1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) führt seit 1999 jährlich den Innovationswettbewerb zur Förderung der Medizintechnik durch. Dieser Wettbewerb wird mit der vorliegenden Bekanntmachung erneut durchgeführt.

Das Fördermodul "Innovationswettbewerb – BASIS" (Modul I) und das Fördermodul "Innovationswettbewerb – TRANSFER" (Modul II) sollen bestehende Angebote der Forschungsförderung ergänzen und die Lücke zwischen Grundlagenforschung und marktnaher Forschung schließen. Besonders innovative und originelle Forschungs- und Entwicklungsideen der Medizintechnik werden ausgewählt und im Rahmen eines "Schlüsselexperimentes" (Fördermodul Innovationswettbewerb – BASIS) bzw. eines "FuE-Vorhabens" (Forschungs- und Entwicklungsvorhaben) unter Beteiligung der Industrie (Fördermodul Innovationswettbewerb - TRANSFER) gefördert. Ziel der Förderung ist es, Innovationsbarrieren zu überwinden und den Weg von der Idee zu einem medizinisch nutzbaren und wirtschaftlich umsetzbaren Produkt oder einer Technik zu beschleunigen.
Der Innovationswettbewerb zur Förderung der Medizintechnik ist Teil des Gesundheitsforschungsprogramms der Bundesregierung.

1.2 Rechtsgrundlagen

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2 Gegenstand der Förderung

Unter den Begriff „Medizintechnik“ fallen in dieser Bekanntmachung die Forschung und Entwicklung zu Geräten und Verfahren, die unter das Medizinproduktegesetz (MPG) fallen (siehe § 3). Der Innovationswettbewerb Medizintechnik ist technologieoffen und technologieübergreifend. Er umfasst u.a. auch Technologien wie Materialentwicklung, Mikrosystemtechnik, optische Technologien, Informations- und Kommunikationstechnologie und Biotechnologie. Voraussetzung ist jedoch, dass es sich um Entwicklungen für die Anwendung in der Gesundheitsversorgung für den Menschen handelt. Die angestrebten Ergebnisse sollen einen Beitrag zur Lösung eines wichtigen medizinischen Problems leisten und eine Umsetzung in die Praxis erwarten lassen.

Im Innovationswettbewerb Medizintechnik werden daher ausschließlich Vorhaben gefördert, bei denen nachweislich eine interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen technischen Entwicklern und Anwendern aus der Gesundheitsversorgung gegeben ist. Vorhaben, die keinen direkten Bezug zur Anwendung in der Gesundheitsversorgung für den Menschen besitzen oder keine substantielle medizintechnische Entwicklung vorsehen, werden im Rahmen des Innovationswettbewerbs Medizintechnik nicht gefördert.

Im Modul I „Innovationswettbewerb – BASIS“ werden grundlegende Untersuchungen – im Folgenden „Schlüsselexperiment“ genannt – gefördert. Dabei soll die Machbarkeit einer neuen Technik in der Gesundheitsversorgung nachgewiesen werden. Sie soll die Diagnose bzw. Therapie einer bestimmten Krankheit ermöglichen oder eine Behinderung erleichtern oder ausgleichen.

Das Schlüsselexperiment muss durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Entwicklungsrisiko und ein vielversprechendes Nutzungspotenzial für die spätere wirtschaftliche Verwertung gekennzeichnet sein. Das Schlüsselexperiment ist damit vorwiegend in der Phase der anwendungsorientierten Grundlagenforschung anzusiedeln. Die wissenschaftliche Überprüfung der neuen Technik soll, nach Möglichkeit einschließlich entsprechender in-vivo-Funktionstests, in der Regel spätestens nach drei Jahren abgeschlossen sein. Vorbereitende Maßnahmen zum Ergebnistransfer werden bereits erwartet. Die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen technischen Entwicklern und Anwendern aus der Gesundheitsversorgung muss nachgewiesen werden. Dies ist entweder möglich durch einen gemeinsam gestellten Verbundantrag oder durch die Einbindung assoziierter Kooperationspartner ohne eigene Zuwendung, die jedoch eigenständige Arbeitspakete bearbeiten.

Im Modul II „Innovationswettbewerb – TRANSFER“ können FuE-Vorhaben, d. h. noch vor der Produktentwicklung angesiedelte Vorhaben, gefördert werden. Der grundlegende Nachweis zur Machbarkeit einer neuen Technik sowie deren wissenschaftliche Überprüfung (Schlüsselexperiment) müssen bereits abgeschlossen und nachgewiesen sein. Die FuE-Vorhaben müssen wie die Vorhaben im Modul I – durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Entwicklungsrisiko und ein hohes Nutzungspotenzial für die spätere wirtschaftliche Umsetzung gekennzeichnet sein. Die Vorhaben müssen sich bereits in der Phase der industriellen Forschung bzw. der experimentellen Entwicklung (siehe „Leitfaden für Antragsteller“), jedoch noch im Vorfeld der Produktentwicklung befinden. In der Regel müssen sie nach drei Jahren abgeschlossen sein. Umfassende begleitende Maßnahmen zum Ergebnistransfer müssen Teil des Vorhabens sein. So wird bei positivem Verlauf des Vorhabens erwartet, dass nach Ablauf der Förderung das Vorhaben in die experimentelle Entwicklung oder die Produktentwicklung übergeht. Die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen technischen Entwicklern und Anwendern aus der Gesundheitsversorgung muss durch einen gemeinsam gestellten Verbundantrag von mindestens je einem Partner aus der technischen Entwicklung und aus der Gesundheitsversorgung nachgewiesen werden. Im Modul II sind Einzelvorhaben sowie Verbundvorhaben ohne Beteiligung der gewerblichen Wirtschaft von der Förderung ausgeschlossen.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE-Kapazität in Deutschland wie z.B. Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU; Definition für KMU der Europäischen Gemeinschaft siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/ ). Unternehmen der Großindustrie sowie Unternehmen, die zu mehr als 50 % im Besitz der Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden (z. B. Einrichtungen der Helmholtz-Gemeinschaft, der Max-Planck-Gesellschaft und der Wilhelm-Gottfried-Leibniz-Gemeinschaft), kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen (z.B. testierte Jahresabschlüsse, Lageberichte, Betriebswirtschaftliche Auswertung) in der zweiten Verfahrenstufe bei Vorlage des förmlichen Förderantrags anzufordern. Hierdurch ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

Das BMBF ist bestrebt, den Anteil der Fachhochschulen in der Forschungsförderung zu erhöhen. Fachhochschulen sind deshalb besonders aufgefordert, sich - vorzugsweise durch F&E-Unteraufträge von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft - an den Verbundprojekten zu beteiligen (siehe dazu auch Nummer 7.3).

4 Zuwendungsvoraussetzungen

In Modul I „Innovationswettbewerb – BASIS“ werden zur Verbesserung des Technologietransfers bevorzugt Anträge gefördert, in die ein Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft eingebunden ist (z. B. durch geldwerte Leistungen oder als (Mit-)Antragsteller). Bei Anträgen zum Modul II „Innovationswettbewerb TRANSFER“ muss ein Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft zwingend mit einem angemessenen, eigenen Beitrag in das Vorhaben eingebunden sein (siehe Nummer 5).

Die Antragsteller müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit mitbringen. Im Hinblick auf die Förderung von Verbundvorhaben ist eine gemeinschaftlich von allen Partnern unterzeichnete Vorhabenbeschreibung durch einen Koordinator einzureichen. Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt - Vordruck 0110 - ( www.foerderportal.bund.de ) entnommen werden.

Die Patentsituation für das dargestellte Verfahren oder Produkt muss bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung vom Antragsteller recherchiert sein und im Antrag gezeigt werden. Schutzwürdige Ergebnisse hat der Antragsteller entsprechend zu sichern. Die zur Durchführung des geplanten Schlüsselexperiments bzw. F&E-Vorhabens erforderliche Infrastruktur muss dem Antragsteller zur Verfügung stehen.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Prüfungen sind die einschlägigen rechtlichen Vorgaben zu beachten (u.a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG, DIN EN ISO 14155-1, DIN EN ISO 14155-2).

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch unter deutsche Portal zum 7. FRP abgerufen werden.

5 Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Die Höhe der Zuwendung richtet sich im Rahmen der verfügbaren Mittel nach den Erfordernissen des beantragten Vorhabens. Sie soll bei einem Schlüsselexperiment (Modul I) pro Partner 300.000 € und insgesamt 400.000 € pro Antrag nicht überschreiten. Zur Vorbereitung einer kommerziellen Verwertung u.a. im Rahmen einer unternehmerischen Selbständigkeit können zusätzlich maximal 50.000 € beantragt werden. Bei einem FuE-Vorhaben (Modul II) soll die Zuwendung für das Verbundvorhaben die Summe von 500.000 € pro Jahr (d. h. insgesamt maximal 1.500.000 €) nicht überschreiten.

Beantragt werden können Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind. Die zur Anmeldung und Validierung eines Patents erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit eines Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig. Weiterhin können im Modul I (BASIS) Mittel für einschlägige Fortbildungen und für die Vorbereitung einer Unternehmensausgründung beantragt werden (z. B. Aufwand für professionelle, patentrechtliche Überprüfung der Innovation, betriebswirtschaftliche Weiterbildung, Gründercoaching, Erstellung Businessplan, Fortbildung Medizinprodukterecht oder Risikomanagement). Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen können darüber hinaus in begründeten Einzelfällen Mittel für Koordination und Management des Vorhabens beantragen. Ausgaben für die Erstellung eines Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Klinische Prüfungen sind grundsätzlich den beteiligten Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft kostenmäßig zuzuordnen. Klinische Prüfungen als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens („Zulassungsstudien“) sind nicht Gegenstand der Förderung.

Kooperationen mit thematisch verwandten FuE-Vorhaben im Ausland sind möglich, wobei der ausländische Partner eine eigene Förderung für sein Projekt sicherstellen muss. Die zusätzlich anfallenden Mittel für Reisen sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergetische Effekte erwartet werden können.

Die Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG - die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Die Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten - vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuEuI-Beihilfen (Forschungs-, Entwicklungs- und Innovationsbeihilfen) berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen kann.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF seinen Projektträger

Projektträger im DLR für das BMBF
Gesundheitsforschung
Heinrich-Konen-Str. 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28-38 21-2 10
Telefax: 02 28-38 21-2 57
Internet: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/

beauftragt.

Es wird empfohlen, für weitere Informationen und Erläuterungen zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabenbeschreibungen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger im DLR zunächst strukturierte Vorhabenbeschreibungen in deutscher Sprache einzureichen. Diese sollen selbsterklärend sein und alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme ohne weitere Informationen, Recherchen etc. zu erlauben. Bei Verbundprojekten ist eine gemeinsame Vorhabenbeschreibung vorzulegen.

Der Umfang der Vorhabenbeschreibung darf fünfzehn Seiten (zuzüglich Deckblatt und Anla-gen) nicht überschreiten. Die verbindlichen Anforderungen an die Vorhabenbeschreibungen sind in einem Leitfaden für Antragsteller niedergelegt ( www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/Leitfaden_INMT_2010.doc ). Anträge, die diesen Anforderungen nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden und werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.

Die Antragstellung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal PT-Outline ( www.pt-it.de/ptoutline/inmt10/ ). Im Portal ist die Vorhabenbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Die Vorhabenübersicht und die hochgeladene Vorhabenbeschreibung werden gemeinsam begutachtet.

Der elektronische Antrag kann bis spätestens 19. Mai 2010 beim Projektträger eingereicht werden. Damit die elektronische Version der Vorhabenübersicht und der Vorhabenbeschreibung Bestandskraft erlangen, müssen beide Dokumente nach erfolgter elektronischer Antragstellung zusätzlich in textidentischer Papierform (in drei Versionen) bis spätestens 26. Mai 2010.

Die Vorhabenübersicht muss mit der rechtsverbindlichen Unterschrift des Verbundkoordinators / des Antragstellers (Einzelantrag), die Vorhabenbeschreibung muss mit rechtsverbindlichen Unterschriften aller Antragsteller beim Projektträger eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabenbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspätetem Einreichen wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich. Aus der Vorlage einer Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die Auswahl der zur Förderung vorgesehenen Konzepte erfolgt im Wettbewerb untereinander. Die eingegangenen Vorhabenbeschreibungen werden unter Beteiligung externer Gutachter/innen bewertet. Zentraler Aspekt bei der Bewertung ist das Innovationspotenzial des vorgelegten Konzeptes. Darüber hinaus werden für die Bewertung u. a. folgende Kriterien zugrunde gelegt:

• Wissenschaftliche Qualität und Aussagefähigkeit des Arbeitsplans,
• Ausgewiesenheit des Antragstellers,
• Qualität der interdisziplinären Zusammenarbeit,
• Sozioökonomischer Nutzen der angestrebten Ergebnisse,
• Einordnung des Vorhabens als Schlüsselexperiment bzw. F&E-Vorhaben zwischen anwendungsorientierter Grundlagenforschung und experimenteller Entwicklung,
• Risikobewertung für die Umsetzung und Anwendbarkeit,
• Aussagefähigkeit des Verwertungsplans für die Nutzung der erwarteten Ergebnisse und Perspektiven für den Transfer in ein marktfähiges Produkt,
• Angemessenheit des Finanzierungsplans sowie der finanziellen Beteiligung der Industrie.

Auf der Grundlage der Bewertung der Jury werden dann die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Die Wettbewerbssieger werden ggf. öffentlich bekannt gegeben.

Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Vorhabenbeschreibung.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren für die Gewinnerprojekte

Die Sieger des Wettbewerbs werden in der zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internet-Adresse www.foerderportal.bund.de abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen (AZA bzw. AZK) wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" dringend empfohlen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen worden sind.

7.3 Besondere Hinweise für Fachhochschulen

Sind Fachhochschulen im Rahmen des obigen Auswahl- und Entscheidungsverfahrens in den Verbundprojekten erfolgreich gewesen, besteht für sie die Möglichkeit einer zusätzlichen Förderung. Diese weitergehende Förderung kann für ein zusätzliches Forschungsprojekt einer Qualifizierungs-/Profilierungsgruppe“ in der BMBF-Förderlinie „Profil - Neue Technologien (ProfilNT)“ beantragt werden. Thema und Inhalt dieses zweiten separaten Förderantrags müssen mit dem Projektthema des Verbundprojekts in Zusammenhang stehen. Das zusätzliche Forschungsprojekt muss weitergehende oder neue FuE-Fragestellungen beinhalten und sich gleichzeitig wesentlich von Aufgabenstellungen des ursprünglichen Antrages unterscheiden, um inhaltliche Doppelungen auszuschließen.

Arbeitspläne/Forschungsleistungen und Personalplanungen müssen in beiden Anträgen überschneidungsfrei sein. Mit dieser zusätzlichen Förderung soll sich die Fachhochschule im ausgeschriebenen Themenumfeld ein zusätzliches Forschungsprofil und weitere Forschungskompetenz durch ein Projektteam (Bachelor-/Master-/Promotionen; Fachveröffentlichungen; Forschungsmarketing) erarbeiten.

Die Begutachtung und Förderentscheidung im Rahmen der Förderlinie „ProfilNT“ erfolgt in einem gesonderten Auswahlverfahren. Mit der Abwicklung der Bekanntmachung „ProfilNT“ hat das BMBF folgenden Projektträger beauftragt:

Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen „Otto von Guericke“ e.V. (AiF)
Projektträger Forschung an Fachhochschulen
Bayenthalgürtel 23
50968 Köln

Weitere Informationen (Rechtsgrundlage, Zuwendungsvoraussetzungen, ebenso wie "Hinweise zur Antragstellung" etc.) und allgemeine Beratung erhalten Sie beim Projektträger AiF ( http://www.aif.de/fh/12-0-profilnt.html ) oder auf der Homepage des BMBF unter https://www.bmbf.de/de/forschung-an-fachhochschulen-543.html.

8 Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 18. Februar 2010

Bundesministerium
für Bildung und Forschung im Auftrag

Dr. Gabriele Hausdorf