Bekanntmachung

05.03.2009 - 03.06.2009

Bekanntmachung

des Bundesministeriums für Bildung und Forschung von Richtlinien zur Förderung des Innovationswettbewerbs Medizintechnik 2009

1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) führt seit 1999 jährlich den Innovationswettbewerb zur Förderung der Medizintechnik durch. Dieser Wettbewerb wird mit der vorliegenden Bekanntmachung erneut durchgeführt.

Die beiden Fördermodule "Innovationswettbewerb – BASIS" und "Innovationswettbewerb – TRANSFER" sollen bestehende Angebote der Forschungsförderung ergänzen und die Lücke zwischen Grundlagenforschung und marktnaher Forschung schließen. Besonders innovative und originelle Forschungs- und Entwicklungsideen der Medizintechnik werden ausgewählt und im Rahmen eines "Schlüsselexperimentes" (Fördermodul Innovationswettbewerb – BASIS) bzw. im Rahmen eines "F&E-Vorhabens" unter Beteiligung der Industrie (Fördermodul Innovationswettbewerb – TRANSFER) gefördert. Zweck der Förderung ist es, dazu beizutragen, Innovationsbarrieren zu überwinden und den Weg von der Idee zu einem medizinisch nutzbaren und wirtschaftlich umsetzbaren Produkt oder einer Technik zu beschleunigen.

Der Innovationswettbewerb zur Förderung der Medizintechnik ist Teil des Programms der Bundesregierung „Gesundheitsforschung - Forschung für den Menschen".

1.2 Rechtsgrundlagen

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2 Gegenstand der Förderung

Unter dem Begriff „Medizintechnik“ werden in dieser Bekanntmachung Forschung und Entwicklung zu Geräten und Verfahren in der medizinischen Anwendung verstanden, die unter das Medizinproduktegesetz fallen (s. MPG §3). Der Innovationswettbewerb Medizintechnik ist technologieoffen und technologieübergreifend. Er umfasst u.a. also auch Technologien wie Materialentwicklung, Mikrosystemtechnik, optische Technologien, Informations- und Kommunikationstechnologie und Biotechnologie. Voraussetzung ist jedoch, dass es sich um Entwicklungen für die Anwendung in der Gesundheitsversorgung für den Menschen handelt.

Die angestrebten Ergebnisse sollen einen Beitrag zur Lösung eines wichtigen medizinischen Problems leisten und eine Umsetzung in die Praxis erwarten lassen.
Im Innovationswettbewerb Medizintechnik werden daher ausschließlich Vorhaben gefördert, bei denen nachweislich eine interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen technischen Entwicklern und Anwendern aus der Gesundheitsversorgung gegeben ist.

Im Modul I "Innovationswettbewerb – BASIS" werden grundlegende Untersuchungen – im Folgenden "Schlüsselexperiment" genannt - gefördert, die zum Nachweis der Machbarkeit einer neuen Technik in der Gesundheitsversorgung dienen. Mit der Technik soll eine bestimmte Krankheit diagnostiziert bzw. therapiert oder eine Behinderung erleichtert oder ausgeglichen werden. Das Schlüsselexperiment muss durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Entwicklungsrisiko und ein vielversprechendes Nutzungspotenzial für die spätere wirtschaftliche Umsetzung gekennzeichnet sein. Das Schlüsselexperiment ist damit vorwiegend in der Phase der anwendungsorientierten Grundlagenforschung anzusiedeln. Die wissenschaftliche Überprüfung der Realisierbarkeit der Idee soll, nach Möglichkeit einschließlich entsprechender in-vivo-Funktionstests, nach spätestens drei Jahren abgeschlossen sein. Vorbereitende Maßnahmen zum Ergebnistransfer werden bereits als Teil der Vorhabensbearbeitung erwartet. Die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen technischen Entwicklern und Anwendern aus der Gesundheitsversorgung kann nachgewiesen werden durch die gemeinsame Stellung eines Verbundantrags oder durch die Einbindung assoziierter Kooperationspartner ohne eigene Zuwendung, die jedoch eigenständige Arbeitspakete bearbeiten.

Im Modul II "Innovationswettbewerb – TRANSFER" können F&E-Vorhaben, d. h. noch vor der Produktentwicklung angesiedelte Vorhaben, gefördert werden. Grundlegende Untersuchungen zum Nachweis der Machbarkeit einer neuen Technik sowie die wissenschaftliche Überprüfung der Realisierbarkeit der dem F&E-Vorhaben zu Grunde liegenden Idee (Schlüsselexperiment) müssen bereits abgeschlossen sein. Die F&E-Vorhaben müssen – wie die Vorhaben im Modul I – durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Entwicklungsrisiko und ein hohes Nutzungspotenzial für die spätere wirtschaftliche Umsetzung gekennzeichnet sein. Die Vorhaben müssen sich bereits in der Phase der industriellen Forschung bzw. der experimentellen Entwicklung (siehe Leitfaden), jedoch noch im Vorfeld der Produktentwicklung befinden und in der Regel spätestens nach drei Jahren abgeschlossen sein. Umfassende begleitende Maßnahmen zum Ergebnistransfer müssen bereits ein Teil des Vorhabens sein. So wird bei positivem Verlauf des Vorhabens erwartet, dass nach Ablauf der Förderung das Vorhaben in die experimentelle Entwicklung oder die Produktentwicklung in oder mit einem Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft übergeht. F&E-Vorhaben ohne Industriebeteiligung sind von einer Förderung ausgeschlossen. Die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen technischen Entwicklern und Anwendern aus der Gesundheitsversorgung muss durch die gemeinsame Stellung eines Verbundantrags durch mindestens je einen Partner aus der technischen Entwicklung und aus der Gesundheitsversorgung nachgewiesen werden.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE-Kapazität in Deutschland wie z.B. Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU; Definition siehe Leitfaden). Unternehmen der Großindustrie sowie Unternehmen, die zu mehr als 50% im Besitz der Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden (z. B. Einrichtungen der Helmholtz-Gemeinschaft, der Max-Planck-Gesellschaft und der Wilhelm-Gottfried-Leibniz-Gemeinschaft), kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen (z.B. testierte Jahresabschlüsse, Lageberichte, Betriebswirtschaftliche Auswertung) in der zweiten Verfahrenstufe bei Vorlage des förmlichen Förderantrags anzufordern, durch die nachzuweisen ist, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Die Antragsteller müssen durch Vorarbeiten ausgewiesen sein, die hinsichtlich des Schlüsselexperiments bzw. F&E-Vorhabens einschlägig sind.
Im Hinblick auf die Förderung von Kooperationsvorhaben wird eine gemeinschaftliche und von allen Partnern zu unterzeichnende Bewerbung der Interessenten unter Federführung eines Koordinators vorausgesetzt. Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt – Vordruck 0110 – ( http://www.foerderportal.bund.de ) entnommen werden.

In Fördermodul I (Innovationswettbewerb – BASIS) werden zur Verbesserung des Technologietransfers bevorzugt Anträge gefördert, in die ein Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft eingebunden ist. Die Einbindung des Unternehmens kann dabei unterschiedlich erfolgen, z. B. durch das Erbringen geldwerter Leistungen oder als (Mit-)Antragsteller. Bei Anträgen zum Fördermodul II (Innovationswettbewerb TRANSFER) muss ein Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft zwingend mit einem angemessenen, eigenen Beitrag in das Vorhaben eingebunden sein (siehe: „5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung“).

Der Antragsteller hat bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren oder Produkt zu recherchieren und im Antrag darzustellen. Schutzwürdige Ergebnisse hat der Antragsteller entsprechend zu sichern. Das geplante Schlüsselexperiment bzw. F&E-Vorhaben muss in seinen einzelnen Arbeitsschritten nachvollziehbar begründet sein und auf gesichertem naturwissenschaftlichem Wissen aufbauen. Die zu seiner Durchführung erforderliche Infrastruktur muss dem Antragsteller zur Verfügung stehen.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Prüfungen sind die einschlägigen rechtlichen Vorgaben zu beachten (u.a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG).

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch unter www.forschungsrahmenprogramm.de abgerufen werden.

5 Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu 3 Jahren als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Die Höhe der Zuwendung richtet sich im Rahmen der verfügbaren Mittel nach den Erfordernissen des beantragten Vorhabens. Sie soll bei einem Schlüsselexperiment pro Partner 300.000 € und insgesamt 400.000 € pro Antrag in der Regel nicht überschreiten. Zur Vorbereitung einer kommerziellen Verwertung u.a. im Rahmen einer unternehmerischen Selbständigkeit können zusätzlich maximal 50.000 € beantragt werden. Bei einem F&E-Vorhaben soll die Zuwendung die Summe von 500.000 € pro Antrag und Jahr (d. h. insgesamt maximal 1.500.000 €) nicht überschreiten.

Beantragt werden können Personal-, Sach- und Reisemittel sowie ausnahmsweise projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind. Weiterhin können Mittel für einschlägige Fortbildungen und für die Vorbereitung einer Unternehmensausgründung beantragt werden (z. B. Aufwand für professionelle, patentrechtliche Überprüfung der Innovation, betriebswirtschaftliche Weiterbildung, Gründercoaching, Erstellung Businessplan, Fortbildung Medizinprodukterecht und Risikomanagement). Die zur Anmeldung eines Patents erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit eines Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig. Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen können darüber hinaus in begründeten Einzelfällen Mittel für Koordination und Management des Vorhabens beantragen. Ausgaben für das Einholen von Ethikvoten an der eigenen Hochschule werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Klinische Prüfungen sind in der Regel den beteiligten Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft kostenmäßig zuzuordnen. Klinische Prüfungen als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens („Zulassungsstudien“) sind nicht Gegenstand der Förderung.

Kooperationen mit thematisch verwandten F&E-Vorhaben im Ausland sind möglich, wobei der ausländische Partner eine eigene Förderung für sein Projekt sicherstellen muss. Die zusätzlich anfallenden Mittel für Reisen sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergetische Effekte erwartet werden können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG - die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens - bis zu 50% anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50% der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten - vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche F,E&I-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen kann.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF seinen Projektträger

Projektträger im DLR für das BMBF
Gesundheitsforschung
Heinrich-Konen-Str. 1
53227 Bonn
Telefon: 0228-3821-210
Telefax: 0228-3821-257
Internet: www.pt-dlr.de

beauftragt.

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Förderverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabenbeschreibungen

In der ersten Stufe sind dem Projektträger im DLR zunächst strukturierte Vorhabenbeschreibungen in deutscher Sprache einzureichen. Diese sollen selbsterklärend sein und alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme ohne weitere Informationen, Recherchen etc. zu erlauben. Bei Verbundprojekten ist eine gemeinsame Vorhabenbeschreibung vorzulegen.

Die verbindlichen Anforderungen an die Vorhabenbeschreibungen sind in einem Leitfaden für Antragsteller niedergelegt. Anträge, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden und werden ohne weitere Prüfung abgelehnt. Die Antragstellung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal PT-Outline sowie über zusätzlich dazu postalisch einzureichende Unterlagen.

Der elektronische Antrag und die postalisch einzureichenden Unterlagen können bis spätestens 03. Juni 2009 beim Projektträger eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabenbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per Email oder Fax ist nicht möglich.

Es ist vorgesehen, die Bekanntmachung in regelmäßigem Abstand zu wiederholen.

Aus der Vorlage einer Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die Auswahl der zur Förderung vorgesehenen Konzepte erfolgt im Wettbewerb untereinander. Die eingegangenen Vorhabenbeschreibungen werden unter Beteiligung eines unabhängigen international besetzten Gutachterkreises bewertet. Zentraler Aspekt bei der Bewertung ist das Innovationspotenzial des vorgelegten Konzeptes. Darüber hinaus werden für die Bewertung u. a. folgende Kriterien zugrunde gelegt:

  • Wissenschaftliche Qualität und Aussagefähigkeit des Arbeitsplans,
  • Ausgewiesenheit des Antragstellers,
  • Qualität der Interaktion zwischen Klinik und Technik,
  • Sozioökonomischer Nutzen der angestrebten Ergebnisse,
  • Einordnung des Vorhabens als Schlüsselexperiment bzw. F&E-Vorhaben zwischen anwendungsorientierter Grundlagenforschung und experimenteller Entwicklung
  • Risikobewertung für die Umsetzung und Anwendbarkeit,
  • Aussagefähigkeit des Verwertungsplans für die Nutzung der erwarteten Ergebnisse und Perspektiven für den Transfer in ein marktfähiges Produkt,
  • Angemessenheit des Finanzierungsplans sowie der finanziellen Beteiligung der Industrie.

Auf der Grundlage der Bewertung der Jury werden dann die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Die Wettbewerbssieger werden ggf. öffentlich bekannt gegeben.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren für die Gewinnerprojekte

Die Sieger des Wettbewerbs werden in der zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen (AZA bzw. AZK) wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" dringend empfohlen. Formulare, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen sind unter der Internetadresse www.foerderportal.bund.de erhältlich. Auf Anforderung stellt auch der Projektträger die Unterlagen zur Verfügung.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen worden sind.

8 Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 24.02.2009

Bundesministerium für Bildung und Forschung
im Auftrag

Dr. Gabriele Hausdorf