Bekanntmachung

02.06.2010 - 15.09.2010

Bekanntmachung

des Bundesministeriums für Bildung und Forschung von Richtlinien zur Förderung einer Nationalen Biomaterialbanken-Initiative

Vom 25. Mai 2010

1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Vorrangige Ziele des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) in der Gesundheitsforschung sind die Etablierung der individualisierten Medizin und die Erforschung der Volkskrankheiten. Ein wesentlicher Beitrag hierzu ist der Ausbau der international erfolgreichen Position Deutschlands in der patientenorientierten klinischen Forschung durch Einrichtung von geeigneten Forschungsstrukturen, Bündelung der nationalen Kompetenzen und gezielter Nachwuchsförderung.

Mit dieser Förderrichtlinie soll die Vernetzung vorhandener Biomaterialbanken sowie deren internationale Ausrichtung gefördert werden. Ziel der Fördermaßnahme ist es, erstmalig eine deutsche Biobanken-Infrastruktur zu etablieren, um die führende Rolle in der internationalen Biobank-basierten Forschung zu erhalten und auszubauen. Die Fördermaßnahme soll sicherstellen, dass in Deutschland vorhandene Schlüsselressourcen in die europäische Forschungsinfrastruktur für Biobanken (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure, BBMRI) integriert werden können.

Biomaterialbanken sind ein unverzichtbares Instrument der krankheits- und patientenorientierten klinischen Forschung. Sie haben in der deutschen biomedizinischen Wissenschaft als Teil der wissenschaftlichen Infrastruktur wachsende Bedeutung erlangt. Dies resultiert unter anderem aus der zuneh-menden Nutzung molekularer und genetischer Faktoren bei der Suche nach Krankheitsursachen. Hierzu werden große Mengen an Proben und Daten benötigt, die in klinischen Studien, in populationsbasierten Erhebungen, in klinischen Registern sowie der Grundlagenforschung erfasst und gesammelt in Biomaterialbanken systematisch dokumentiert werden. Da diese Materialien für viele klinische sowie grundlagenorientierte Forschungsfragestellungen in größerem Umfang und hoher Qualität benötigt werden, ist eine bessere nationale und internationale Vernetzung vorhandener Bestände als Forschungsinfrastruktur dringend erforderlich.

Durch eine Bündelung der deutschen Aktivitäten im Bereich Biomaterialbanken können die Voraussetzungen für die effektivere Vernetzung und Nutzung der zurzeit in Deutschland vorhandenen humanen Proben- und Datensammlungen geschaffen werden. Wesentliche Hindernisse bestehen gegenwärtig insbesondere in Unzulänglichkeiten bei der Probenlagerung, der Standardisierung von Prozeduren und Dokumenten, der Qualitätssicherung und dem Datenmanagement. Daher sind erhebliche Verbesserungen durch eine systematische, qualitätsgesicherte Zusammenführung von bisher fragmentierten Biobank-Aktivitäten an einem Standort zu erwarten. Es ist ferner davon auszugehen, dass eine standortbezogene Bündelung vorhandener Ressourcen die Effektivität bestehender Biomaterialbanken durch eine erleichterte übergreifende Nutzung steigern wird. Auch ist von einer Verbesserung der internationalen Wettbewerbsfähigkeit sowie einer Beschleunigung der Integration in bestehende und zukünftige internationale Forschungsinfrastrukturen wie z. B. BBMRI auszugehen.

Das BMBF beabsichtigt daher, im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung die Weiterentwicklung von Biomaterialbanken für eine anspruchsvolle klinische Forschung zu fördern. Die Förderung soll dazu beitragen, die qualitativ herausragende biomedizinische Infrastruktur in Deutschland zu stärken und die Effizienz der Nutzung dieser Ressourcen zu steigern.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2 Gegenstand der Förderung

Zur Sicherstellung eines hohen Qualitätsniveaus von Biomaterialbanken soll an Standorten mit bereits vorhandenen Biomaterialbanken der Aufbau übergeordneter Strukturen mit zentralisierender Funktion gefördert werden. Die übergeordneten, zentralen Strukturen sind im Sinne einer Dienstleistung für am Standort tätige Forscher und Forschungsverbünde zu verstehen. Sie sollen eine Standardisierung bei der Handhabung der Proben und der Erhebung von Datensätzen gewährleisten, um eine bessere Vergleichbarkeit und breitere, auch internationale wissenschaftliche Nutzung von Biomaterialien zu erreichen. Hierzu sind zur Stärkung der deutschen Biomaterialbank-Infrastruktur standortbezogene Strategiekonzepte für zentrale Biomaterialbankenstrukturen zu entwickeln. Die Konzepte sollen einheitliche Lösungsansätze zur effizienten Nutzung der am Standort vorhandenen Biomaterialbanken für nationale und internationale Kooperationsprojekte beinhalten. Hierbei könnte ggf. auf Biomaterialbanken zurückgegriffen werden, wie sie z. B. im Rahmen der Kompetenznetze in der Medizin und des Nationalen Genomforschungsnetzes aufgebaut wurden.

Nicht gefördert wird der de novo Aufbau von Forschungsressourcen und -infrastruktur, vor allem die Neuanlage von Material- und Datensammlungen.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nichtstaatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

Sind Fachhochschulen im Rahmen dieses Auswahlverfahrens erfolgreich, besteht für sie die Möglichkeit einer zusätzlichen Förderung über die BMBF-Förderlinie "ProfilNT". Entscheidungen hierzu erfolgen über ein gesondertes Antrags- und Auswahlverfahren. Nähere Informationen hierzu sind unter https://www.bmbf.de/de/forschung-an-fachhochschulen-543.html erhältlich.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Es muss mindestens eine Biomaterialbank (z. B. Zellen, Gewebe, Blut, DNA, ganze Organe, etc.) am Standort vorhanden sein, die verknüpft ist mit einer zugehörigen epidemiologischen oder Patien-ten/Probanden-Datenbank mit umfassender klinischer Charakterisierung. Die Materialbanken müssen über Ansätze zur Qualitätssicherung (Standard Operation Procedures für Materialgewinnung, Transport, Verarbeitung, Lagerung und weitere Verwendung, etc.) verfügen. Die drittmittelgeförderte Durchführung von Projekten mit Daten / Material aus der Biomaterialbank muss belegt sein. Ferner ist die Nutzung der Biomaterialbank zum Erzielen wissenschaftlicher Ergebnisse durch entsprechende Publikation nachzuweisen.

Es müssen die räumlichen Voraussetzungen zum Betrieb einer zentralen Biomaterialbank, die eine Probenlagerung und -handhabung nach internationalen Standards erlauben, vorhanden sein. Die Bereitschaft zur übergreifenden Nutzung/zum übergreifenden Austausch der Proben ist zu belegen. Zur Steigerung der Sichtbarkeit der Biomaterialbank ist eine Beteiligung an dem nationalen Biomaterialbanken-Register erforderlich. Es müssen bereits nachweisbare Ansätze zur Qualitätssicherung und einschlägige Datenschutzkonzepte sowie Informations- und Datenverarbeitungsverfahren vorhanden sein. Die Antragsteller müssen darlegen, dass der beabsichtigte Aufbau einer zentralen Biomaterialbank im Einklang mit den längerfristigen Forschungsschwerpunkten ihrer Einrichtung ist.

Die standortbezogenen Strategiekonzepte für zentrale Biomaterialbanken sollten die einschlägigen internationalen Standards der Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) (Guidelines for Human Biobanks and Genetic research Databases, 20091, OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centers2) sowie die Empfehlungen des Europarates über Forschung mit humanbiologischem Material3 berücksichtigen.

Dem Aufbau einer zentralen Biomaterialbank muss ein solider Finanzierungsplan zugrunde liegen, der auf den langfristigen Erhalt der Forschungsinfrastruktur hin angelegt ist. Bereits bei Antragstellung ist aufzuzeigen, wie die zentrale Biomaterialbank nach Ablauf der Förderung in die eigene Finanzierung überführt werden soll.

Antragsteller sollen sich auch im eigenen Interesse im Umfeld des national beabsichtigten Vor-habens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der Europäischen Union (EU) gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch unter http://www.nks-lebenswissenschaften.de abgerufen werden.

5 Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Zuwendungsfähig für Antragsteller ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind. Förderung kann insbesondere beantragt werden für:

  1. Personal für den Betrieb der Biomaterialbank (Qualitätssicherung, Datenschutz, Probenlagerung, u. ä.),
  2. Geräte zur qualitativ exzellenten Probenlagerung und -verwaltung,
  3. ggf. Ausgaben für flankierende technologiegestützte Probenverarbeitung.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft [FhG] die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbe-stimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Neben-bestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen Projektträger

Projektträger im DLR für das BMBF
- Gesundheitsforschung -
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-2 10
Telefax: 02 28/38 21-2 57
E-Mail: gesundheitsforschung@dlr.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

beauftragt. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabenbeschreibungen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger im DLR zunächst detaillierte Vorhabenbe-schreibungen einzureichen. Diese sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen an den PT-DLR in englischer Sprache empfohlen.

Verbindliche Anforderungen an Vorhabenbeschreibungen sind in einem Leitfaden für Antragsteller (http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/Leitfaden_CBMB.pdf ) niedergelegt. Anträge, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden und werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.

Die Vorhabenbeschreibungen dürfen einen Umfang von 20 Seiten nicht überschreiten (DIN A4-Format, Arial 11 Punkt, 1 zeilig).

Sie müssen im Hinblick auf den Aufbau einer zentralen Biomaterialbank insbesondere folgende Aspekte adressieren und deren geplante Entwicklung im zeitlichen Verlauf beschreiben.

  • Die Einbettung der zentralen Biomaterialbank in die längerfristigen Forschungsschwerpunkte der beantragenden Einrichtung.
  • Das Entwickeln von Maßnahmen, die eine studienübergreifende, auch internationale Verwendung von Proben und Daten ermöglichen und die ggf. auch die übergreifende Nutzung von Daten und Materialien aus der Krankenversorgung gestatten.
  • Die Realisierung von übergreifenden Datenschutzkonzepten unter Einschluss eines effizienten IT-Managements.
  • Die Implementierung qualitätssichernder Maßnahmen zur Sicherung eines exzellenten Qualitätsniveaus im Hinblick auf die Handhabung der Proben und der erhobenen Datensätze.
  • Die Definition und Implementierung eines einheitlichen, geregelten Verfahrens zur Nutzung der Bioproben durch Interessenten, die Definition von Zugriffs- und Zugangsberechtigungen mit Rechten und Rollenverteilungen für unterschiedliche Nutzerkreise.
  • Die Erarbeitung rechtlicher Grundlagen zum Probenaustausch zwischen verschiedenen natio-nalen und internationalen Einrichtungen (Material Transfer Agreements).
  • Die Einbeziehung und Fortentwicklung vor Ort vorhandener Technologie (Genomics-, Proteomics-, Metabolomics-Plattformen), sofern vorhanden.
  • Erläuterungen zum räumlichen Konzept und zum Betrieb einer zentralen Biomaterialbank.
  • Erläuterungen zu finanziellen Konzepten in Hinblick auf den langfristigen Erhalt der zentralen Biomaterialbank.
  • Die Sichtbarkeit durch Beteiligung am nationalen Biomaterialbanken-Register (Übersicht der BMB-Betreiber, http://www.biobanken.de/).
  • Aussagen zu Schnittstellen zum europäischen BBMRI-Projekt

Die Antragstellung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal (http://www.pt-it.de/ptoutline/cbmb). Dort ist die Vorhabenbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Im Rahmen der elektronischen Antragstellung wird ein PDF zur Authentifizierung der Antragsteller/in generiert. Damit die elektronische Version der Vorhabenbeschreibung Bestandskraft erlangt, muss dieses Dokument nach erfolgter elektronischer Antragstellung zusätzlich in Papierform mit rechtsverbindlicher Unterschrift des Antragstellers beim Projektträger eingereicht werden.

Die Vorhabenbeschreibung kann bis spätestens 15. September 2010 beim Projektträger elektronisch eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabenbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Aus der Vorlage einer Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Vorhabenbeschreibungen werden unter Beteiligung externer Gutachter/innen nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Wissenschaftliche Qualität der Vorleistungen, Erfüllung der förderpolitischen Zielsetzungen wie Strukturwirksamkeit, Nachhaltigkeit, Verwertungspotenzial, Transfer der Forschungsergebnisse.
  • Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung geeigneten Vorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
  • Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Vorhaben-beschreibung.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Vorhabenbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, (ggf. in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator) einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internet-Adresse http://www.foerderportal.bund.de abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen (Internet-Adresse siehe oben).

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8 Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 25. Mai 2010

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Gabriele Hausdorf und Prof. Dr. Frank Laplace


1 http://www.oecd.org/dataoecd/41/47/44054609.pdf
2 http://www.oecd.org/dataoecd/7/13/38777417.pdf
3 http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/Rec_2006_4.pdf