Bekanntmachung

18.02.2010

Bekanntmachung

des Bundesministeriums für Bildung und Forschung von Richtlinien zur Förderung Bilateraler Verbundprojekte mit den Vereinigten Staaten von Amerika und deren Bundesstaaten zur Entwicklung und Validierung von Methoden und Verfahren für die Regenerative Medizin

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die Grundprinzipien des Lebens zu erforschen und diese Erkenntnisse zur Bekämpfung von Krankheiten und damit zur Verbesserung der Lebensbedingungen zu nutzen, ist ein erklärtes Ziel der Hightech-Strategie der Bundesregierung und daraus abgeleiteter Fördermaßnahmen.

Das BMBF fördert bereits seit einigen Jahren die Forschung und Entwicklung für Produkte, Verfahren und Therapien auf dem vielversprechenden Feld der Regenerativen Medizin. Die Nutzung der natürlichen, körpereigenen Selbstheilungskräfte verspricht effiziente Therapieansätze, auch bei bislang nur schwer oder gar nicht zu behandelnden Krankheiten.

Mehrere Studien weisen in diesem Kontext darauf hin, dass das Feld der regenerativen Medizin in besonderem Maße transdisziplinäre Ansätze notwendig macht. Dies gilt nicht nur bei der technologischen und klinischen Entwicklung, sondern in gleichem Maße bei der Überführung vielversprechender Ansätze aus der Wissenschaft in die medizinische Anwendung.

Um diese transdisziplinären Ansätze umzusetzen, ist internationale Zusammenarbeit mit den jeweiligen weltweit führenden Experten ein zielführendes Instrument. Dies ist ein erklärtes Ziel der Internationalisierungsstrategie des BMBF.

Das BMBF setzt sich dafür ein, zur Förderung der internationalen Zusammenarbeit bilaterale Abkommen mit Forschungsfördereinrichtungen in den USA im Bereich der Regenerativen Medizin zu schließen. Seit Oktober 2009 existiert ein solches Memorandum of Understanding mit dem Californian Institute for Regenerative Medicine (CIRM), das die Teilnahme deutscher Forscher oder Forschungseinrichtungen an Ausschreibungen des CIRM im Rahmen amerikanisch-deutscher Kooperationen ermöglicht. Umgekehrt wird es amerikanischen Forschern und Forschungseinrichtungen möglich sein, sich an deutschen Bekanntmachungen im Rahmen deutsch-amerikanischer Kooperationen zu beteiligen.

Auf jedes neu geschlossene Abkommen mit einem US-amerikanischen Partner wird diese Bekanntmachung ebenfalls Anwendung finden.

Auf der Basis dieser Bekanntmachung wird der deutsche Beitrag solcher Kooperationen gefördert. Voraussetzung hierfür ist es, dass die für diese Kooperationen zuständigen und finanzierenden Stellen in den USA mit dem BMBF eine diesbezügliche Kooperationsabsicht schriftlich bekundet haben.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Es ist vorgesehen, den Mehraufwand im Rahmen von Projekten zu fördern, der dadurch entsteht, dass sich Arbeitsgruppen aus Deutschland mit Arbeitsgruppen in den Vereinigten Staaten zu effizienten und flexiblen Kooperationen zusammenschließen. Das Ziel der Zusammenarbeit ist es, Methoden und Verfahren für die Regenerative Medizin weiter zu entwickeln, zu validieren und dadurch das therapeutische Potential vermehrt auszuschöpfen.

Informationen über konkrete anstehende US-amerikanische Bekanntmachungen sowie detaillierte Hinweise zur Einrichtung von Projektskizzen werden über die Internetseiten des Projektträgers Jülich (http://www.fz-juelich.de/ptj/foerderbekanntmachungen) zur Verfügung gestellt.

Der Fokus der im Wettbewerb zueinander stehenden Vorschläge wird dabei auf solche Projekte gelegt werden, die die Nachhaltigkeit ihrer Ansätze in aussagefähigen Verwertungsplänen darstellen. In diesem Zusammenhang ist ebenso darzustellen, wie die durch die internationale Zusammenarbeit entstandene, veränderte Schutzrechtssituation des nationalen Projektes geregelt werden soll.

Projektvorschläge werden dann prioritär beurteilt, wenn sie in den Verwertungsplänen und –strategien auch nachvollziehbare Vorhersagen zur Translation der Erkenntnisse in die Anwendung treffen und darstellen, wie sich diese Leistungen in einem auch wirtschaftlich tragfähigen Rahmen niederschlagen sollen.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind

  1. staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/index_de.htm).
  2. Kliniken, die es im Zuge ihrer unternehmerischen Strategie anstreben, auf dem Feld der klinischen Versorgung mit Therapien aus der Regenerativen Medizin einen wirtschaftlichen Schwerpunkt zu bilden.
  3. Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden. Dabei kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Mit Blick auf die spätere Zulassung eines Arzneimittels bzw. eines therapeutischen Verfahrens müssen bei der Planung des Vorhabens die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden:

  • Bei präklinischen Untersuchungen sind für die Erstellung von Zulassungsunterlagen die GLP-Richtlinien zu berücksichtigen.
  • Bei der Durchführung von Untersuchungen am Menschen und/oder der Gewinnung bzw. Verwendung von menschlichem Probenmaterial sind die Empfehlungen der Deklaration von Helsinki sowie die Richtlinien des CIOMS (Council for International Organization of Medical Sciences), der WHO (World Health Organization): "Proposed International Guidelines For Biomedical Re search Involving Human Subjects" und der ICH (International Conference on Harmonisation): "GCP" (Guideline for Good Clinical Practise - ICH Harmonised Tripartite Guideline) in den jeweils geltenden Fassungen einzuhalten.
  • Falls die Förderung einer klinischen Studie beantragt wird, sind bei Einreichung der Vorhabensbeschreibung (Synopse eines Studienprotokolls) eine entsprechende GMP-Herstellungserlaubnis sowie die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Behörde vorzulegen. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien werden die durch internationale Standards (siehe oben u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt.

Die Zusammenarbeit in den Verbundprojekten ist über eine Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der ersten Mittelauszahlung muss der Abschluss einer Kooperationsvereinbarung über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt - Vordruck 0110 – entnommen werden (http://www.kp.dlr.de/profi/easy/bmbf/pdf/0110.pdf).

5. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel - je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50% anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50% der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten - vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten). die gefördert werden können.

Die Bemessung der Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuEul (Forschung, Entwicklung und Innovationen)-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt z. B. für größere Verbundprojekte sowie für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen kann.

Zur Förderung vorgesehen ist derjenige Projekt-Mehraufwand, der durch die internationale Kooperation mit US-amerikanischen Gruppen entsteht. Das Projekt, das durch diese internationale Komponente ergänzt wird, muss eine nationale, EU- oder institutionelle Förderung vorweisen können. Dieser Mehraufwand soll im Regelfall 25% des Förderbetrags für das Forschungsvorhaben nicht überschreiten. Die Höhe des zu Grunde liegenden Förderbetrags muss für den Zuwendungsgeber nachprüfbar, z. B. in Form eines Zuwendungsbescheides, dargestellt sein. Die Bemessung der durch die zusätzliche Förderung entstehenden veränderten Förderquote muss weiterhin dem Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen entsprechen.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den

Projektträger Jülich, Forschungszentrum Jülich GmbH
Geschäftsbereich Biologie (PtJ-BIO 4)
52425 Jülich (Postanschrift)
Besucheradresse:
Wilhelm-Johnen-Straße
52428 Jülich
Internet: http://www.fz-juelich.de/ptj/
beauftragt. Dort sind weitere Informationen, wie beispielsweise auch die jeweils aktuellen Rahmenbedingungen für die gemeinsamen Förderrunden, erhältlich.

Ansprechpartnerin ist
Dr. Marion Wehner
Telelfon: +49 2461-61-4809; -8786
E-Mail: m.wehner@fz-juelich.de

7.2 Vorlage formgebundener Anträge und Entscheidungsverfahren

Das Verfahren zur Entscheidung über die eingereichten bilateralen Förderanträge im Rahmen amerikanischer Ausschreibungen ist in dem zugrunde liegenden Abkommen geregelt.

Erst nach dieser Entscheidung kann das Bewilligungsverfahren erfolgen.

Adressaten positiv bewerteter Projektvorschläge werden aufgefordert, den formgebundenen, rechtsverbindlich unterzeichneten Förderantrag vorzulegen. Spätestens zu diesem Verfahrenszeitpunkt sind das bereits bestehende nationale Projekt einschließlich seiner Finanzierungsart und –höhe, z. B. in Form einer Mehrfertigung des zugrunde liegenden Zuwendungsbescheides, darzustellen.

Über eine Förderung entscheidet der Zuwendungsgeber nach pflichtgemäßem Ermessen gegebenenfalls unter Hinzuziehung von Beratern.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu die § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 9. Februar 2010
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag

P. Hassenbach