Bekanntmachung

02.09.2013

Bekanntmachung

des Bundesministeriums für Bildung und Forschung von Richtlinien zur Förderung Bilateraler Verbundprojekte US-amerikanischer und deutscher Forschergruppen zur Entwicklung und Validierung von Methoden und Verfahren für die Regenerative Medizin im Rahmen der Ausschreibungen des California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Vom 15. August 2013

Der demografische Wandel und die Verbreitung von Volkskrankheiten werden unsere Gesellschaft zukünftig prägen und das Gesundheitssystem vor große Herausforderungen stellen. Das Thema Gesundheit ist daher eines von fünf Bedarfsfeldern der HighTech-Strategie der Bundesregierung und wird im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung umfassend adressiert. Das Aktionsfeld Gesundheitswirtschaft im Rahmenprogramm zielt im Kern darauf ab, innovative Diagnoseverfahren und Therapien auf den Gebieten Pharma und Medizintechnik zu entwickeln, um kranken Menschen effektiver zu helfen. Insbesondere im Bereich der Regenerativen Medizin liegt das Potenzial zukünftig vermehrt darin, Ergebnisse aus langjähriger Forschung in die klinische Anwendung zu überführen. Mit dem Ziel diesen Translationsprozess zu beschleunigen, fügt sich die vorliegende Bekanntmachung in den Kontext ein.

1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert bereits seit Jahren die Forschung und Entwicklung (FuE) für Produkte, Verfahren und Therapien auf dem Zukunftsfeld der Regenerativen Medizin. Die Nutzung der natürlichen, körpereigenen Selbstheilungskräfte verspricht effiziente Therapieansätze, auch bei bislang nur schwer oder gar nicht zu behandelnden Krankheiten. Erste Zelltherapien, z. B. bei der Regeneration von Haut oder Knorpel, befinden sich bereits im klinischen Einsatz und eine wachsende Zahl an zellulären Therapien in der klinischen Erprobung. Dies untermauert das enorme Potenzial des Gebiets.

Das Gebiet steht jedoch in vielen Teilgebieten unverändert vor erheblichen wissenschaftlichen-technischen Herausforderungen, um Wirksamkeit, Sicherheit, und technische wie wirtschaftliche Umsetzbarkeit von Produktideen sicherzustellen.

Ziel dieser Maßnahme ist daher der Transfer vielversprechender Produktideen aus dem Bereich der angewandten Forschung in die klinische Anwendung unter Berücksichtigung dieser Herausforderungen. Hierzu bedarf es sowohl der Forschung, Entwicklung und Validierung von innovativen zelltherapeutischen Ansätzen als auch an innovativen Methoden und Verfahren im Umfeld der Regenerationstechnologien. Mit Blick auf einen Einsatz in der Klinik sind zudem geschlossene Prozess- und Wertschöpfungsketten ebenso wichtig wie ein nachvollziehbares Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsszenario.

Die Komplexität dieser Aufgabe und deren multidisziplinärer Charakter legt über die nationale Förderung hinaus die internationale Zusammenarbeit mit den jeweiligen weltweit führenden Experten nahe. Dies ist ein erklärtes Ziel der Internationalisierungsstrategie des BMBF und bildet die Basis für diese Förderrichtlinie.

Seit Oktober 2009 existiert ein Memorandum of Understanding mit dem California Institute for Regenerative Medicine (CIRM), das die Teilnahme deutscher Partner an Ausschreibungen des CIRM im Rahmen amerikanisch-deutscher Kooperationen ermöglicht.

Auf der Basis dieser Bekanntmachung wird der deutsche Beitrag solcher Kooperationen gefördert.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinien gelten in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/Gesundheitsforschungsprogramm.pdf. Zuwendungen an wirtschaftlich tätige Antragsteller sind in der Regel staatliche Beihilfen im Sinne von Artikel 107 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie werden in diesem Fall als Einzelbeihilfen nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 800/2008 der Kommission vom 6. August 2008 zur Erklärung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt in Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag (allgemeine Gruppen­freistellungsverordnung – AGVO) (ABl. L 214 vom 9.8.2008, S. 3) gewährt und unterliegen den Beschränkungen nach Artikel 31 AGVO. Dadurch sind sie im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 AEUV mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV freigestellt.

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden grundsätzlich industrieorientierte, vorwettbewerbliche Verbundprojekte die sich im Rahmen der Ausschreibungen des CIRM mit Partnern in den Vereinigten Staaten zu effizienten und flexiblen Kooperationen zusammenschließen. Eine Beteiligung akademischer Partner ist darüber hinaus ausdrücklich erwünscht. Förderfähig im Rahmen dieser Bekanntmachung sind grundlegende, anwendungsorientierte Forschungsarbeiten des vorwettbewerblichen Bereichs, die durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Risiko gekennzeichnet sind.

Die wissenschaftlichen Grundlagen müssen hierbei bereits gesichert sein. Ausgehend von einem wissenschaftlichen oder technischen Funktionsnachweis können daher FuE-Projekte bis hin zur ersten klinischen Erprobung bzw. dem Nachweis der technischen Umsetzbarkeit in einem Produktionsumfeld gefördert werden. Diese FuE-Projekte können hierbei grundsätzlich auf die derzeit üblichen CIRM- Forschungsinitiativen Early Translational, Disease Team oder Tools and Technologies abzielen.

Das Ziel der Zusammenarbeit ist es, Produkt- und Prozessinnovationen für die Regenerative Medizin weiter zu entwickeln, zu validieren und dadurch das therapeutische Potenzial vermehrt auszuschöpfen. Die Maßnahme zielt auf eine anteilige wirtschaftliche Verwertung am Standort Deutschland ab. Auf eine nachvollziehbare Strategie zur standort­reziproken Verwertung ist daher ein besonderes Augenmerk zu legen. Zu diesem Zweck ist im Rahmen der Kooperation auf ein hinreichend ausgeglichenes Verhältnis der Forschungsbeiträge der deutschen und amerikanischen Partner zu achten.

Informationen über konkrete Beteiligungen des BMBF an Ausschreibungen des CIRM sowie detaillierte Hinweise zur Einrichtung von Projektskizzen werden über die Internetseiten des BMBF mit geeigneter Vorlaufzeit zur Verfügung gestellt.

Synergien zu bereits geförderten Forschungsvorhaben im nationalen Rahmen sind erwünscht und sollten gegebenenfalls in den Projektskizzen dargestellt werden, stellen aber keine notwendige Voraussetzung für die Förderung eines Vorhabens dar.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (mit Sitz und Ergebnisverwertung in Deutschland), Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie forschende Kliniken. Hochschulen und außeruniversitären Forschungseinrichtungen können durch FuE-Aufträge von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft in die Verbundprojekte eingebunden werden.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

Die Beteiligung kleiner und mittlerer Unternehmen ist ausdrücklich erwünscht und wird bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Die Förderung zielt von deutscher Seite auf Verbundprojekte der FuE unter maßgeblicher Industriebeteiligung. In gemeinsamen Verbundprojekten muss mindestens einer der deutschen Partner ein deutsches Unternehmen sein, das ein klares Konzept für eine spätere standortbezogene Verwertung seiner Ergebnisse vorlegt.

Mit Blick auf die spätere Zulassung eines zellbasierten Therapeutikums bzw. eines therapeutischen Verfahrens müssen bei der Planung des Vorhabens die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden, u. a.:

  • Bei präklinischen Untersuchungen sind für die Erstellung von Zulassungsunterlagen die GLP-Richtlinien zu berücksichtigen.
  • Bei der Durchführung von Untersuchungen am Menschen und/oder der Gewinnung bzw. Verwendung von menschlichem Probenmaterial sind die Empfehlungen der Deklaration von Helsinki sowie die Richtlinien des CIOMS (Council for International Organization of Medical Sciences), der WHO (World Health Organization): „Proposed International Guidelines For Biomedical Research Involving Human Subjects“ und der ICH (International Conference on Harmonisation): „GCP“ (Guideline for Good Clinical Practise – ICH Harmonised Tripartite Guideline) in den jeweils geltenden Fassungen einzuhalten.
  • Falls die Förderung einer klinischen Studie beantragt wird, sind bei Einreichung der Vorhabensbeschreibung (Synopse eines Studienprotokolls) eine entsprechende GMP-Herstellungserlaubnis sowie die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Behörde vorzulegen. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien werden die durch internationale Standards (siehe oben u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt.
  • Bei Arbeiten mit Stammzellen sind die Vorschriften des Embryonenschutzgesetzes und des Stammzellgesetzes einzuhalten.

Die Partner eines Verbundprojekts haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt – Vordruck 0110/10.08 – (https://foerderportal.bund.de/easy/module/easy_formulare/download.php?datei=219) entnommen werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG –die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Verbundprojekte von Antragstellern von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen kann. Es kommt hierbei die KMU-Definition der EU-Kommission zur Anwendung: (http://ec.europa.eu/enter­prise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_en.htm).

Für deutsche Partner in einem Konsortium wird erwartet, dass sich Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ent­sprechend ihrer Leistungsfähigkeit an den Aufwendungen der Hochschulen und öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen beteiligen, sofern letztere als Verbundpartner mitwirken. Als angemessen gilt in der Regel, wenn eine Verbundförderquote über die deutschen Partner von maximal 65 % eingehalten wird. Gegebenenfalls zu gewährende Boni für KMU können auf diese Verbundförderquote angerechnet werden.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme zur „Förderung Bilateraler Verbundprojekte mit den Vereinigten Staaten von Amerika und deren Bundesstaaten zur Entwicklung und Validierung von Methoden und Verfahren für die Regenerative Medizin” hat das BMBF seinen Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereiche Medizintechnik und Regenerative Medizin:

VDI Technologiezentrum GmbH
Johannisstraße 5 – 6
10117 Berlin

beauftragt. Dort sind weitere Informationen, wie beispielsweise auch die jeweils aktuellen Rahmenbedingungen für die gemeinsamen Förderrunden, erhältlich. Ansprechpartner ist

Simon Brassel

Telefon: 0 30/2 75 95 06-43
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: brassel@vdi.de

7.2 Vorlage formgebundener Anträge und Entscheidungsverfahren

Das Verfahren zur Entscheidung über die eingereichten bilateralen Förderanträge im Rahmen amerikanischer Ausschreibungen ist in dem zugrunde liegenden Abkommen geregelt. Das Förderverfahren ist zweistufig. Die Aufrufe (Calls) werden auf der CIRM-Webseite (http://www.cirm.ca.gov/our-funding/requests-applications) veröffentlicht

In der ersten Stufe ist zunächst dem Projektträger eine Projektskizze (pre-application) vorzulegen, die klar abgegrenzt die deutschen wie US-amerikanischen Forschungsbeiträge umfasst. Die Vorlagefristen werden für jede Beteiligung des BMBF an einer Ausschreibung des CIRM erneut kommuniziert. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann ein Rechtsanspruch nicht abgeleitet werden. Die Verbundpartner reichen, vertreten durch den Koordinator, eine gemeinsame, begutachtungsfähige Projektskizze im Umfang von maximal 15 DIN-A4-Seiten (inkl. Anlagen, Schriftgrad 12) beim Projektträger ein. Diese kann in englischer Sprache verfasst sein. Die Projektskizze orientiert sich in Ihrer Darstellung an den Forderungen des CIRM in der jeweils gültigen Fassung und sollte folgende beispielhafte Gliederung vorsehen:

Deckblatt mit Angaben zum Verbundkoordinator (in deutscher Sprache)

  • Tabelle „Adressen und Ansprechpartner der Verbundpartner“
  • Tabelle „Überschlägige Abschätzung von Gesamtkosten und Förderbedarf, einzeln nach Verbundpartner“

0 Zusammenfassung des Projektvorschlags (in deutscher Sprache)
(maximal eine Seite: Ziele, Lösungsweg, Verwertung der Ergebnisse)

1 Specific Aims of Proposed Research

  • Describe concisely the specific objective(s) of the proposed research

2 Preliminary Results

  • Summarize concisely your preliminary results and published findings that support the proposed study.
  • Existing Intellectual Property (own and third party’s filings)
  • Role of each partner within the collaboration

3 Experimental Approach and Design

  • Describe concisely the experimental approaches proposed for accomplishing the project goals within 3 years. Highlight novelty or creative use of approaches and methods.

4 Significance of Proposed Research

  • Describe the importance of the proposed research for stem cell biology. Identify the specific translational bottleneck to be addressed and, most importantly, describe how proposed tool or technology will overcome the bottleneck and significantly advance the field.
  • Describe concisely the scientific exploitation plan
  • Describe concisely the economic exploitation plan of each partner. Highlight the impact of the project results on healthcare.
  • Estimate the market potential of the innovation if the project is successful.

5 Necessity of Funding

  • Describe why public funding is necessary for each partner.

Es steht den Antragstellern frei, weitere Punkte anzufügen, die ihrer Auffassung nach für eine Beurteilung ihres Vorschlags von Bedeutung sind. Eine förmliche Kooperationsvereinbarung ist für die erste Phase (Projektskizze) noch nicht erforderlich, jedoch sollten die Partner die Voraussetzungen dafür schaffen, bei Aufforderung zur förmlichen Antragstellung (2. Phase, siehe unten) eine förmliche Kooperationsvereinbarung zeitnah zum Projektbeginn (siehe Nummer 4) treffen zu können. Verbundpartner, deren Vorhaben von Industriepartnern mitfinanziert werden, müssen die Höhe der vorgesehenen Drittmittel angeben.

Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts
  • Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf, Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft
  • fachlicher Bezug zur Förderbekanntmachung
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung
  • technologisches und wirtschaftliches Potenzial
  • Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement
  • Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung
  • Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie
  • Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt
  • Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozioökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken
  • gegebenenfalls Qualität und Umsetzbarkeit der klinischen Studie

Das BMBF und der Projektträger behalten sich vor, sich bei der Bewertung der vorgelegten Projektskizzen durch eine unabhängige Expertenrunde beraten zu lassen. Auf der Grundlage der Bewertung werden die für eine Förderung vorgesehenen Verbundprojekte ausgewählt. Das Ergebnis der Auswahlrunde wird dem Verbundkoordinator durch den Projektträger mitgeteilt. Die Partner eines Verbundprojekts werden über den Koordinator informiert.

Im Falle eines positiven Ergebnisses der Skizzenprüfung auf deutscher wie US-amerikanischer Seite wird der Verbund in einer zweiten Stufe zur Einreichung eines Vollantrags (full application) beim CIRM aufgefordert.

Erst nach einer positiven gutachterlichen Entscheidung über den Vollantrag kann das nationale Bewilligungsverfahren erfolgen.

Adressaten positiv bewerteter Projektvorschläge werden hiernach aufgefordert, den formgebundenen, rechtsverbindlich unterzeichneten Förderantrag vorzulegen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu die § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8 Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten am Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 15. August 2013

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
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