Bekanntmachung

03.02.2014 - 30.05.2014

Bekanntmachung

des Bundesministeriums für Bildung und Forschung der Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema "Individualisierte Medizintechnik".

Vom 3. Februar 2014

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Die vorliegende Bekanntmachung leitet sich aus den Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses "Innovationen in der Medizintechnik" ab und wurde als eines der Zukunftsfelder der Medizintechnik identifiziert. Mit dem Thema "Individualisierte Medizintechnik" ermöglicht die vorliegende Bekanntmachung der Medizintechnik einen eigenständigen Zugang zum Zukunftsfeld "Individualisierte Medizin", von dem ein großes Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung erwartet wird. Ziel der Fördermaßnahme ist es, erfolgversprechende Ansätze einer individualisierten Medizintechnik in Zusammenarbeit von Wirtschaft und Wissenschaft zu konkreten Produkt- oder Prozessinnovationen zu entwickeln. In Abgrenzung zu der bereits veröffentlichten Förderbekanntmachung „Innovationen für die Individualisierte Medizin“ steht hierbei im Rahmen der vorliegenden Bekanntmachung die Entwicklung medizinisch-technischer Lösungen für individualisierte Behandlungsformen im Vordergrund.

Zur Umsetzung des Strategieprozesses Medizintechnik verfolgt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mit dieser Fördermaßnahme das Ziel, über eine patientenorientierte Sichtweise einen aktiven Beitrag im Bereich der medizintechnischen Forschung und Entwicklung (FuE) zu leisten, um die zukünftige Patientenversorgung zu verbessern und die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems auszubauen. Die Innovationskraft der medizintechnischen Forschung wird hierdurch gestärkt. Darüber hinaus soll die globale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland gestärkt werden.

1.1. Zuwendungszweck

Eine verstärkte Individualisierung von Behandlungsmethoden und Produkten im Bereich der diagnostischen und/oder therapeutischen Intervention mit dem Ziel, das Therapieergebnis durch Einbeziehung individueller Daten des Patienten und seines Umfeldes maßgeblich zu verbessern, bietet große Chancen für eine bessere Patientenversorgung. Die individualisierte Medizintechnik greift diesen Bedarf und die damit verbundenen Potenziale auf.

Indikationsfelder können hierbei die Bereiche Herz- und Gefäßkrankheiten, Adipositas, Atemwegskrankheiten, Diabetes mellitus, Hautkrankheiten/chronische Wundheilungsstörungen, Skelett- und Weichteilerkrankungen und krankheits- oder unfallbedingter Funktionsausfall von Organen sein. Als weitere Bedarfsfelder, in denen die individualisierte Medizintechnik einen Beitrag leisten kann, sind z. B. Autoimmunerkrankungen, rheumatisch-entzündliche Erkrankungen, Infektionen, Schmerzen, neuro-psychiatrische Krankheiten, Demenz oder seltene Krankheiten zu nennen.

Mit der Fördermaßnahme "Individualisierte Medizintechnik" soll in diesen Indikationsfeldern eine anwendungsnahe sowie am Bedarf ausgerichtete Forschung und Entwicklung zu individualisierten Behandlungsformen unterstützt werden.

Individualisierte Computer-assistierte Interventionen, modellgestützte Therapieplanungen, computergestützte Therapieverlaufsprognosen, IT-basierte Assistenzsysteme in Diagnostik wie Therapie, Feedback-gekoppelte aktive Implantate, diagnostische Implantate oder auch Arzneimittel-Medizinprodukte Kombinationen eröffnen neue operative sowie konservative Behandlungsmöglichkeiten, bei denen der Patient als Individuum stärker als bisher berücksichtigt wird. Hierbei wird in vielen dieser Ansätze eine engere Verzahnung von Diagnostik und Therapie umgesetzt, mit dem Ergebnis einer deutlich verbesserten Wirkung von Behandlungsverfahren bei Minimierung der Nebenwirkungen. Individualisierte Medizintechnik kann den klinischen Anwender in der Wahl seines Therapieansatzes und den Einzelnen im Hinblick auf seine Gesunderhaltung maßgeblich unterstützen.

Die individualisierte Medizintechnik stützt sich auf die Messwerterfassung und -nutzung physiologischer, chemischer, physikalischer und primär nicht-molekularer biologischer Größen. Molekularbiologische Größen und Biomarker stehen in dieser Bekanntmachung nicht im Vordergrund, können jedoch zusätzliche Parameter eines medizintechnischen Gerätes sein.

Die hieraus resultierende Individualisierung der Produkte kann stofflicher Natur sein, z. B. im Fall einer Endoprothese, die mit einer individuell für den Patienten ausgewählten Arzneimittel-Kombination beschichtet ist. Individualisierung in der Medizintechnik kann aber insbesondere auch auf geometrischer Ebene erfolgen, z. B. bei individuell angefertigten Implantaten oder auch chirurgischen Instrumenten auf Basis von Bilddaten des Patienten. Besonders weitreichende Fortschritte in der Individualisierung werden aktuell auf funktioneller Ebene erreicht.

Hierbei werden funktionelle Patientendaten unterschiedlichster Quellen, z. B. in-vivo-, in-vitro-, aber auch in-silico-Daten aus Präventions-, Verlaufs- oder Akutuntersuchungen planerisch oder in Echtzeit herangezogen, um dem Anwender als Entscheidungshilfe für therapeutische Interventionen zu dienen oder eine individualisierte Therapie zu ermöglichen. Als Beispiele hierfür seien angeführt: modellgestützte Therapieplanung, auf in-vivo-Daten gestützte navigierte Intervention oder IT-unterstützte, individuelle Medikamentenabgabesysteme. Auf stofflicher, geometrischer und funktioneller Ebene leistet die Medizintechnik somit einen maßgeblichen Beitrag zur Verbesserung des individuellen Versorgungsmanagements und zu einer erheblichen Steigerung der Versorgungsqualität.

1.2. Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinien gelten in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/Gesundheitsforschungsprogramm.pdf.

Zuwendungen an wirtschaftlich tätige Antragsteller sind in der Regel staatliche Beihilfen im Sinne von Artikel 107 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie werden in diesem Fall als Einzelbeihilfen nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 800/2008 der Kommission vom 6. August 2008 zur Erklärung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt in Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag (allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung – AGVO) (ABl. L 214 vom 9.8.2008, S. 3) gewährt und unterliegen den Beschränkungen nach Artikel 31 AGVO. Dadurch sind sie im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 AEUV mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV freigestellt. Eingereichte Projektvorschläge stehen zueinander im Wettbewerb.

2. Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche FuE-Vorhaben in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen marktfähigen medizintechnischen Lösungen angestrebt wird. Aus volkswirtschaftlicher Sicht ist ein maßgebliches Ziel der FuE-Verbundprojekte die nachhaltige Stärkung der Unternehmen am Markt durch die standortbezogene Umsetzung der FuE-Ergebnisse in innovative Produkte aus dem Bereich der Medizintechnik. Zusätzliches Ergebnis der Verwertung können Dienstleistungen oder andere Güter der Gesundheitswirtschaft sein. Die FuE-Vorhaben müssen der individualisierten Medizintechnik zugeordnet und für die Positionierung der beteiligten Unternehmen am Markt von Bedeutung sein.

Unter den Begriff "Medizintechnik" fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz in der jeweils aktuell gültigen Fassung unterliegt. An diese Produkte wird mit dem Begriff der Individualisierung die Bedingung an quantifizierbare, individuelle Eigenschaften oder Funktionen mit Blick auf die Patientenversorgung gestellt.

Die vorliegende Förderrichtlinie spricht medizintechnische Lösungen an, die durch Individualisierung einen Mehrwert innerhalb der Versorgungskette Diagnose – Therapie – Nachsorge/Rehabilitation erbringen.

Folgende thematische Schwerpunkte liegen im Fokus der Förderung:

  • Diagnostik:
    Präventionsdiagnostik: darunter fallen Produkte (Hardware und/oder Software), die individuelle Parameter z. B. aus dem körperlichen, mentalen und emotional-sozialen Funktionsbereich messen und darstellen und als Indikator für den individuellen Gesundheitszustand einer Person dienen können. Die Anwendungen können sich sowohl auf den ersten Gesundheitsmarkt beziehen (z. B. diagnostische Implantate, individualisierte Prognose von Karzinomerkrankungen, plötzlicher Herztod etc.) wie auch auf den zweiten Gesundheitsmarkt.
    Akutdiagnostik: z. B. Produkte, mit deren Hilfe es möglich ist, eine hypothetische Diagnose zu überprüfen, indem das Produkt darstellt, ob und inwieweit diese mit allen individuell hinterlegten Patientendaten vereinbar ist.
    Verlaufsdiagnostik: wie z. B. IT-unterstützte, individuelle Diagnostik beim akuten Krankheitsereignis oder im Verlauf zur Verbesserung der Langzeitergebnisse.
  • Therapie:
    Planung: Hierunter kann das Einbringen diagnostischer, digitaler, anatomischer oder (elektro-) physiologischer Daten in Therapiesysteme im Rahmen des medizinischen Prozessablaufes gezählt werden. Auch die für einen Eingriff notwendigen technischen Hilfsmittel/Werkzeuge und generativ hergestellte individuelle Prototypen zur Operationsplanung sind thematisch eingeschlossen.
    Durchführung: Eingeschlossen sind an den Patienten adaptierte Prothesen, biofunktionalisierte Implantate oder IT-gestützte Produkte, die physische oder funktionelle Parameter des Patienten während der Therapie bereitstellen. Ebenfalls dazu gezählt werden medizintechnische Produkte z. B. für individualisierte Medikamentenabgabesysteme.
    Kontrolle: Hierunter können z. B. individuelle Ergebnis-Simulationen unter Einbeziehung der individuellen Therapieschritte bei Stufentherapien fallen, ebenso wie individuelle Simulationen oder Kontrollen des postoperativen Ergebnisses. Auch rückgekoppelte Systeme der Therapiekontrolle unter Bezug auf individuell adaptierte, evidenzbasierte Leitlinien können Gegenstand der Förderung sein.
  • Nachsorge/Rehabilitation:
    Bei dauerhafter Funktionsschädigung: Produkte, die die individuelle Langzeitbetreuung sowie das Monitoring umfassen, z. B. nach Versorgung des Patienten mit aktiven Implantaten (z. B. Hörsystemen, Kardiovaskulären Implantaten, Organsystemen oder Stoffwechselkontrollsystemen). Ebenso zählen dazu Unterstützungssysteme, die die Beeinträchtigungen des Patienten in der chronischen Phase kompensieren können.
    Der funktionalen Wiederherstellung bzw. Leben mit Defekten: Produkte, die z. B. nach der Versorgung mit orthopädischen, ophthalmologischen oder neurochirurgischen Implantaten/Eingriffen die Wiederherstellung der individuellen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität optimieren. Selbstanpassende Prothesen oder Trainingsgeräte zur Rehabilitation u. a. können auch darunter subsummiert werden.
    Detektion von Rezidiven/Folgeerkrankungen: Hierunter können u. a. Methoden zur Messung des individuellen Langzeitergebnisses der erfolgten Behandlung mit Hinblick auf die Mortalität, Auftreten von Ko-Morbiditäten oder Auftreten von Rezidiverkrankungen gezählt werden. Unter Einbindung von Daten aus empirischen Patientenstudien kann es möglich sein, anhand der Simulationen Aussagen über den weiteren individuellen Krankheitsverlauf unter dem gewählten Therapieansatz zu treffen.
    Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen Beitrag zur Individualisierten Medizintechnik leisten.
    Das zentrale Kriterium ist die Individualisierung von medizintechnischen Lösungen, die einen Beitrag zur Steigerung der Effizienz oder der Effektivität der Patientenversorgung erwarten lassen. Schnittstellen zur molekularbiologisch-orientierten individualisierten Medizin können bestehen, sofern diese nicht den Kern des Projekts betreffen. Ausgeschlossen sind jedoch Individualisierungskonzepte ausschließlich auf Basis von molekularbiologischen Faktoren, die explizit mit der Bekanntmachung "Innovationen für die individualisierte Medizin" vom 15. April 2013 (BAnz AT 22.04.2013 B6) gefördert werden können. Ferner sind Individualisierungskonzepte ausschließlich auf Basis von autologen Zelltherapien oder molekularbiologisch funktionalisierten Implantaten ausgeschlossen.
    Ein Ziel der Förderung ist die schnelle Umsetzung in marktfähige Produkte. Die industrielle Umsetzung und Verwertung einer technischen Lösung in den genannten Themenfeldern erfordert daher einen nachvollziehbaren Marktzugang des Konsortiums. Am Verbund ist daher ein industrieller Systemanbieter (medizintechnisches Unternehmen oder Zulieferer) mit nachweisbarem Marktzugang maßgeblich zu beteiligen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Als Voraussetzung für eine Förderung müssen die medizinische Rationale des Lösungsansatzes und die grundsätzliche Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein. Die Forschungs- und Entwicklungsvorhaben sollten sich zudem umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen z. B.: erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tier, klinische Machbarkeitsstudie, Realisation eines klinischen Demonstrators oder modellhafte Etablierung einer Prozesskette.
    Gegenstand der Förderung können neben technologischen Fragen daher auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel, das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln. Ferner um die notwendige Operationstechnik für das Medizinprodukt anzupassen oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahren bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.
    Frühe Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von maximal zwanzig Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen.
    Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens (Richtlinie 93/42/EWG, sog. "Zulassungsstudien") sind nicht Gegenstand der Förderung.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (mit Sitz und überwiegender Ergebnisverwertung in Deutschland), Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.

Die Beteiligung von KMU im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungsaufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik deutlich übertreffen und einen der unter Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Die Vorhaben sollen Innovationsprozesse anstoßen und eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten. Es werden ausschließlich Verbundprojekte gefördert, an denen industrielle Partner mitarbeiten, die beabsichtigen die neuen Produkte in Deutschland weiterzuentwickeln, zu produzieren und zu einer breiten Anwendung bringen.

Die Förderung zielt daher ab auf industrieorientierte FuE-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens. Die Vorhaben sollen entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Ein klinischer Anwender ist aktiv zu beteiligen. Eine Förderung von Einzelvorhaben sowie von Verbundvorhaben allein zwischen wissenschaftlichen Partnern ist nicht beabsichtigt.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorge­gebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Die Verbundprojekte sollen das Versorgungs-, Erstattungs- und Zulassungsszenario der Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben und das Kosten-Nutzenverhältnis der Individualisierung im Sinne einer Plausibilitätsbetrachtung unter gesundheitsökonomischen Aspekten darlegen.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Die Partner eines Verbundprojekts haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt – Vordruck 0110/10.08 – (https://foerderportal.bund.de/easy/module/easy_formulare/download.php?datei=219) entnommen werden.

5. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 Prozent anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 Prozent der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG –die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 Prozent gefördert werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche Beihilfen für Forschung, Entwicklung und Innovation (FEuI-Beihilfen) berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.

Es wird erwartet, dass sich Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft im Hinblick auf die Umsetzungsnähe entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit an den Aufwendungen der Hochschulen und öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen angemessen beteiligen, sofern letztere als Verbundpartner mitwirken. Als angemessen gilt in der Regel, wenn in Summe über den Verbund eine Eigenbeteiligung der Verbundpartner in Höhe von mindestens 30 Prozent an den Gesamtkosten/-ausgaben des Verbundprojekts (zuzüglich gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) angestrebt wird.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98). Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb.

7. Verfahren

Die Vorlage der Projektskizzen ist in zwei Ausschreibungsrunden vorgesehen, wobei der zweite Ausschreibungstermin noch bekannt gegeben wird.

7.1. Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme "Individualisierte Medizintechnik" hat das BMBF seinen Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich Medizintechnik

VDI Technologiezentrum GmbH
Stichwort "Individualisierte Medizintechnik"
Dr. Jan Rüterbories
Johannisstraße 5 – 6
10117 Berlin

Telefon: 0 30/2 75 95 06-48
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de

beauftragt.

Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen (siehe unter Nummer 7.2.2) wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" dringend empfohlen: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_software

7.2. Zweistufiges Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1. Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Stufe sind zunächst dem Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich Medizintechnik, angesiedelt an der VDI Technologiezentrum GmbH, Berlin, Projektskizzen vorzulegen. Die Vorlagefrist für die erste Ausschreibungsrunde endet am 30. Mai 2014.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann ein Rechtsanspruch nicht abgeleitet werden.

Die Verbundpartner reichen, vertreten durch den Koordinator, eine gemeinsame, begutachtungsfähige Projektskizze beim Projektträger über das Internetportal http://www.strategieprozess-medizintechnik.de/individualisierte-medizintechnik/ online ein. Die für eine Beteiligung an der Bekanntmachung benötigten Informationen sind dort verfügbar.

Die Projektskizzen müssen einen konkreten Bezug zu den Kriterien dieser Bekanntmachung aufweisen und alle wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten. Sie dürfen nicht mehr als 15 Seiten (DIN A4, Schriftart Arial, Schriftgröße mindestens 11 pt, Zeilenabstand mindestens einfach) umfassen. Damit die Onlineversion der Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich spätestens fünf Werktage nach den oben genannten Terminen unterschrieben beim beauftragten Projektträger unter der oben angegebenen Anschrift vorgelegt werden. Projektskizzen, die diese Vorgaben nicht erfüllen, können von der Bewertung ausgeschlossen und ohne weitere Begründung abgelehnt werden.

Es wird empfohlen, bereits bei der Erstellung der Projektskizze Kontakt mit dem zuständigen Projektträger aufzunehmen.

Den Projektskizzen ist eine Darstellung mit folgender Gliederung beizufügen:

  • Thema und Zielsetzung des Vorhabens
  • klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung, relevanter Versorgungsbedarf, Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation
  • Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten zur Fragestellung des Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick auf die Verwertung der Ergebnisse
  • Verbundstruktur mit einer Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen (Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Anzahl der Schutzrechte, die das Unternehmen hält, Anzahl der in den letzten zwei Jahren beantragten Schutzrechte), konkrete Darlegung des Geschäftsmodells und des Marktzugangs, Darstellung des aufzubringenden Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner
  • Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen mit messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien,
  • Netzplan mit Definition von Übergabepunkten
  • Finanzierungsplan
  • Verwertungsplan
    • wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten,
    • wirtschaftliche Erfolgsaussichten inkl. eines Versorgungs-, Erstattungs- und Zulassungsszenarios für die geplante Produktinnovation
    • Wissenschaftliche Anschlussfähigkeit
    • wirtschaftliche Anschlussfähigkeit inkl. eines kurzen Geschäftsplans mit einer Vermarktungsstrategie und Aussagen zur standortbezogenen Verwertung
  • Notwendigkeit der Zuwendung: Wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung
  • gilt nur bei geplanter Klinischer Studie: Antragskizze für eine klinische Studie muss vorgelegt werden.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf, Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung
  • Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts
  • technologisches und wirtschaftliches Potenzial
  • Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement
  • Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung
  • Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie
  • Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt
  • Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozio-ökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken
  • Qualität und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (gilt nur bei geplanter klinischer Studie)

Auf der Grundlage der Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze.

7.2.2. Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen (https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf).

Hier können auch Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen abgerufen werden. Alternativ können diese auch unmittelbar beim Projektträger angefordert werden.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinie tritt nach dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 3. Februar 2014

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Evelyn Obele