Bekanntmachung

28.12.2017 - 15.03.2018

Bekanntmachung

Richtlinie zur Förderung von Deutsch-Chinesischen Kooperationen in industriegeführten Verbundprojekten nach dem 2+2-Modell im Bereich Biomaterialien. Bundesanzeiger vom 28.12.2017

Vom 5. Dezember 2017

1 Förderziel und Zuwendungszweck

Im Rahmen der "China-Strategie 2015 bis 2020" des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigen das BMBF und das Ministerium für Wissenschaft und Technologie der Volksrepublik China (Ministry of ­Science and Technology of the People‘s Republic of China, MoST) die Förderung bilateraler Verbundprojekte chinesischer und deutscher Firmen unter Einbeziehung von Forschergruppen des jeweiligen Landes (2+2-Projekte) zur Entwicklung und Validierung medizintechnischer Therapieoptionen auf Basis innovativer Biomaterialien. Dabei sollen die Therapieoptionen mittelfristig Eingang in die Patientenversorgung beider Länder finden. Die Komplexität dieser Aufgabe und deren multidisziplinärer Charakter legt über die nationale Förderung hinaus die internationale Zusammenarbeit mit jeweils weltweit führenden Experten nahe. Dies ist ein erklärtes Ziel der Internationalisierungsstrategie des BMBF, welche unter anderem in der "China-Strategie 2015 bis 2020" ihre Umsetzung findet.

Grundlage für die vorliegende Förderrichtlinie ist die gemeinsame Absichtserklärung zwischen dem BMBF und dem MoST vom Juni 2016 zur Umsetzung bilateraler Förderaktivitäten zu industriegeführten Verbundprojekten nach dem "2+2"-Modell im Bereich der Forschung und Entwicklung von Biomaterialien für medizinische Anwendungen. Die Absichtserklärung knüpft an die seit Juni 2011 bestehenden Maßnahmen der Deutsch-Chinesischen „Innovationsplattform Lebenswissenschaften“ an und basiert auf dem Abkommen zur wissenschaftlich-technologischen Zusammenarbeit zwischen der Volksrepublik China und der Bundesrepublik Deutschland vom Jahr 1978.

1.1 Zuwendungszweck

Mit der Förderrichtlinie will das BMBF die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnik-Branche am Standort Deutschland und parallel die Leistungsfähigkeit des deutschen Gesundheitssystems ausbauen. Gefördert werden versorgungs- und zugleich industrieorientierte Projekte mit Ziel der Überführung innovativer medizintechnischer Therapieoptionen in die klinische Forschung und Entwicklung. Sowohl auf deutscher als auch auf chinesischer Seite stehen somit insbesondere die Versorgungsrelevanz als auch die Marktfähigkeit der Innovation sowie die Beteiligung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) im Fokus. Bei den anwendungsorientierten Projekten wird besonderer Wert auf die wissenschaftliche Exzellenz der chinesischen und deutschen Partner gelegt. Erfolgreiche bilaterale Forschungsprojekte sollen die Grundlage für eine dauerhafte Innovationspartnerschaft als auch eine nachhaltige wirtschaftliche Kooperation schaffen.

Auf der Basis dieser Bekanntmachung wird der deutsche Beitrag der deutsch-chinesischen Kooperationen gefördert. Eine entsprechende Bekanntmachung zur Förderung der chinesischen Partner wird durch das MoST im Dezember 2017 auf seiner Webseite veröffentlicht werden.

1.2 Rechtsgrundlage

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF.

Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Die Zuwendungen werden auf Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden industriegeführte, vorwettbewerbliche Forschungs- und Entwicklungs-Verbundprojekte, die sich im Rahmen der Ausschreibungen mit Partnern in der Volksrepublik China zu bilateralen Kooperationen zusammenschließen. Eine Beteiligung akademischer bzw. klinischer Partner ist darüber hinaus erforderlich ("2+2"). Die Verbünde bestehen aufgrund der oben genannten Bedingungen aus mindestens vier Partnern, mindestens einem Partner aus der Industrie sowie mindestens einem Partner aus der Forschung im jeweiligen Land. Die bilateralen Partner dürfen dabei nicht bereits rechtlich miteinander verbunden sein.

Förderfähig im Rahmen dieser Bekanntmachung sind anwendungsorientierte Forschungs- und Entwicklungsprojekte des vorwettbewerblichen Bereichs, die durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Risiko gekennzeichnet sind. Die wissenschaftlichen Grundlagen für die Ansätze müssen hierbei bereits gesichert sein.

2.1 Thematische Ausrichtung

Biomaterialien werden in Anlehnung an die Definition des American National Institutes of Health (NIH; Quelle: Clinical Applications of Biomaterials. NIH Consensus Statement 1982 Nov 1-3; 4(5):1-19) als jegliche natürliche oder synthetische Substanz oder Kombination von Substanzen, die nicht der Kategorie Arzneimittel zugehören und für eine unbestimmte Zeit teilweise oder vollständig Gewebe, Organe oder Funktionen des menschlichen Körpers ersetzen oder erweitern, um die Lebensqualität eines Menschen zu erhalten oder zu verbessern, definiert.

Die Anwendung von Biomaterialien ist Stand der Technik, unterliegt jedoch einer stetigen Weiterentwicklung und technologischen Verbesserung. Im Bereich der implantierbaren Medizinprodukte besteht beispielsweise weiterhin hoher Forschungsbedarf hinsichtlich der oft unzureichenden Biokompatibilität und funktionellen Integration, des Abbauverhaltens oder der langfristigen mechanischen und strukturellen Eigenschaften. Klinische Erfolge können dabei durch vielfältige Ursachen negativ beeinflusst sein. Diese umfassen direkte (biomaterialbezogene) oder indirekte (prozessbezogene) Effekte wie z. B. mechanisches Versagen, Abstoßungsreaktionen oder Infektionen. Vor diesem Hintergrund ist die gezielte Funktionalisierung von Biomaterialien durch innovative physikalische, chemische/pharmazeutische oder biotechnologische Modifikationen eine Möglichkeit, die Eigenschaften dieser Materialien signifikant zu verbessern bzw. zu erweitern.

Gegenstand der Förderung sind daher Vorhaben, in denen die Funktionalisierung von Biomaterialien signifikante Verbesserungen in der klinischen Anwendung/Effektivität erwarten lassen. Insbesondere bisher unzureichende oder komplikationsreiche Anwendungen bestehender Biomaterialien sind zu adressieren, um dadurch deren therapeutisches Potenzial zum Nutzen von Patientinnen und Patienten besser auszuschöpfen. Der Nachweis des medizinischen Bedarfs muss bereits bei Antragstellung erbracht werden, wobei die innovativen Biomaterialien im Mittelpunkt von zu realisierenden Therapieoptionen stehen sollen.

Als Ausgangspunkt sind natürliche oder synthetische Materialien aller Klassen (Metalle, Polymere, Keramiken, Glaswerkstoffe oder Komposite) geeignet. Die Förderung zielt auf bereits klinisch erprobte, für die Verwendung in und am Menschen bereits zugelassene Biomaterialien ab. Biomaterialien, die diese Anforderung nicht erfüllen, aber einen nachweislichen Vorteil gegenüber den eingangs beschriebenen Materialien haben oder sich bereits in fortgeschrittener klinischer Erprobung befinden, können in begründeten Fällen förderfähig sein.

Ausgehend von einem wissenschaftlichen oder technischen Funktionsnachweis liegt der Fokus der Bekanntmachung auf der präklinischen sowie ersten klinischen Prüfung und Validierung der funktionalisierten und dadurch neuartigen Material- bzw. Oberflächen-Eigenschaften von Biomaterialien.

Die funktionalisierten Biomaterialien sollen idealerweise innovative Therapieformen ermöglichen und im Kontext von Medizinprodukten, Kombinationen aus Medizinprodukten und Arzneimitteln als auch Kombinationen aus Medizinprodukten und sogenannten ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product)Anwendung finden. Voraussetzung für die Förderung ist die entsprechend des geltenden Rechtsrahmens bereits erfolgte abgegrenzte Klassifizierung als auch Planung der Zertifizierungs- und Erstattungsszenarien. Entsprechend ist frühzeitig regulatorische und gesundheitsökonomische Expertise in die Projektplanung einzubeziehen.

Die physikalische, chemisch/pharmazeutische als auch biotechnologische Funktionalisierung der Biomaterialien kann auf folgende Eigenschaften abzielen:

  • Biokompatibilität, Hämokompatibilität,
  • antiinflammatorisch, antibakteriell,
  • immunmodulierend, proliferationsbeeinflussend (antiproliferativ/proliferationsstimulierend),
  • Biodegradierbarkeit,
  • Biomechanik.

Folgende Anwendungsbereiche von Biomaterialien sind beispielhaft aufgeführt:

  • Bewegungsapparat und Prothetik,
  • Knochen (artifizielle Gelenke, Wirbelsäule, Knochenfüller, Schrauben, Platten),
  • dentale und orofaziale Materialien,
  • kardiovaskulärer Bereich,
  • Haut (Hautdurchleitungen, Wundauflagen),
  • Implantate im Bereich Auge und Ohr (Cochlea-Implantate, Augenlinsen, Kontaktlinsen),
  • Nervensystem (Nervenleitschienen, Neuroprothesen),
  • Wirkstofffreisetzung (Drug-Release).

Die oben genannten Eigenschaften bzw. Anwendungen sind als Beispiele zu verstehen. Der Gegenstand der Förderung ist keinesfalls auf diese beschränkt.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Niederlassung oder Betriebsstätte in Deutschland haben, sowie deutsche Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.

Die Beteiligung von KMU im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbezogenen Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die bilaterale Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft beider Länder zur Lösung von gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungs-Aufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik deutlich übertreffen und einen der in Nummer 2.1 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Die Vorhaben sollen Innovationsprozesse anstoßen und eine Laufzeit von drei bis maximal fünf Jahren haben. Es werden ausschließlich Verbundprojekte gefördert, an denen industrielle deutsche Partner mitarbeiten, die beabsichtigen, die neuen Produkte in Deutschland zu entwickeln, zu produzieren und zu einer breiten Anwendung zu bringen. Die Förderung zielt daher auf industriegeführte Forschungs- und Entwicklungs-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens ab, das in der Regel als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungiert und dafür einen entsprechenden Marktzugang nachweisen kann. Die Vorhaben sollen entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Ein klinischer Anwender ist aktiv zu beteiligen. Eine Förderung von Einzelvorhaben sowie von Verbundvorhaben allein zwischen wissenschaftlichen Partnern ist nicht beabsichtigt.

Die Maßnahme zielt auf eine anteilige wirtschaftliche Verwertung am Standort Deutschland ab. Auf eine nachvollziehbare Strategie zur standortreziproken Verwertung ist daher ein besonderes Augenmerk zu legen. Zu diesem Zweck ist im Rahmen der Kooperation auf ein hinreichend ausgeglichenes Verhältnis der Forschungsbeiträge der deutschen und chinesischen Partner zu achten.

Mit Blick auf einen Einsatz in der Klinik sind zudem geschlossene Prozess- und Wertschöpfungsketten ebenso wichtig wie ein nachvollziehbares Entwicklungs-, Zulassungs- und Erstattungsszenario. Hierzu ist die Vorteilhaftigkeit der medizintechnischen Lösung verglichen mit der derzeitigen Versorgungslösung und der Steigerung des Patientennutzens darzulegen.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die China Food and Drug Administration (CFDA) werden die angestrebten bilateralen Kooperationen mit ihrer Expertise unterstützen. Bei der Planung von klinischen Studien sind daher die genannten regulatorischen Behörden im jeweiligen Land als assoziierte Partner einzubinden.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten sind dem "Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten", das von Antragstellern und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF/Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

5.1 Zuwendungsart und Finanzierungsform

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Die Förderdauer als auch die Zuwendungssummen der Vorhaben sollen bedarfsgerecht ermittelt werden. Auf der Basis dieser Bekanntmachung wird der deutsche Beitrag der deutsch-chinesischen Kooperationen gefördert.

5.2 Finanzierungsart

Die Beihilfeintensitäten nach Artikel 25 Absatz 2 AGVO geben den maximalen Umfang vor, innerhalb dessen die Gewährung der nach dieser Förderrichtlinie bestimmten Förderquote für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgt. Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Für KMU sind nach Artikel 25 Absatz 6 und 7 AGVO differenzierte Aufschläge zulässig, die gegebenenfalls zu einer höheren Beihilfeintensität führen können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

5.3 Zuwendungsfähige Ausgaben und Kosten

Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts sollen die Zuwendungen der Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten. Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) soll 75 % nicht überschreiten.

Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind zu finden unter: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf

Kosten für klinische Studien sind generell den beteiligten Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft zuzuordnen. Eine klinische Studie im Sinne dieser Bekanntmachung findet immer dann statt, wenn systematische Untersuchungen am/mit Menschen erfolgen sollen. Im Hinblick auf die Förderung sind alle einschlägigen rechtlichen Vorgaben zu beachten.

Im Rahmen der Verbundprojekte sind auch Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (Bekanntmachung "Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte" vom 13. Mai 2014; BAnz AT 22.05.2014 B3; http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung (NABF).

Zusätzlich gelten die "Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF" (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird.

Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten.

7 Verfahren

7.1 Antragsverfahren

Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin

Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de

Stichwort "China-Kooperation Biomaterialien"

Ansprechpartner sind: Dr. Monika Weinhold, Dr. Rolf Zehbe

Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Zweistufiges Förderverfahren

Das Verfahren zur Entscheidung über die eingereichten Förderanträge wird bilateral koordiniert, d. h. nur Projekte, die sowohl auf deutscher als auch auf chinesischer Seite als förderwürdig eingestuft werden, können – vorbehaltlich der Entscheidung durch die jeweiligen nationalen Bewilligungsverfahren – gefördert werden. Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sollen bei dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen elektronisch über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ eingereicht werden. Hinweise zur Erstellung von Projektskizzen lassen sich in den "allgemeinen Hinweisen" finden.

Die Vorlagefrist endet am 15. März 2018.

Die Vorhabenbeschreibung muss in englischer Sprache verfasst sein, eine deutschsprachige Zusammenfassung enthalten und darf nicht mehr als zehn DIN A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11 pt) exklusive Anlagen umfassen und muss dem Thema der "Richtlinie zur Förderung von Deutsch-Chinesischen Kooperationen in industriegeführten Verbundprojekten nach dem 2+2-Modell im Bereich Biomaterialien" zugeordnet sein.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen müssen klar abgegrenzt die deutschen wie chinesischen Forschungsbeiträge darstellen, einen konkreten Bezug zu den Kriterien dieser Bekanntmachung aufweisen und alle wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten.

Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe Links und Dokumente zur Bekanntmachung) mit folgender Gliederung zu verfassen:

  • Thema und Zielsetzung des Vorhabens (Kurzzusammenfassung),
  • Notwendigkeit und Mehrwert der bilateralen Kooperation,
  • klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung (insbesondere die Vorteilhaftigkeit/Versorgungsrelevanz der innovativen medizintechnischen Lösung),
  • Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation,
  • Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten zur Fragestellung des Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick auf die Verwertung der Ergebnisse,
  • Verbundstruktur mit einer Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen (Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Unternehmensentwicklung), konkrete Darlegung des Geschäftsmodells und des Marktzugangs, Darstellung des aufzubringenden Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner,
  • Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen mit messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien,
  • Netzplan mit Definition von Übergabepunkten,
  • grober Finanzierungsplan,
  • Verwertungsplan,
  • wirtschaftliche Erfolgsaussichten inklusive eines Versorgungs-, Erstattungs- und Zulassungsszenarios für die geplante Produktinnovation,
  • wirtschaftliche Anschlussfähigkeit inklusive eines kurzes Geschäftsplans mit einer Vermarktungsstrategie und Aussagen zur Verwertung (insb. an den Standorten DE und CN),
  • wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten und Anschlussfähigkeit,
  • Notwendigkeit der Zuwendung: wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung.

Anlagen:

  • Zusammenfassung der Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken (strenghts, weaknesses, opportunities, threaths, SWOT) der Produktentwicklung, aber auch des Nutzenpotenzials und der Erstattungswahrscheinlichkeit (tabellarisch auf maximal einer A4-Seite),
  • bei geplanter Klinischer Studie: Antragskizze für eine klinische Studie.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden. Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf, Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft, Vorteilhaftigkeit der innovativen medizintechnischen Lösung im Vergleich zum bisherigen Referenzverfahren, Einbindung in Versorgungspfade,
  • Beitrag des Projekts zur deutsch-chinesischen Kooperation,
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung,
  • Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts,
  • technologisches und wirtschaftliches Potenzial,
  • Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement,
  • Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung,
  • Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie,
  • Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt,
  • Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozio-ökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken,
  • Qualität, Nutzen und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (gilt nur bei geplanter klinischer Studie).

Auf der Grundlage der bilateralen Bewertung durch das BMBF bzw. MoST werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF bzw. MoST behalten sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Der Förderinteressent/Skizzeneinreicher erhält eine Mitteilung ohne einzelfallbezogene Begründung. Diese ist nicht als ablehnender Bescheid mit Rechtsmittel anzusehen.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

Im Falle eines positiven Ergebnisses der Skizzenbewertung auf deutscher wie chinesischer Seite werden die Interessenten in der zweiten Stufe vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:

  • Detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen,
  • Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und gegebenenfalls Angabe von Abbruch­kriterien,
  • detaillierter Finanzplan des Vorhabens,
  • Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive,
  • Notwendigkeit der Zuwendung.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist das elektronische Antragssystems "easy-Online" zu nutzen: https://foerderportal.bund.de/easyonline/.

Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Nach abschließender Prüfung der förmlichen Förderanträge erfolgt eine Förderentscheidung durch den Fördergeber. Die eingegangenen Anträge werden nach Maßgabe der Skizzenbewertung und zusätzlich der folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Förderrichtlinie,
  • Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen sind.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2025 gültig.

Berlin, den 5. Dezember 2017

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Obele