Bekanntmachung

22.06.2010 - 07.10.2010

Bekanntmachung

des Bundesministeriums für Bildung und Forschung von Richtlinien zur Förderung der Molekularen Diagnostik

1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die molekulare Medizin hat durch den wissenschaftlich-technischen Erkenntnisgewinn in den letzten Jahren einen nachhaltigen Entwicklungsschub erhalten. Entscheidend hierfür sind die Entschlüsselung des menschlichen Genoms, aber auch technologische Entwicklungen wie die Erschließung Chip basierter und massenspektrometrischer Technologien sowie die Entwicklung weiterer hochdurchsatzfähiger molekulargenetischer und zellbiologischer Methoden. Ergebnisse der Grundlagenforschung haben zu einem verbesserten Verständnis der grundlegenden biologischen Prozesse und einer Vielfalt von Werkzeugen geführt.

Die Herausforderung besteht nun darin, die Erkenntnisse der Grundlagenforschung für die klinische Praxis nutzbar zu machen. Die Etablierung von verlässlichen diagnostischen und prognostischen Biomarkern für eine leistungsfähige molekulare Diagnostik steht bei vielen Erkrankungen erst am Anfang. Einer der wesentlichen Engpässe ist die Validierung von potenziellen Biomarkern. Daher ist zu erwarten, dass eine bessere Verknüpfung der Resultate aus der Grundlagenforschung mit klinischen Befunden aus gut charakterisierten Patientenkohorten die Entwicklung und Nutzung neuer Biomarker zur Verbesserung der Diagnostik von Krankheiten, zur Auswahl geeigneter Therapieoptionen und zur Beobachtung des Therapieerfolgs beschleunigen wird.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt daher, im Rahmen des Programms der Bundesregierung „Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen“ die Weiterentwicklung potenzieller innovativer Biomarker für eine molekulare Diagnostik zu fördern. Die Förderung soll dazu beitragen, die molekulardiagnostische Forschung in Deutschland zu stärken und die Umsetzung der Ergebnisse der Grundlagenforschung zu einem medizinisch nutzbaren und wirtschaftlich verwertbaren Produkt oder Verfahren zu beschleunigen. Für den Transfer in die Praxis ist eine enge Kooperation von grundlagen-orientierten, klinischen und industriellen Forschungsgruppen erforderlich.

1.2 Rechtsgrundlagen

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden Vorhaben mit hohem Innovationspotenzial für Entwicklungen in der molekularen Diagnostik. Inhalt der Projekte soll die Validierung von aus der Grundlagenforschung abzuleitenden Kandidaten für innovative Biomarker, einschließlich der Entwicklung spezifischer Assays zur Anwendung in der klinischen Praxis, sein. Dazu sollen klinische und theoretische Arbeitsgruppen aus universitären, außeruniversitären und/oder industriellen Forschungseinrichtungen in einem inter- bzw. multidisziplinären Verbund von in der Regel 3 5 Partnern zusammenarbeiten. Der Verbund kann lokal oder überregional angelegt sein. Die Zusammenarbeit im Verbund kann sich an thematischen Gemeinsamkeiten wie z. B. an Indikationen, an Mechanismen der Ätiopathogenese, an Therapieprinzipien oder aber an Therapiefolgen orientieren. Zur Verbesserung eines effizienten Transfers der präklinischen Ergebnisse in die Anwendung ist die Beteiligung von Unternehmen der Wirtschaft erwünscht. Die Perspektiven für eine Kommerzialisierung des Ansatzes und die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit sind darzustellen (s. auch Leitfaden für die Antragstellung unter http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/Leitfaden_MolDiag_3.pdf).

Als Voraussetzung für eine Förderung müssen plausible und innovative Forschungsansätze, die auf belegbaren Vorarbeiten der Verbundpartner beruhen, spezifiziert sein. Eine konkrete klinische Anwendungsperspektive muss gegeben sein. Untersuchungen, die weit im Vorfeld der möglichen Anwendung liegen und z. B. auf die Suche nach Biomarker-Kandidaten oder die Generierung von Hypothesen gerichtet sind, werden daher nicht berücksichtigt.

Forschungsanträge können u.a. folgende Ausrichtung besitzen:

  1. Im Bereich der Diagnose die klinische Entwicklung und die Validierung von molekularen Biomarkern, die z. B. folgendes erlauben:
    • die Diagnose von Erkrankungen, für die es bisher keine ausreichend spezifischen und sensitiven diagnostischen Marker gibt
    • die frühere Diagnose von Erkrankungen (als Grundlage für Maßnahmen zur Prävention bzw. Frühbehandlung)
    • eine Subklassifikation von Krankheitsentitäten
    • die Abgrenzung zwischen verwandten Entitäten
  2. Im Bereich der Therapie die klinische Entwicklung und die Validierung von molekularen Biomarkern, die z. B. folgendes erlauben:
    • unerwünschte Therapiefolgen oder Arzneimittelwirkungen vorherzusagen (z. B. individuelle Variationen in Verteilung und Metabolismus von Medikamenten),
    • Faktoren zu bestimmen, die zur Entwicklung von Therapieresistenz prädisponieren
    • prädiktiv Responder von Non-Respondern zu unterscheiden (z. B. individuelle Varianten von Medikamententargets)
    • therapiebegleitend ein Monitoring der Therapieantwort bzw. des Therapieerfolgs erlauben
  3. Im Bereich der Prognose/Kontrolle/Prävention die klinische Entwicklung und die Validierung von molekularen Biomarkern, die z. B. folgendes erlauben:
    • Langzeitverläufe von Erkrankungen einzuschätzen
    • Krankheitsverläufe zu kontrollieren
    • Therapieerfolg zu bewerten
    • Risikogruppen im Hinblick auf präventive Maßnahmen oder Frühbehandlung zu identifizieren

Nicht gefördert werden:

  • alle Untersuchungen, die sich ausschließlich herkömmlicher pharmakokinetischer Verfahren ohne Bezug zu individuellen Patientenfaktoren bedienen
  • marktnahe Vorhaben, insbesondere solche, die primär bei der Produktentwicklung notwendige Konformitätsbewertung zum In-Verkehr-bringen von neuen Diagnostika zum Gegenstand haben oder Diagnosestudien zur klinischen Wertigkeit bereits in Verkehr gebrachter in-vitro-Diagnostika
  • Vorhaben, in denen es um allgemeine Verfahrensentwicklungen (methodische Grundlagen) oder Modifikation bestehender Verfahren geht
  • de novo Aufbau von Forschungsressourcen und -infrastruktur, vor allem Neuanlage von Materialsammlungen
  • Untersuchungen zu Resistenz und Resistenzentwicklung bei Erregern von Infektionskrankheiten

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit Forschungs- und Entwicklungs (FuE)-Kapazität in Deutschland wie z. B. kleine und mittlere Unternehmen (KMU; die Definition für KMU der Europäischen Union (EU) ist unter dem Link http://ec.europa.eu/growth/smes/ einzusehen).

Unternehmen der Großindustrie sowie Unternehmen, die zu mehr als 50 % im Besitz von Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

Sind Fachhochschulen im Rahmen dieses Auswahlverfahrens erfolgreich, besteht für sie die Möglichkeit einer zusätzlichen Förderung über die BMBF-Förderlinie "ProfilNT". Entscheidungen hierzu erfolgen über ein gesondertes Antrags- und Auswahlverfahren. Nähere Informationen hierzu sind unter https://www.bmbf.de/de/forschung-an-fachhochschulen-543.html erhältlich.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Für die potentiellen Biomarker müssen aus der Grundlagenforschung Ergebnisse vorliegen, die darauf hinweisen, dass eine Protein/Gen/SNP/Substanz das Potenzial hat, alleine oder in Kombination mit anderen Proteinen/Genen/SNPs/Substanzen als diagnostischer und/oder prognostischer Biomarker für eine bestimmte Erkrankung zu dienen. Diese Vorergebnisse müssen entsprechend belegt sein (Publikationen oder Patente).
Bereits im Zuge der Antragstellung muss die Patentsituation für den im Antrag zu validierenden Biomarker bzw. die dafür eingesetzten Nachweisverfahren abgeklärt und im Antrag dargestellt werden.

Um die angesprochenen Themenfelder zielführend zu bearbeiten, muss die Verfügbarkeit bzw. der Zugang zu klinischen Materialbanken (Zellen, Gewebe, Blut, DNA, evtl. ganze Organe etc.) und den damit einhergehenden klinischen Daten der Probanden (Patientenkohorten mit umfassender klinischer Charakterisierung) gesichert sein. Die Materialbanken sollten mit ‚Standard Operation Procedures’ (SOPs für Gewinnung, Transport, Verarbeitung, Lagerung und weitere Verwendung) aufgebaut bzw. aufrechterhalten sein und der frühere Nutzen durch entsprechende Publikationen belegt sein.

Die Auswertung und Interpretation der in diagnostischen Ansätzen anfallenden Daten sowie Qualitätsmanagementverfahren für die Validierung von Diagnostika (z. B. für Ringversuche) müssen durch belegbare Expertisen gesichert sein.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die internationalen Standards als vorgegebene Maßstäbe zugrunde zu legen (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG). Die Anforderungen an Vorhabenbeschreibungen für derartige Studien sind dem entsprechenden „Leitfaden für Antragsteller“ zu entnehmen (siehe Nummer 7.2).

Die Antragsteller müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit mitbringen. Die Einbindung industrieller Partner ist erwünscht. Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebenen Punkten nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt Vordruck 0110 (http://www.foerderportal.bund.de) entnommen werden.

Antragsteller sollen sich auch im eigenen Interesse im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können auch unter http://www.nks-lebenswissenschaften.de abgerufen werden.

5 Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Beantragt werden können Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind. Im Falle der klinischen Validierung ist ebenfalls der Aufwand für die Produktion von notwendigen Reagenzien und die patientenbezogene Fallpauschale für die Prüfzentren (Personal- und Sachaufwand) zuwendungsfähig. Ausgaben für die Erstellung eines Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Kooperationen mit thematisch verwandten FuE-Vorhaben im (europäischen) Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel für wissenschaftliche Kommunikation, z. B. für Reisen sowie für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft [FhG] die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel je nach Anwendungsnähe des Vorhabens bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) differenzierte Aufschläge zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen können.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 98).

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen Projektträger:

Projektträger im DLR für das BMBF
- Gesundheitsforschung -
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 02 28/38 21-2 10
Telefax. 02 28/38 21-2 57
E-Mail: gesundheitsforschung@dlr.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

beauftragt. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabensbeschreibungen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger im DLR zunächst Vorhabenbeschreibungen einzureichen. Diese sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Bei Verbundprojekten sind die Vorhabenbeschreibungen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Vorhabenbeschreibungen in englischer Sprache empfohlen.

Die Anforderungen an die Vorhabenbeschreibung sind im Leitfaden für die Antragstellung im Rahmen der Förderinitiative „Molekulare Diagnostik“ (http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/Leitfaden_MolDiag_3.pdf) niedergelegt. Die Antragstellung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal (http://www.pt-it.de/ptoutline/application/moldiag). Im Portal ist die Vorhabenbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Vorhabenbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Damit die elektronische Version der Vorhabenübersicht und der Vorhabenbeschreibung Bestandskraft erlangen, müssen beide Dokumente nach erfolgter elektronischer Antragstellung zusätzlich in Papierform (ggf.: in fünf Versionen) mit der Unterschrift des Verbundkoordinators/mit rechtsverbindlicher Unterschrift des Antragstellers beim Projektträger eingereicht werden.

Die Eingaben für die Vorhabenübersicht und die Vorhabenbeschreibung können bis spätestens 7. Oktober 2010 beim Projektträger elektronisch eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabenbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Aus der Vorlage einer Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Vorhabenbeschreibungen werden unter Beteiligung externer Gutachter nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Innovation und klinische Relevanz der Fragestellung
  • Qualität des „Proof of Principle“ für den vorgeschlagenen Biomarker
  • Wissenschaftliche und methodische Qualität des Konzepts
  • Chancen und Strategien zur Verwertung der Ergebnisse als Produkt und in der klinischen Versorgung; Einbindung industrieller Forschungspartner
  • Vorhandene Vorleistungen der Antragsteller und Ressourcen (z. B. Materialbanken, Patientenkohorten)
  • Integration der für die jeweilige Zielereichung erforderlichen Expertisen und Kapazitäten
  • die Kohärenz und organisatorische Stringenz des Verbundkonzepts

Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung geeigneten Verbundvorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Vorhabenbeschreibung.

7.2.2 Vorlage förmlicher Anträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Vorhabensbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, (ggf in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator) einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internet-Adresse http://www.foerderportal.bund.de abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen (Internet-Adresse siehe oben).

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu §44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8 Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 11. Juni 2010

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Gabriele Hausdorf