Bekanntmachung

22.05.2014 - 30.11.2014

Bekanntmachung

des Bundesministeriums für Bildung und Forschung von Richtlinien zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“

Vom 13. Mai 2014

1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Die vorliegende Bekanntmachung leitet sich aus den Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses ­„Innovationen in der Medizintechnik“ ab und adressiert die als vordringlich eingestufte Herausforderung zur Schaffung innovativer Forschungsinfrastrukturen in der Medizintechnik.

Mediziner spielen im Innovationssystem Medizintechnik traditionell eine zentrale Rolle. Ihre aktive Einbindung in ­Forschung und Entwicklung (FuE) von Medizinprodukten wird in Deutschland jedoch aus unterschiedlichen Gründen zunehmend erschwert. Um die Expertise forschender Mediziner bestmöglich nutzen zu können, empfiehlt der Schlussbericht die Kooperationen von innovativen Unternehmen und Medizinern gezielt auszubauen. Angesichts der hohen Auslastung von Medizinern in der Regelversorgung wird es als notwendig erachtet, nicht Kliniker zur Industrie, sondern die Industrie in die Kliniken zu bringen. Diese räumliche Nähe soll industriellen Entwicklergruppen ermöglichen, medizinische Expertise optimal in den Innovationsprozess zu integrieren. Für den Aufbau derartiger Industrie-in-Klinik-Plattformen müssen an oder in Kliniken institutionell, organisatorisch und in Zusammenarbeit mit Partnern aus Industrie, Finanzwesen und Trägerorganisationen die notwendigen Voraussetzungen geschaffen werden.

Ziel der Fördermaßnahme ist es, erfolgversprechende Ansätze für im klinischen Umfeld lokalisierte Plattformen zu entwickeln und in Modellvorhaben zu etablieren, um in enger Zusammenarbeit zwischen Industrie und klinischen ­Anwendern bedarfsorientierte Produkt- oder Prozessinnovationen in der Medizintechnik zu realisieren.

Zur Umsetzung des Strategieprozesses Medizintechnik verfolgt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mit dieser Fördermaßnahme das Ziel, über eine versorgungsorientierte Sichtweise einen aktiven Beitrag zur Stärkung der medizintechnischen Forschung und Entwicklung zu leisten und zugleich die Leistungsfähigkeit des ­Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland auszu­bauen.

1.1 Zuwendungszweck

Das funktionierende Zusammenspiel von Innovatoren und klinischen Anwendern ist von zentraler Bedeutung für die Innovationskraft der Medizintechnik. Dieses Zusammenspiel gerät vor dem Hintergrund der Weiterentwicklung der Gesundheitssysteme aus unterschiedlichsten Gründen zunehmend unter Druck. So verlangt die verstärkte Nachfrage von Kliniken nach Komplett- und Prozesslösungen, statt Einzelprodukten einen weitaus umfangreicheren Einblick von Innovatoren in den Versorgungsalltag. Ferner erschwert die Diversifizierung der Versorgungsformen die Marktübersicht und macht daher einen Informationsaustausch mit einem größeren Spektrum an Medizinern und nicht-medizinischem Personal erforderlich. Auf der anderen Seite nehmen die Ökonomisierung des Klinikbetriebs sowie die Arbeitsbelastung von Medizinern zu und verringern so institutionell wie individuell deren Freiräume zur Beteiligung an Innovations­prozessen. Im Ergebnis steigt das Risiko, dass Innovationen hinsichtlich ihres Nutzens für den Patienten, ihrer ­klinischen Anwendbarkeit oder ihrer problemlosen Integrierbarkeit in den Versorgungsalltag hinter den Erwartungen von Innovatoren, Investoren und Klinikern zurückbleiben. Dieser Problemkreis wurde im Nationalen Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“ eingehend thematisiert und im Schlussbericht detailliert ausgeführt.

Ziel der Förderung im Rahmen dieser Richtlinie ist es deswegen, die Kooperationsbasis am Standort zwischen Unternehmen, Investoren und Kliniken, insbesondere auch jenen der Regelversorgung, durch Etablierung neuartiger, in das klinische Umfeld integrierter Industrie-in-Klinik-Plattformen zu stärken. Hierzu sollen im Zusammenschluss von Kliniken, Unternehmen und/oder Investoren geeignete Kooperationskonzepte entwickelt und in Modellprojekten ­erprobt werden. Die Plattformen sollen hierbei vorrangig dem Aufbau von Infrastrukturen und Organisationseinheiten an oder in der Nähe von Kliniken dienen, welche es jungen wie etablierten Unternehmen erlaubt, innovative Produkte im klinischen Umfeld zu entwickeln und zu erproben. Hierbei gilt es, Produktentwicklungen in der Medizintechnik von Anfang an am tatsächlichen Versorgungsbedarf und -ablauf auszurichten sowie gemeinsam mit Ärzten und Klinik­personal die klinischen Anforderungen an Produkte zu schärfen und deren Einbindung in den Versorgungspfad zu optimieren. Auf diese Weise sollen Innovationen anwendungs- und bedarfsorientierter, effizienter sowie schneller ­realisiert und klinisches wie versorgungsseitiges Wissen effektiver in die Wirtschaft transferiert werden.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel. Eingereichte Projektvorschläge stehen zueinander im Wettbewerb.

Diese Förderrichtlinien gelten in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/Gesundheitsforschungsprogramm.pdf.

Zuwendungen an wirtschaftlich tätige Antragsteller sind in der Regel staatliche Beihilfen im Sinne von Artikel 107 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie werden in diesem Fall als Einzelbeihilfen nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 800/2008 der Kommission vom 6. August 2008 zur Erklärung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt in Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag (Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung – AGVO) (ABl. L 214 vom 9.8.2008, S. 3) gewährt und unterliegen den Beschränkungen nach Artikel 31 AGVO. Dadurch sind sie im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 AEUV mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV freigestellt.

2 Gegenstand der Förderung

Im Rahmen dieser Maßnahme sollen Plattformen zur Innovationsförderung im Bereich der Medizintechnologien aufgebaut und erprobt werden, die im klinischen Umfeld angesiedelt sind. Diese Plattformen sollen möglichst frühzeitig im Innovationsprozess ein gemeinsames Vorgehen von Medizintechnik-Unternehmen (MedTech-Unternehmen) mit ­klinischen Experten in Form operativer Partnerschaften ermöglichen.

Den in der Medizintechnik tätigen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie größeren Firmen soll auf diese Weise ein erleichterter Zugang zur Gewinnung von ärztlicher Expertise und klinischen Daten gewährt werden. Ferner sollen an den Plattformen realisierte Produktentwicklungen durch wiederholte Rückkopplung mit dem klinischen Umfeld hinsichtlich ihres Anwender- und Patientennutzens optimiert werden. Den Unternehmen soll hierdurch auch die Möglichkeit gegeben werden, die Anforderungen an den Nutzennachweis von Anfang an zu berücksichtigen. Auf diese Weise können Unternehmen die Chancen für einen erfolgreichen Markteintritt und eine nachhaltige Marktdurchdringung erhöhen. Im Gegenzug ermöglichen es diese Innovationsplattformen den Kliniken z. B. eine Qualitätsführerschaft bei gleichzeitiger nachhaltiger Sicherung der eigenen Wirtschaftlichkeit zu erarbeiten.

Zudem sollen diese Plattformen erforderlichenfalls dem besonderen Bedarf an Förderung, Beratung und Mentoring von Startups und kleineren Unternehmen von der Entwicklung über die Zertifizierung bis zur Erstattung durch die Gesundheitssysteme Rechnung tragen. Diese Unternehmen besitzen oft nicht die Qualifikationen zum Aufbau eines (zertifizierten) Qualitäts-, Zulassungs- und Risikomanagementsystems und bedürfen eines professionellen Managements in den verschiedenen Phasen wie Planungsphase, Produktdesign, Prozessentwicklung, Designverifizierung oder -validierung, Serienfertigung, CE-Kennzeichnung oder Audit des Qualitätsmanagement-Systems.

Die Industrie-in-Klinik-Plattformen können beispielsweise in folgenden Formen ausgestaltet sein:

  1. Inkubator

    Der Inkubator verfolgt das Ziel, Produktideen frühzeitig auf ihre medizinische und versorgungsseitige Relevanz zu testen und zugleich den Unternehmensaufbau zu begleiten. Der Inkubator richtet sich damit vorrangig an Gründer oder Startups. Die Ansiedlung sollte mit Beginn der Gründung des Unternehmens stattfinden und das Unternehmen über eine (individuell) definierte Zeit auch dort verbleiben. Diese sollten durch ein professionelles Management – getrennt von der Klinik – betreut werden, das die Infrastruktur, die operative Unterstützung bis hin zur Bereitstellung von Entwicklungskapazitäten und vor allem ein intensives Mentoring/Coaching in rechtlichen wie fachlichen Fragen bereitstellt. Auf diese Weise begleitet der Inkubator Innovationsprozesse vor allem von der wissenschaftlichen bis zur technischen, in manchen Fällen auch bis zur klinischen Machbarkeit.
  2. Akzelerator

    Der Akzelerator verfolgt, ausgehend von der technischen Machbarkeit einer Produktidee, das Ziel einer beschleunigten Produktentwicklung im klinischen Umfeld. Er ist als räumliche Einrichtung vorzugsweise innerhalb, in jedem Fall aber in unmittelbarer Nähe eines Krankenhauses dauerhaft aufgestellt. Der Akzelerator richtet sich vorrangig an junge MedTech-Unternehmen oder kleinere Unternehmen, die mit einer innovativen Produktidee in neue Geschäftsfelder expandieren wollen. Die Projekte werden z. B. während einer begrenzten Zeitspanne (z. B. zwei Jahre) von einem professionellen Management engmaschig überwacht und betreut, um frühzeitig Fehler bzw. Risiken zu entdecken und zu korrigieren. Das professionelle Projekt-, Qualitäts- und Risikomanagement ist zentrale Aufgabe des Akzelerators und liegt nicht beim Krankenhaus. Der Akzelerator stellt als minimal notwendige Ressourcen die Infrastruktur und fachliche Beratung in den Bereichen Entwicklung, Zertifizierung und Erstattung zur Verfügung und bedient sich hierbei auch der medizinischen Expertise der Klinik. Auf diese Weise begleitet der Akzelerator Innovationsprozesse vor allem von der technischen bis zur klinischen Machbarkeit.
  3. Integrator

    Diese Form der Kooperation verfolgt das Ziel, Unternehmen oder Unternehmenseinheiten längerfristig unmittelbar in der Versorgungseinheit, einem Krankenhaus oder medizinischem Versorgungszentrum anzusiedeln. Der Integrator kann sich z. B. an etablierte Industrieunternehmen richten, die gemeinsam entlang von Versorgungsketten innovieren wollen. Im Fokus kann auch der erleichterte Zugang von KMU und auch größeren mittelständischen Unternehmen zu präklinischen und klinischen Studieneinrichtungen und zur begleitenden klinische Expertise stehen. Vorteile könnten auch in der Vorbereitung auf eine klinische Nutzenbewertung oder eine Anbindung an Aktivitäten eines Krankenhauses im Bereich von Versorgungsregistern liegen. Er kann sich auch auf Produkt- und Prozessvalidierung im Versorgungsalltag oder Innovationen zur Effizienzsteigerung von Versorgungsprozessen konzentrieren. Das ­Management kann bei einer eigenständigen Organisationseinheit des Krankenhauses oder einer externen ­Betreibergesellschaft angesiedelt sein. Auf diese Weise begleitet das Integrator-Konzept Innovationsprozesse von der klinischen Machbarkeit bis zum Übergang in den Versorgungsalltag.

Über die vorgestellten Modelle hinaus sind auch weitere Konzeptionsideen zur Förderung von versorgungsorientierten Industrie-in-Klinik-Plattformen möglich und deren Entwicklung im Rahmen dieser Fördermaßnahme explizit erwünscht. Dabei müssen die erwähnten Aspekte der Innovationsförderung wie ein gemeinsames Vorgehen von MedTech-Unternehmen und klinischer Expertise/klinischer Versorgungseinrichtung und der besondere Bedarf an Mentoring für ­Startups und KMU vorrangig berücksichtigt werden. Zwingend notwendig im Rahmen dieser Fördermaßnahme sind die räumliche Nähe und enge Kooperation zwischen MedTech-Unternehmen und klinischer Einrichtung ebenso wie das professionelle Management des Konzeptes. Erfolgreiche Einzelaspekte, Mischformen oder Kombinationen der oben genannten Formen können in die Konzepte einfließen, die mittels eines Projektplans von der Idee bis hin zur zukünftigen Realisierung dargestellt werden sollen.

Um dem neuartigen Ansatz dieser Plattformen und damit dem explorativen Charakter dieser Fördermaßnahme Rechnung zu tragen, ist die Maßnahme in zwei Phasen ausgestaltet – einer Konzeptions- und einer Erprobungsphase.

In der Konzeptionsphase wird die Erstellung von bis zu 20 Konzepten für Industrie-in-Klinik-Plattformen mit einem Zuwendungsbetrag von jeweils maximal 75 000 Euro über eine Laufzeit von bis zu sechs Monaten gefördert, in denen bereits deren zentrale Partner mitwirken. Die ausgearbeiteten Konzepte sollen in Form eines ausführlichen Businessplans ausgestaltet sein und insbesondere auch den nachhaltigen Charakter der Plattform auch nach Ablauf der ­Erprobungsphase darstellen. Darüber hinaus sollen im Rahmen des Konzepts erste auf dieser Plattform durch­zuführende Forschungs- oder Entwicklungsprojekte skizziert werden.

In der Erprobungsphase werden – neben dem Aufbau der Plattform – FuE-Vorhaben zur Erprobung dieser Konzepte von herausragenden Initiativen anteilig gefördert. Die Förderung der Erprobungsphase erfolgt über eine Laufzeit von drei Jahren. In dieser Erprobungsphase soll die Plattform in der beschriebenen Form aufgebaut und betrieben werden und zur Förderung erster Forschungs- und Entwicklungsarbeiten genutzt werden. Es soll sich hierbei um nach unternehmerischen Prinzipien geführte Projekte handeln. Hierzu werden insbesondere auch erhebliche finanzielle Beiträge von privater Seite erwartet. Diese müssen zum Ende der skizzierten Wertschöpfungskette hin deutlich ansteigen.

Nicht gefördert werden unter anderem Aufwendungen für die Errichtung von Gebäuden. Über die Zuwendungsfähigkeit von Aufwendungen der Betreibergesellschaft der Plattform wird im Einzelfall entschieden.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt für die Konzeptionsphase sind Kliniken und Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (mit Sitz und überwiegender Ergebnisverwertung in Deutschland) einschließlich Betreibergesellschaften sowie Gebietskörper­schaften auf kommunaler Ebene. Antragsberechtigt im Sinne dieser Förderrichtlinien sind auch Plattformen, die aus einem Zusammenschluss mehrerer Beteiligter als eigenständige Rechtsperson resultieren. Anträge unter Beteiligung von Kliniken der Regelversorgung sowie Plattformen als eigenständige Rechtsperson werden ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

Antragsberechtigt für die Erprobungsphase sind – neben Kliniken, Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (mit Sitz und überwiegender Ergebnisverwertung in Deutschland) sowie Gebietskörperschaften – Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sollen im Rahmen eines Verbundprojekts vorzugsweise durch Unteraufträge von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft einbezogen werden. Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

Die Beteiligung von KMU im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projekt­begutachtung berücksichtigt.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Die Förderung in der Konzeptionsphase setzt mit Blick auf die Bewerbungen die Einhaltung der unter Nummer 2 genannten inhaltlich-strukturellen Voraussetzungen voraus. Bewerbungen müssen von mindestens einer Klinik oder einem Wirtschaftsunternehmen eingereicht werden. Liegt im Rahmen der Bewerbung kein Zusammenschluss einer Klinik und mindestens einem Wirtschaftsunternehmen vor, ist die geplante Industrie-Klinik-Plattform plausibel darzulegen und idealerweise durch geeignete Interessenbekundungen zu untermauern. Von den Bewerbern wird erwartet, dass sie den Aufbau so betreiben, dass die Plattform über die Erprobungsphase hinaus von möglichst vielen am Standort Deutschland verwertenden Medizintechnikunternehmen genutzt werden kann. Mit Einstieg in die

Erprobungsphase müssen sich bewerbende Konsortien die rechtlichen Voraussetzungen für den Aufbau und die Inbetriebnahme der Plattform geschaffen haben. Als wesentliche Voraussetzung müssen die rechtlichen Rahmenbedingungen (z. B. Gesellschaftsverträge, Verträge zwischen Betreiber und Kliniken) für den Betrieb der Plattform bereits abgeschlossen sein. Die Erfüllung dieser Voraussetzungen ist in den vorzulegenden Antragsunterlagen nachzuweisen.

In der Erprobungsphase zielt die Förderung erstrangig auf den Aufbau der Industrie-Klinik-Plattformen sowie deren Erprobung anhand von FuE-Modellvorhaben ab. Letztere sollen von Unternehmen initiiert und koordinierte Einzelvorhaben oder Verbundprojekte sein. Verbundprojekte sollen die zentralen Glieder der Wertschöpfungskette aufweisen. Eine Förderung von wissenschaftlichen Einzel- oder Verbundvorhaben ist nicht beabsichtigt. Gefördert werden in ­dieser Phase Vorhaben der industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung, die gekennzeichnet sind durch ein signifikantes wissenschaftlich-technisches Risiko und eine überwiegende Verwertung am Standort.

In die Vorhaben sind in aller Regel klinische Anwender entsprechend der Nähe zur klinischen Anwendung geeignet einzubinden. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Die Verbundprojekte sollen das Versorgungsszenario, zu dessen Lösung sie maßgeblich beitragen wollen, den ­diesbezüglichen Forschungsgegenstand und die hieraus resultierende Produkt- oder Prozessinnovation vollständig ­beschreiben. Hierbei sind isolierte Einzellösungen zugunsten von Ansätzen zu vermeiden, bei denen die medizin­technische Lösung nachvollziehbar in einen konkreten Behandlungspfad integriert wird.

Die Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, sich an Begleitmaßnahmen sowie weiteren evaluierenden Maßnahmen zu beteiligen und Beiträge für den Erfolg sowie Informationen für die Bewertung des Erfolgs der Fördermaßnahme bereitzustellen.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische ­europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Die Partner eines Verbundvorhabens, das von Akteuren der Industrie-in-Klinik-Plattform durchgeführt wird, haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt – Vordruck 0110/10.08 – (https://foerderportal.bund.de/easy/module/easy_formulare/download.php?datei=219) entnommen werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Zuwendungsfähig sind die nach den Regelungen für die Projektförderung des BMBF anrechenbaren Ausgaben bzw. Kosten. Bauinvestitionen sind von der Förderung ausgeschlossen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft in der Umsetzungsphase sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft [FhG] die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche ­Beihilfen für Forschung, Entwicklung und Innovation (FEuI-Beihilfen) berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.

Eine Kumulation von Mitteln dieses Wettbewerbs und Fördermitteln anderer Bundesprogramme zur Komplementärfinanzierung innerhalb einzelner Vorhaben ist grundsätzlich nicht gestattet. Inwieweit eine gemeinsame Förderung von Projekten mit anderen öffentlichen Geldgebern erfolgen kann, hängt von der Rechtsform des Antragstellers bzw. von der Art des Vorhabens ab und muss im Einzelfall geprüft werden.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P bzw. ANBest-Gk) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).

Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb

7 Verfahren

Die Vorlage der Projektskizzen ist in zwei Ausschreibungsrunden geplant, wobei der zweite Ausschreibungstermin noch bekannt gegeben wird.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme „Industrie-in-Klinik-Plattformen“ hat das BMBF seinen Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich Medizintechnik, beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Stichwort „Industrie-in-Klinik-Plattformen“
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de

Ansprechpartner sind:

Dr.-Ing. Arne Hothan
Telefon: 0 30/2 75 95 06-52

Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und ­Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf abge­rufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen (siehe unter Nummer 7.2.2) wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-online“ dringend empfohlen: https://foerderportal.bund.de/easyonline/

7.2 Auswahl- und Entscheidungsverfahren

Die Förderung beinhaltet zwei Phasen, die Konzeptionsphase und die Erprobungsphase. Das Verfahren jeder dieser Phasen ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Verfahren für die Konzeptionsphase

In der ersten Stufe im Rahmen der Konzeptionsphase sind zunächst dem Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich Medizintechnik, VDI Technologiezentrum GmbH, Berlin, Konzeptskizzen vorzulegen. Die Vorlagefrist für die erste Ausschreibungsrunde endet am

30. November 2014.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Konzeptskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Aus der Vorlage einer Konzeptskizze kann ein Rechtsanspruch nicht abgeleitet werden.

Die Antragsteller reichen eine begutachtungsfähige Konzeptskizze beim Projektträger über das Internetportal http://www.strategieprozess-medizintechnik.de/industrie-klinik-plattformen/ online ein. Die für eine Beteiligung an der Bekanntmachung benötigten Informationen sind dort verfügbar.

Die Konzeptskizzen müssen einen konkreten Bezug zu den Kriterien dieser Bekanntmachung aufweisen und alle ­wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten. Sie dürfen nicht mehr als 10 Seiten (DIN A4, Schriftart Arial, Schriftgröße mindestens 11 pt, Zeilenabstand mindestens einfach) umfassen. Damit die Onlineversion der Konzeptskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich spätestens fünf Werktage nach den oben genannten ­Terminen unterschrieben beim beauftragten Projektträger unter der oben angegebenen Anschrift vorgelegt werden. Konzeptskizzen, die diese Vorgaben nicht erfüllen, können von der Bewertung ausgeschlossen und ohne weitere Begründung abgelehnt werden.

Es wird empfohlen, bereits bei der Erstellung der Konzeptskizze Kontakt mit dem zuständigen Projektträger aufzu­nehmen.

Aus der Vorlage einer Konzeptskizze kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.

Die eingegangenen Konzeptskizzen werden auf Basis der unter Nummer 7.2.4 genannten Kriterien bewertet.

Auf der Grundlage der Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Konzeptideen ausgewählt. Die eingereichten Konzeptvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förder­entscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Konzeptskizze.

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Konzeptskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Antrag für die Förderung der Konzeptionsphase vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-online“ ­dringend empfohlen (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Hier können auch Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen abgerufen werden. Alternativ können diese auch unmittelbar beim Projektträger angefordert werden.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der ­Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungs­verfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

In der Konzeptionsphase wird die Erstellung von Konzepten wie inhaltlich unter Nummer 2 beschrieben gefördert. Als Ergebnis der Förderung der zweiten Stufe soll ein Konzept für eine Industrie-in-Klinik-Plattform in einem Umfang von maximal 50 Seiten (DIN A4, Schriftart Arial, Schriftgröße mindestens 11 pt, Zeilenabstand 1,5) vorliegen. Dieses Konzept ist mit Abschluss der Förderung seitens der Beteiligten zwecks Bewerbung auf Förderung in der Erprobungsphase beim zuständigen Projektträger einzureichen.

7.2.3 Verfahren für die Erprobungsphase

Die für eine Förderung geeigneten Industrie-in-Klinik-Plattformen werden auf Basis der Ergebnisse aus der Konzep­tionsphase ausgewählt. Die eingereichten Konzepte stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe der eingereichten Konzepte.

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Konzepten vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Antrag für die Förderung der Erprobungsphase vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

7.2.4 Entscheidungskriterien für die Förderung

Die Prüfung der Bewerbungsunterlagen erfolgt für beide Phasen unter Berücksichtigung folgender Kriterien:

  • Bezug zum Gegenstand der Förderung
  • Qualität und wirtschaftliche Solidität des Konzepts der Industrie-in-Klinik-Plattform
  • Qualifikation der Partner
  • Attraktivität der Industrie-in-Klinik-Plattform für Wirtschaftsunternehmen
  • Wirtschaftliche Anschlussfähigkeit der Industrie-in-Klinik-Plattform

Die Industrie-in-Klinik-Plattform muss sich nach der Erprobungsphase wirtschaftlich eigenständig tragen. Bei der Bewertung wird der wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit aus diesem Grund ein besonderes Gewicht beigemessen.

Im Rahmen der Bewertung der Unterlagen für die Erprobungsphase sind zudem folgende Kriterien maßgeblich:

  • Versorgungsrelevanz der Modellvorhaben
  • Standortbezogene Verwertung der Modellvorhaben
  • Beitrag des Modellvorhabens zur zukünftigen Positionierung des/der beteiligten Unternehmen/s am Markt

Es wird erwartet, dass die Verpflichtung zur Zusammenarbeit der eingebundenen Klinik und der Industrie-in-Klinik-Plattform für eine Laufzeit von mindestens fünf Jahre sichergestellt wird. Darüber hinaus sollten Unternehmen, die im Rahmen der Erprobung der Industrie-in-Klinik-Plattform erste Forschungs- und Entwicklungsvorhaben durchführen, mit dem Antrag auf die zweite Förderphase (Erprobungsphase) Dauer und Umfang ihrer Nutzung der Plattform klar ausweisen. Auch diese Aspekte werden zur Bewertung herangezogen.

8 Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinie tritt nach dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 13. Mai 2014

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Evelyn Obele