminar werden der Inhalt der Förderrichtlinie sowie Prozess und Verfahren der Antragstellung erläutert. Informationen zu diesem Web-Seminar sind online beim Projektträger unter http://www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/GF/Webseminar_Klinische_Studien_2017.pdf erhältlich.

7.3 Zweistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.3.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem DLR-Projektträger bis spätestens 11. April 2017 zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/ks2017. Dort ist erstens ein Datenblatt für Projektskizzen auszufüllen und zweitens die Skizze elektronisch zu übermitteln. Eine genauere Anleitung findet sich im Portal. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreterinnen bzw. Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Die Projektskizzen müssen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Verbindliche Anforderungen an die Projektskizzen sind für einreichende Personen in einem Leitfaden (http://www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/Leitfaden/ Leitfaden_Studien_Reviews_2017.pdf) niedergelegt.

Projektskizzen, die den niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Relevanz der Fragestellung für Patientinnen und Patienten, z. B. patientenseitiger Nutzen, Lebensqualität, Einbindung von Patientinnen und Patienten oder ihrer Vertretungen;
  • Relevanz der Fragestellung für das Gesundheitssystem in Deutschland, z. B. hinsichtlich der Krankheitslast, der Häufigkeit/Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung als Todesursache, der Prävalenz bzw. Inzidenz einer Erkrankung, der Krankheitskosten, der Eignung, um Evidenzlücken zu schließen oder klinische Handlungssicherheit zu erhöhen;
  • wissenschaftliche und methodische Qualität des Studien- bzw. Review-Designs;
  • Expertise des Projektteams und Qualität des Studien- bzw. Projektmanagements.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessentinnen und Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.3.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasserinnen und Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen:

  • detaillierter Finanzplan des Vorhabens;
  • ausführlicher Verwertungsplan;
  • Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
  • detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel;
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan;
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;
  • Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.4 Zu beachtende Vorschriften:

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der ­Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den All­gemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß den §§ 91, 100 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2035 gültig.

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenden Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/6794.php zu finden.

Berlin, den 19. Dezember 2016

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill
 


1 - DFG = Deutsche Forschungsgemeinschaft
2 - FuEuI = Forschung, Entwicklung und Innovation
3 - FuE = Forschung und Entwicklung